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Maßgeschneiderte Unterstützung für Typ-2-Diabetes-Patienten mit einem akuten Koronarereignis nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (Diacourse)

25. Juli 2014 aktualisiert von: Prof. G.E.H.M. Rutten, UMC Utrecht

Hintergrund: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus kann ein akutes koronares Ereignis (ACE) zu einer verminderten Lebensqualität und erhöhtem Stress führen. Nach Angaben der American Diabetes Association stellt der Übergang aus der Akutversorgung für alle Patienten eine Zeit mit hohem Risiko dar, doch maßgeschneiderte Unterstützung speziell für Diabetes ist in dieser Zeit rar. Die Forscher entwickelten eine Intervention einer Diabetes-Krankenschwester, um Diabetikern dabei zu helfen, ihren Stress nach ihrem ersten ACE zu reduzieren. Die Intervention basiert auf Banduras Social Cognitive Theory, Leventhals Common Sense Model und auf Ergebnissen von Fokusgruppen, die durchgeführt wurden, um die Bedürfnisse und Wünsche von Typ-2-Diabetes-Patienten und ihren Partnern hinsichtlich professioneller Unterstützung nach einem ACE zu definieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Intervention zur Reduzierung von Stress zu bewerten. Die Hypothese ist, dass Patienten, die die Intervention erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger Diabetes-bedingte Belastungen haben.

Methoden/Design: Randomisierte kontrollierte Studie. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt direkt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Eine Diabetes-Krankenschwester besucht die Patienten der Interventionsgruppe (n = 100) innerhalb von drei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, zwei Wochen später und zwei Monate später. Die Kontrollgruppe (n = 100) erhält eine telefonische Beratung. Der primäre Endpunkt ist diabetesbedingter Stress, gemessen mit dem Problem Areas in Diabetes-Fragebogen (PAID). Sekundäre Ergebnisse sind Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, HbA1c, Blutdruck und Lipide. Vermittelnde Variablen sind Selbstmanagement, Selbstwirksamkeit und Krankheitsrepräsentationen. Die Variablen werden mit Fragebögen direkt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und fünf Monate später gemessen. Biomedizinische Variablen werden aus den Aufzeichnungen des Hausarztes und des Krankenhauses entnommen. Unterschiede zwischen Gruppen im zeitlichen Wandel werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert.

Diskussion: Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen ein erstes ACE auftritt, benötigen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine maßgeschneiderte Unterstützung. Diese Studie wird Beweise für die Wirksamkeit einer unterstützenden Intervention zur Verringerung des Stresses bei diesen Patienten liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Zitierdesignpapier

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medical Center
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Hospitals
      • Bergen op Zoom, Niederlande
        • Lievensberg Hospital
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Den Helder, Niederlande
        • Gemini Hospital
      • Goes, Niederlande
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gorinchem, Niederlande
        • Beatrix Hospital
      • Hoorn, Niederlande
        • Westfriesgasthuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • Sint Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes (>1 Jahr)
  • Entlassung aus dem Krankenhaus nach einem ersten akuten Koronarereignis, das als Myokardinfarkt (MI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) definiert ist.
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwere Krankheit oder Erkrankung, die eine vollständige Teilnahme verhindert
  • Fragebögen können nicht ausgefüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hausbesuche
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhalten die Patienten drei Hausbesuche durch eine ausgebildete Diabetes-Krankenschwester. Der erste Besuch (65 Minuten) findet innerhalb von drei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt; der zweite Besuch (45 Minuten) findet zwei Wochen später und der dritte Besuch (45 Minuten) zwei Monate nach dem zweiten Hausbesuch statt.
Sonstiges: Hausbesuche
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhalten die Patienten drei Hausbesuche durch eine ausgebildete Diabetes-Krankenschwester. Der erste Besuch (65 Minuten) findet innerhalb von drei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt; der zweite Besuch (45 Minuten) findet zwei Wochen später und der dritte Besuch (45 Minuten) zwei Monate nach dem zweiten Hausbesuch statt.
Sonstiges: Beratung per Telefon
Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Patienten innerhalb von drei Wochen nach der Entlassung eine telefonische Beratung, um ihnen eine persönliche Betreuung zu ermöglichen. In diesem Beratungsgespräch erhalten sie die Möglichkeit, in zehn bis fünfzehn Minuten zu besprechen, wie es ihnen in der Zeit nach der Entlassung geht.
Sonstiges: Beratung per Telefon
Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Patienten innerhalb von drei Wochen nach der Entlassung eine telefonische Beratung, um ihnen eine persönliche Betreuung zu ermöglichen. In diesem Beratungsgespräch erhalten sie die Möglichkeit, in zehn bis fünfzehn Minuten zu besprechen, wie es ihnen in der Zeit nach der Entlassung geht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diabetes-bedingten Belastung
Zeitfenster: 2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Messung von Diabetes-bezogenem Stress mit dem Fragebogen „Problem Areas in Diabetes“ (PAID). Der PAID ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus zwanzig Aussagen besteht, die als häufige negative Emotionen im Zusammenhang mit dem Leben mit Diabetes identifiziert wurden. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 („kein Problem“) bis 4 („ein ernstes Problem“) reicht. Die Gesamtpunktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Belastung darstellt.
2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: 2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gemessen mit dem WHO-Five Well-being Index (WHO-5). Die fünf Punkte umfassen positive Stimmung (gute Laune, Entspannung), Vitalität (aktiv sein und frisch und ausgeruht aufwachen) und allgemeine Interessen (interessiert sein für Dinge) in den letzten zwei Wochen
2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D) und die Euroqol Visual Scale (EQ-VAS). Der EQ-5D misst den allgemeinen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen:

  1. Mobilität
  2. Selbstpflege
  3. Übliche Aktivitäten
  4. Schmerzen/Unwohlsein
  5. Angst/Depression Das EQ-VAS misst den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer abgestuften, vertikalen Linie.
2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: 2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ein Fragebogen zur Messung von Angstzuständen (7 Punkte) und Depressionen (7 Punkte).
2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). 29 Items messen, wie viele körperliche Aktivitäten in den letzten sieben Tagen in vier Bereichen (Arbeit, Transport, Hausarbeit und Freizeit) durchgeführt wurden.
2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung in der Selbstfürsorge
Zeitfenster: 2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gemessen mit der Zusammenfassung des Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA). Elf Punkte bewerten verschiedene Aspekte der Diabetes-Therapie: allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung, Fußpflege und Rauchen. Die Items messen, wie viele Tage ein Patient in den letzten sieben Tagen Selbstpflegeaktivitäten durchgeführt hat.
2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung in der Diabetesbewältigung
Zeitfenster: 2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gemessen mit dem Diabetes Coping Measure (DCM), das aus vier Skalen zur Messung der Diabetes-Bewältigung besteht: Kampfgeist, Vermeidung, passive Resignation und Diabetes-Integration.
2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Änderung der biomedizinischen Variablen
Zeitfenster: 2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Blutdruck, Blutfette (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride) und Body-Mass-Index
2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gemessen mit dem Fragebogen „Selbstpflege zum Vertrauen in Diabetes“, der aus 20 Elementen besteht, die die diabetesspezifische Selbstwirksamkeit messen.
2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung der Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gemessen mit dem Illness Perception Questionnaire (IPQ) – Kurzversion. Der Fragebogen zur Bewertung der kognitiven Darstellung von Krankheiten konzentriert sich auf sieben Skalen und bewertet (1) den zeitlichen Verlauf akut/chronisch und (2) den zeitlichen Verlauf zyklisch (3) die Folgen (4) die persönliche Kontrolle (5) die Behandlungskontrolle (6) die Krankheitskohärenz (7) die emotionale Darstellung
2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Änderung der Ehegattenunterstützung
Zeitfenster: 2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gemessen mit dem Fragebogen „Active Engagement, Protective Buffering and Overprotection“ (ABO). Fünf Items messen das aktive Engagement, acht Items messen die Schutzpufferung und sechs Items messen den Überschutz
2 Wochen und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Dutch Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy E. Rutten, Professor, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF2009-70
  • Dutch trial registration (Registrierungskennung: NTR3076)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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