Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowane wsparcie dla pacjentów z cukrzycą typu 2 z ostrym incydentem wieńcowym po wypisie ze szpitala (Diacourse)

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Prof. G.E.H.M. Rutten, UMC Utrecht

Wstęp: U pacjentów z cukrzycą typu 2 ostry incydent wieńcowy (ACE) może skutkować obniżeniem jakości życia i zwiększonym cierpieniem. Według American Diabetes Association przejście z oddziału intensywnej opieki jest okresem wysokiego ryzyka dla wszystkich pacjentów, ale wsparcie dostosowane do potrzeb chorych na cukrzycę jest w tym okresie rzadkie. Badacze opracowali interwencję pielęgniarki diabetologicznej, aby pomóc pacjentom z cukrzycą zmniejszyć stres po pierwszym ACE. Interwencja opiera się na Teorii Społeczno-Kognitywnej Bandury, Modelu Zdrowego Rozsądku Leventhala oraz na wynikach grup fokusowych, które zostały przeprowadzone w celu określenia potrzeb i życzeń pacjentów z cukrzycą typu 2 i ich partnerów odnośnie profesjonalnego wsparcia po ACE. Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji w celu zmniejszenia dystresu. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy otrzymają interwencję, będą mieli mniejszy stres związany z cukrzycą w porównaniu z grupą kontrolną.

Metody/Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci będą przyjmowani bezpośrednio po wypisie ze szpitala. Pielęgniarka diabetologiczna odwiedzi pacjentów z grupy interwencyjnej (n = 100) w ciągu trzech tygodni po wypisaniu ze szpitala, dwóch tygodni później i dwóch miesięcy później. Grupa kontrolna (n = 100) otrzyma konsultację telefoniczną. Głównym wynikiem jest dystres związany z cukrzycą, mierzony za pomocą kwestionariusza Obszary Problemowe w Cukrzycy (PAID). Wyniki drugorzędowe to jakość życia, niepokój, depresja, HbA1c, ciśnienie krwi i lipidy. Zmiennymi pośredniczącymi są reprezentacje samokontroli, poczucia własnej skuteczności i choroby. Zmienne będą mierzone za pomocą kwestionariuszy bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala i pięć miesięcy później. Zmienne biomedyczne zostaną uzyskane z dokumentacji lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i szpitala. Różnice między grupami w zmianach w czasie zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Dyskusja: Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których po raz pierwszy wystąpił ACE, potrzebują dostosowanego wsparcia po wypisaniu ze szpitala. To badanie dostarczy dowodów na skuteczność interwencji wspomagającej w celu zmniejszenia stresu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz projekt cytowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medical Center
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre Hospitals
      • Bergen op Zoom, Holandia
        • Lievensberg Hospital
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Den Helder, Holandia
        • Gemini Hospital
      • Goes, Holandia
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gorinchem, Holandia
        • Beatrix Hospital
      • Hoorn, Holandia
        • Westfriesgasthuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center
      • Utrecht, Holandia
        • Sint Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia cukrzycy typu 2 (> 1 rok)
  • Wypisany ze szpitala po pierwszym ostrym zdarzeniu wieńcowym zdefiniowanym jako zawał mięśnia sercowego (MI), zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA)
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba lub stan uniemożliwiający pełne uczestnictwo
  • Brak możliwości wypełnienia ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizyty domowe
Oprócz zwykłej opieki pacjenci otrzymają trzy wizyty domowe przeszkolonej pielęgniarki diabetologicznej. Pierwsza wizyta (65 minut) odbywa się w ciągu trzech tygodni od wypisu ze szpitala; druga wizyta (45 minut) jest dwa tygodnie później, a trzecia wizyta (45 minut) dwa miesiące po drugiej wizycie domowej.
Inny: Wizyty domowe
Oprócz zwykłej opieki pacjenci otrzymają trzy wizyty domowe przeszkolonej pielęgniarki diabetologicznej. Pierwsza wizyta (65 minut) odbywa się w ciągu trzech tygodni od wypisu ze szpitala; druga wizyta (45 minut) jest dwa tygodnie później, a trzecia wizyta (45 minut) dwa miesiące po drugiej wizycie domowej.
Inny: Konsultacja telefoniczna
Oprócz zwykłej opieki pacjenci otrzymają konsultację telefoniczną w ciągu trzech tygodni po wypisaniu ze szpitala, aby zapewnić im osobistą opiekę. Podczas tej konsultacji będą mieli okazję przedyskutować w ciągu dziesięciu do piętnastu minut, jak się czują w okresie po wypisaniu ze szpitala.
Inny: Konsultacja telefoniczna
Oprócz zwykłej opieki pacjenci otrzymają konsultację telefoniczną w ciągu trzech tygodni po wypisaniu ze szpitala, aby zapewnić im osobistą opiekę. Podczas tej konsultacji będą mieli okazję przedyskutować w ciągu dziesięciu do piętnastu minut, jak się czują w okresie po wypisaniu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cierpienia związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Pomiar dystresu związanego z cukrzycą za pomocą kwestionariusza Problem Areas in Diabetes (PAID). PAID to samoopisowy kwestionariusz składający się z dwudziestu stwierdzeń zidentyfikowanych jako powszechne negatywne emocje związane z życiem z cukrzycą. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 („nie stanowi problemu”) do 4 („poważny problem”). Całkowity wynik jest przekształcany na skalę 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza większe cierpienie.
W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzone za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia WHO-5 (WHO-5). Pięć pozycji obejmujących pozytywny nastrój (dobre samopoczucie, relaks), witalność (aktywność oraz budzenie się wypoczętym i wypoczętym) oraz ogólne zainteresowania (zainteresowanie różnymi rzeczami) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala

Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D) i Euroqol Visual Scale (EQ-VAS). EQ-5D mierzy ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach:

  1. Mobilność
  2. Dbanie o zdrowie : samoopieka
  3. Zwykłe czynności
  4. Ból/dyskomfort
  5. Lęk/depresja EQ-VAS mierzy ogólny stan zdrowia na stopniowanej, pionowej linii.
W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz mierzący lęk (7 pozycji) i depresję (7 pozycji).
W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). 29 Pozycje mierzą, ile dni aktywności fizycznej wykonano w ciągu ostatnich siedmiu dni w czterech domenach (praca, transport, prace domowe i czas wolny).
W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana w samoobsłudze
Ramy czasowe: W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzone za pomocą Podsumowania Pomiaru Samoopieki Cukrzycy (SDSCA). Jedenaście pozycji oceniających kilka aspektów schematu leczenia cukrzycy: ogólną dietę, określoną dietę, ćwiczenia fizyczne, badanie poziomu glukozy we krwi, pielęgnację stóp i palenie. Pozycje mierzą, ile dni pacjent wykonywał czynności samoobsługowe w ciągu ostatnich siedmiu dni.
W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana w radzeniu sobie z cukrzycą
Ramy czasowe: W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzone za pomocą Diabetes Coping Measure (DCM) składającego się z czterech skal mierzących radzenie sobie z cukrzycą: ducha walki, unikanie, bierną rezygnację i integrację z cukrzycą.
W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana zmiennych biomedycznych
Ramy czasowe: W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ciśnienie krwi, lipidy we krwi (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy) oraz wskaźnik masy ciała
W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzona za pomocą kwestionariusza samoopieki w cukrzycy Kwestionariusz samoopieki składający się z 20 pozycji mierzących samoskuteczność specyficzną dla cukrzycy.
W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana postrzegania choroby
Ramy czasowe: W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzone Kwestionariuszem Postrzegania Choroby (IPQ) - wersja skrócona. Kwestionariusz oceniający kognitywną reprezentację choroby, skupiający się na siedmiu skalach oceniających (1) ostrą/przewlekłą oś czasu oraz (2) oś czasu cykliczność (3) konsekwencje (4) kontrolę osobistą (5) kontrolę leczenia (6) spójność choroby (7) emocjonalność reprezentacja
W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana alimentów na współmałżonka
Ramy czasowe: W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzone za pomocą kwestionariusza Aktywnego Zaangażowania, Buforowania Ochronnego i Nadopiekuńczości (ABO). Pięć pozycji mierzy aktywne zaangażowanie, osiem pozycji mierzy buforowanie ochronne, a sześć pozycji mierzy nadopiekuńczość
W 2 tygodnie i 5 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Dutch Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy E. Rutten, Professor, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF2009-70
  • Dutch trial registration (Identyfikator rejestru: NTR3076)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj