Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsytt stöd för typ 2-diabetespatienter med en akut kranskärlshändelse efter utskrivning från sjukhus (Diacourse)

25 juli 2014 uppdaterad av: Prof. G.E.H.M. Rutten, UMC Utrecht

Bakgrund: Hos patienter med typ 2-diabetes mellitus kan en akut kranskärlshändelse (ACE) resultera i försämrad livskvalitet och ökad ångest. Enligt American Diabetes Association är övergången från akutvården en högrisktid för alla patienter, men skräddarsytt stöd specifikt för diabetes är knappt under den perioden. Utredarna utvecklade en intervention av en diabetessköterska för att hjälpa diabetespatienter att minska ångest efter sin första ACE. Interventionen baseras på Banduras socialkognitiva teori, Leventhals Common Sense Model, och på resultat från fokusgrupper som genomfördes för att definiera behov och önskemål hos typ 2-diabetespatienter och deras partners angående professionellt stöd efter en ACE. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av interventionen för att minska nöd. Hypotesen är att patienter som får interventionen kommer att ha mindre diabetesrelaterad besvär jämfört med kontrollgruppen.

Metod/Design: Randomiserad kontrollerad studie. Patienter kommer att rekryteras direkt efter utskrivning från sjukhus. En diabetessköterska kommer att besöka patienterna i interventionsgruppen (n = 100) inom tre veckor efter utskrivning från sjukhus, två veckor senare och två månader senare. Kontrollgruppen (n = 100) kommer att få en telefonkonsultation. Det primära resultatet är diabetesrelaterad besvär, mätt med frågeformuläret Problem Areas in Diabetes (PAID). Sekundära utfall är livskvalitet, ångest, depression, HbA1c, blodtryck och lipider. Förmedlande variabler är självförvaltning, self-efficacy och sjukdomsrepresentationer. Variabler kommer att mätas med frågeformulär direkt efter utskrivning från sjukhus och fem månader senare. Biomedicinska variabler kommer att hämtas från journaler från primärvårdsläkaren och sjukhuset. Skillnader mellan grupper i förändring över tid kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen.

Diskussion: Typ 2-diabetespatienter som upplever en första ACE behöver skräddarsytt stöd efter utskrivning från sjukhuset. Denna studie kommer att ge bevis på effektiviteten av en stödjande intervention för att minska nöd hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se citatdesignpapper

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Meander Medical Center
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Gelre Hospitals
      • Bergen op Zoom, Nederländerna
        • Lievensberg Hospital
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Hospital
      • Den Helder, Nederländerna
        • Gemini Hospital
      • Goes, Nederländerna
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gorinchem, Nederländerna
        • Beatrix Hospital
      • Hoorn, Nederländerna
        • Westfriesgasthuis
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Center
      • Utrecht, Nederländerna
        • Sint Antonius Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av typ 2-diabetes (>1 år)
  • Utskriven från sjukhuset efter en första akut kranskärlshändelse definierad som en hjärtinfarkt (MI), koronarartär bypassgraft (CABG) procedur eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
  • Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket

Exklusions kriterier:

  • En allvarlig sjukdom eller tillstånd som hindrar fullständigt deltagande
  • Kan inte fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembesök
Utöver vanlig vård får patienterna tre hembesök av en utbildad diabetessköterska. Det första besöket (65 minuter) är inom tre veckor efter utskrivning från sjukhuset; det andra besöket (45 minuter) är två veckor senare och det tredje besöket (45 minuter) är två månader efter det andra hembesöket.
Övrig: Hembesök
Utöver vanlig vård får patienterna tre hembesök av en utbildad diabetessköterska. Det första besöket (65 minuter) är inom tre veckor efter utskrivning från sjukhuset; det andra besöket (45 minuter) är två veckor senare och det tredje besöket (45 minuter) är två månader efter det andra hembesöket.
Övrig: Konsultation per telefon
Utöver vanlig vård kommer patienterna att få en konsultation per telefon inom tre veckor efter utskrivningen för att ge dem personlig uppmärksamhet. I denna konsultation får de möjlighet att på tio till femton minuter diskutera hur de mår under tiden efter utskrivningen.
Övrig: Konsultation per telefon
Utöver vanlig vård kommer patienterna att få en konsultation per telefon inom tre veckor efter utskrivningen för att ge dem personlig uppmärksamhet. I denna konsultation får de möjlighet att på tio till femton minuter diskutera hur de mår under tiden efter utskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diabetesrelaterad besvär
Tidsram: Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Diabetesrelaterat nödmått med frågeformuläret Problem Areas in Diabetes (PAID). PAID är ett självrapporterat frågeformulär som består av tjugo påståenden som identifieras som vanliga negativa känslor relaterade till att leva med diabetes. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 ("inte ett problem") till 4 ("ett allvarligt problem"). Den totala poängen omvandlas till en skala 0-100, där högre poäng representerar högre nöd.
Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Mätt med WHO-Five Well-being Index (WHO-5). De fem punkterna som täcker positivt humör (god stämning, avkoppling), vitalitet (att vara aktiv och vakna upp fräsch och utvilad) och allmänna intressen (att vara intresserad av saker) under de senaste två veckorna
Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus

Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D) och Euroqol Visual Scale (EQ-VAS). EQ-5D mäter allmän hälsostatus på fem dimensioner:

  1. Rörlighet
  2. Egenvård
  3. Vanliga aktiviteter
  4. Smärta/obehag
  5. Ångest/depression EQ-VAS mäter det övergripande hälsotillståndet på en graderad, vertikal linje.
Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Förändring i ångest och depression
Tidsram: Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ett frågeformulär som mäter ångest (7 artiklar) och depression (7 artiklar).
Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). 29 Poster mäter hur många dagars fysiska aktiviteter som utförts under de senaste sju dagarna i fyra domäner (arbete, transport, hushållsarbete och fritid).
Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Förändring i egenvård
Tidsram: Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Mäts med sammanfattningen av Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA). Elva artiklar som bedömer flera aspekter av diabetesregimen: allmän kost, specifik diet, träning, blodsockertestning, fotvård och rökning. Objekt mäter hur många dagar en patient har utfört egenvårdsaktiviteter under de senaste sju dagarna.
Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Förändring i diabeteshantering
Tidsram: Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Mäts med Diabetes Coping Measure (DCM) som består av fyra skalor som mäter diabetescoping: tacklinganda, undvikande, passiv resignation och diabetesintegration.
Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Förändring i biomedicinska variabler
Tidsram: Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Blodtryck, blodlipider (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider) och kroppsmassaindex
Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i själveffektivitet
Tidsram: Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Mätt med Confidence in Diabetes Self-care frågeformuläret som består av 20 artiklar som mäter diabetesspecifik self-efficacy.
Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Förändring i sjukdomsuppfattningar
Tidsram: Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Mätt med Illness Perception Questionnaire (IPQ) - kortversion. Frågeformulär som bedömer den kognitiva representationen av sjukdom, fokuserar på sju skalor, bedömer (1) Tidslinje akut/kronisk och (2) Tidslinje cyklisk (3) Konsekvenser (4) Personlig kontroll (5) Behandlingskontroll (6) Sjukdomens koherens (7) Emotionell representation
Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Ändring av partnerstöd
Tidsram: Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus
Mäts med frågeformuläret Active Engagement, Protective Buffering and Overprotection (ABO). Fem föremål mäter aktivt engagemang, åtta föremål mäter skyddsbuffring och sex föremål mäter överskydd
Vid 2 veckor och 5 månader efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Dutch Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Guy E. Rutten, Professor, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DF2009-70
  • Dutch trial registration (Registeridentifierare: NTR3076)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Hembesök

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera