Apoyo personalizado para pacientes con diabetes tipo 2 con un evento coronario agudo después del alta hospitalaria (Diacourse)
Antecedentes: en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, un evento coronario agudo (ECA) puede resultar en una disminución de la calidad de vida y aumento de la angustia. Según la Asociación Estadounidense de Diabetes, la transición desde el entorno de atención aguda es un momento de alto riesgo para todos los pacientes, pero el apoyo personalizado específico para la diabetes es escaso en ese período. Los investigadores desarrollaron una intervención de una enfermera de diabetes para ayudar a los pacientes diabéticos a reducir la angustia después de su primera ACE. La intervención se basa en la Teoría Social Cognitiva de Bandura, el Modelo del Sentido Común de Leventhal y en los resultados de los grupos focales que se llevaron a cabo para definir las necesidades y deseos de los pacientes con diabetes tipo 2 y sus parejas con respecto al apoyo profesional después de una ACE. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la intervención para reducir la angustia. La hipótesis es que los pacientes que reciben la intervención tendrán menos angustia relacionada con la diabetes en comparación con el grupo de control.
Métodos/Diseño: Ensayo controlado aleatorizado. Los pacientes serán reclutados directamente después del alta del hospital. Una enfermera de diabetes visitará a los pacientes del grupo de intervención (n = 100) dentro de las tres semanas posteriores al alta hospitalaria, dos semanas después y dos meses después. El grupo control (n = 100) recibirá una consulta telefónica. El resultado primario es la angustia relacionada con la diabetes, medida con el cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (PAID). Los resultados secundarios son calidad de vida, ansiedad, depresión, HbA1c, presión arterial y lípidos. Las variables mediadoras son el autocuidado, la autoeficacia y las representaciones de enfermedad. Las variables se medirán con cuestionarios directamente después del alta hospitalaria y cinco meses después. Las variables biomédicas se obtendrán de los registros del médico de atención primaria y del hospital. Las diferencias entre los grupos en el cambio a lo largo del tiempo se analizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar.
Discusión: Los pacientes con diabetes tipo 2 que experimentan una primera ACE necesitan apoyo personalizado después del alta hospitalaria. Este ensayo proporcionará evidencia de la efectividad de una intervención de apoyo para reducir la angustia en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amersfoort, Países Bajos
- Meander Medical Center
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Apeldoorn, Países Bajos
- Gelre Hospitals
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Bergen op Zoom, Países Bajos
- Lievensberg Hospital
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Breda, Países Bajos
- Amphia Hospital
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Den Helder, Países Bajos
- Gemini Hospital
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Goes, Países Bajos
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Gorinchem, Países Bajos
- Beatrix Hospital
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Hoorn, Países Bajos
- Westfriesgasthuis
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Nieuwegein, Países Bajos
- Sint Antonius Hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center
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Utrecht, Países Bajos
- Sint Antonius Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 2 (>1 año)
- Dado de alta del hospital después de un primer evento coronario agudo definido como un infarto de miocardio (IM), procedimiento de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA)
- Suficiente conocimiento del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad o afección grave que impedirá la plena participación.
- No es capaz de rellenar cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visitas a domicilio
Además de la atención habitual, los pacientes recibirán tres visitas domiciliarias de una enfermera especializada en diabetes.
La primera visita (65 minutos) es dentro de las tres semanas posteriores al alta del hospital; la segunda visita (45 minutos) es dos semanas después y la tercera visita (45 minutos) es dos meses después de la segunda visita domiciliaria.
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Además de la atención habitual, los pacientes recibirán tres visitas domiciliarias de una enfermera especializada en diabetes.
La primera visita (65 minutos) es dentro de las tres semanas posteriores al alta del hospital; la segunda visita (45 minutos) es dos semanas después y la tercera visita (45 minutos) es dos meses después de la segunda visita domiciliaria.
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Otro: Consulta por teléfono
Además de la atención habitual, los pacientes recibirán una consulta telefónica dentro de las tres semanas posteriores al alta para ofrecerles una atención personalizada.
En esta consulta tendrán la oportunidad de discutir en diez a quince minutos cómo se sienten en el período posterior al alta.
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Además de la atención habitual, los pacientes recibirán una consulta telefónica dentro de las tres semanas posteriores al alta para ofrecerles una atención personalizada.
En esta consulta tendrán la oportunidad de discutir en diez a quince minutos cómo se sienten en el período posterior al alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Medida de angustia relacionada con la diabetes con el cuestionario Problem Areas in Diabetes (PAID).
El PAID es un cuestionario autoadministrado que consta de veinte declaraciones identificadas como emociones negativas comunes relacionadas con vivir con diabetes.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos, que va de 0 ("no es un problema") a 4 ("un problema grave").
La puntuación total se transforma en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa una mayor angustia.
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A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Medido con el índice de bienestar de los cinco de la OMS (OMS-5).
Los cinco elementos que cubren el estado de ánimo positivo (buen humor, relajación), vitalidad (estar activo y despertarse fresco y descansado) e intereses generales (estar interesado en las cosas) en las últimas dos semanas
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A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Euroqol 5 Dimensiones (EQ-5D) y la Escala Visual Euroqol (EQ-VAS). El EQ-5D mide el estado de salud general en cinco dimensiones:
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A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Cambio en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Medido con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Cuestionario que mide la ansiedad (7 ítems) y la depresión (7 ítems).
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A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Medido con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
29 Los ítems miden cuántos días de actividades físicas se realizaron durante los últimos siete días en cuatro dominios (trabajo, transporte, tareas domésticas y tiempo libre).
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A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Cambio en el autocuidado
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Medido con el Resumen de la Medida de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA).
Once ítems que evalúan varios aspectos del régimen de diabetes: dieta general, dieta específica, ejercicio, glucemia, cuidado de los pies y tabaquismo.
Los elementos miden cuántos días un paciente ha realizado actividades de cuidado personal en los últimos siete días.
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A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Cambio en el afrontamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Medido con la Diabetes Coping Measure (DCM) que consta de cuatro escalas que miden el afrontamiento de la diabetes: espíritu de abordaje, evitación, resignación pasiva e integración de la diabetes.
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A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Cambio en variables biomédicas
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Presión arterial, lípidos en sangre (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos) e índice de masa corporal
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A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Medido con el cuestionario Confidence in Diabetes Self-care que consta de 20 ítems que miden la autoeficacia específica de la diabetes.
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A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Cambio en las percepciones de la enfermedad
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Medido con el Cuestionario de Percepción de Enfermedades (IPQ) - versión corta.
Cuestionario que evalúa la representación cognitiva de la enfermedad, se enfoca en siete escalas, evaluando (1) Línea de tiempo aguda/crónica y (2) Línea de tiempo cíclica (3) Consecuencias (4) Control personal (5) Control del tratamiento (6) Coherencia de la enfermedad (7) Emocional representación
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A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Cambio en la manutención del cónyuge
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Medido con el cuestionario Active Engagement, Protective Buffering and Overprotection (ABO).
Cinco ítems miden el compromiso activo, ocho ítems miden la amortiguación protectora y seis ítems miden la sobreprotección
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A las 2 semanas y 5 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy E. Rutten, Professor, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kasteleyn MJ, Gorter KJ, Stellato RK, Rijken M, Nijpels G, Rutten GE. Tailored support for type 2 diabetes patients with an acute coronary event after discharge from hospital - design and development of a randomised controlled trial. Diabetol Metab Syndr. 2014 Jan 18;6(1):5. doi: 10.1186/1758-5996-6-5.
- Kasteleyn MJ, Gorter KJ, van Puffelen AL, Heijmans M, Vos RC, Jansen H, Rutten GE. What follow-up care and self-management support do patients with type 2 diabetes want after their first acute coronary event? A qualitative study. Prim Care Diabetes. 2014 Oct;8(3):195-206. doi: 10.1016/j.pcd.2013.12.001. Epub 2014 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF2009-70
- Dutch trial registration (Identificador de registro: NTR3076)
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