Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd støtte for type 2-diabetespasienter med en akutt koronarhendelse etter utskrivning fra sykehus (Diacourse)

25. juli 2014 oppdatert av: Prof. G.E.H.M. Rutten, UMC Utrecht

Bakgrunn: Hos pasienter med type 2 diabetes mellitus kan en akutt koronar hendelse (ACE) resultere i redusert livskvalitet og økt plage. I følge American Diabetes Association er overgang fra akuttomsorgen en høyrisikotid for alle pasienter, men skreddersydd støtte spesifikk for diabetes er knapp i den perioden. Etterforskerne utviklet en intervensjon fra en diabetessykepleier for å hjelpe diabetespasienter med å redusere plager etter deres første ACE. Intervensjonen er basert på Banduras sosialkognitive teori, Leventhals Common Sense Model, og på resultater fra fokusgrupper som ble gjennomført for å definere behov og ønsker til type 2 diabetespasienter og deres partnere angående profesjonell støtte etter en ACE. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av intervensjonen for å redusere nød. Hypotesen er at pasienter som får intervensjonen vil ha mindre diabetesrelatert plager sammenlignet med kontrollgruppen.

Metoder/Design: Randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli rekruttert direkte etter utskrivning fra sykehus. En diabetessykepleier vil besøke pasientene i intervensjonsgruppen (n = 100) innen tre uker etter utskrivning fra sykehus, to uker senere og to måneder senere. Kontrollgruppen (n = 100) vil få telefonkonsultasjon. Det primære utfallet er diabetesrelatert plage, målt med spørreskjemaet Problemområder i diabetes (PAID). Sekundære utfall er livskvalitet, angst, depresjon, HbA1c, blodtrykk og lipider. Medierende variabler er selvledelse, self-efficacy og sykdomsrepresentasjoner. Variabler vil bli målt med spørreskjema rett etter utskrivning fra sykehus og fem måneder senere. Biomedisinske variabler vil bli hentet fra journalene fra primærlegen og sykehuset. Forskjeller mellom grupper i endring over tid vil bli analysert etter intention-to-treat-prinsippet.

Diskusjon: Type 2 diabetespasienter som opplever en første ACE trenger skreddersydd støtte etter utskrivning fra sykehuset. Denne studien vil gi bevis på effektiviteten av en støttende intervensjon for å redusere plager hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se sitatdesignpapir

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medical Center
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Hospitals
      • Bergen op Zoom, Nederland
        • Lievensberg Hospital
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Den Helder, Nederland
        • Gemini Hospital
      • Goes, Nederland
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gorinchem, Nederland
        • Beatrix Hospital
      • Hoorn, Nederland
        • Westfriesgasthuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Sint Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med diabetes type 2 (>1 år)
  • Utskrevet fra sykehuset etter en første akutt koronarhendelse definert som et hjerteinfarkt (MI), koronararteriebypassgraft (CABG) prosedyre eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)
  • Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig sykdom eller tilstand som vil hindre full deltakelse
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebesøk
I tillegg til vanlig omsorg vil pasientene få tre hjemmebesøk av en utdannet diabetessykepleier. Første besøk (65 minutter) er innen tre uker etter utskrivning fra sykehuset; det andre besøket (45 minutter) er to uker senere og det tredje besøket (45 minutter) er to måneder etter det andre hjemmebesøket.
Annen: Hjemmebesøk
I tillegg til vanlig omsorg vil pasientene få tre hjemmebesøk av en utdannet diabetessykepleier. Første besøk (65 minutter) er innen tre uker etter utskrivning fra sykehuset; det andre besøket (45 minutter) er to uker senere og det tredje besøket (45 minutter) er to måneder etter det andre hjemmebesøket.
Annen: Konsultasjon på telefon
I tillegg til vanlig omsorg vil pasienter få en telefonkonsultasjon innen tre uker etter utskrivning for å gi dem personlig oppmerksomhet. I denne konsultasjonen vil de få mulighet til å diskutere på ti til femten minutter hvordan de har det i perioden etter utskrivning.
Annen: Konsultasjon på telefon
I tillegg til vanlig omsorg vil pasienter få en telefonkonsultasjon innen tre uker etter utskrivning for å gi dem personlig oppmerksomhet. I denne konsultasjonen vil de få mulighet til å diskutere på ti til femten minutter hvordan de har det i perioden etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diabetesrelatert lidelse
Tidsramme: 2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Diabetesrelatert nødmål med spørreskjemaet Problemområder i diabetes (PAID). PAID er et selvrapportert spørreskjema som består av tjue utsagn identifisert som vanlige negative følelser knyttet til å leve med diabetes. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 ("ikke et problem") til 4 ("et alvorlig problem"). Den totale poengsummen transformeres til en skala fra 0-100, hvor høyere poengsum representerer høyere nød.
2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i velvære
Tidsramme: 2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt med WHO-Five Well-being Index (WHO-5). De fem elementene som dekker positivt humør (godt humør, avslapning), vitalitet (å være aktiv og våkne frisk og uthvilt) og generelle interesser (å være interessert i ting) de siste to ukene
2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus

Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D) og Euroqol Visual Scale (EQ-VAS). EQ-5D måler generell helsestatus på fem dimensjoner:

  1. Mobilitet
  2. Selvpleie
  3. Vanlige aktiviteter
  4. Smerter/ubehag
  5. Angst/depresjon EQ-VAS måler den generelle helsetilstanden på en gradert, vertikal linje.
2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: 2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Et spørreskjema som måler angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer).
2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). 29 Elementer måler hvor mange dagers fysiske aktiviteter som er utført i løpet av de siste syv dagene i fire domener (arbeid, transport, husarbeid og fritid).
2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endring i egenomsorg
Tidsramme: 2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt med sammendraget av Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA). Elleve elementer som vurderer flere aspekter ved diabetesregimet: generell diett, spesifikk diett, trening, blodsukkertesting, fotpleie og røyking. Elementer måler hvor mange dager en pasient har utført egenomsorgsaktiviteter de siste syv dagene.
2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endring i diabetesmestring
Tidsramme: 2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt med Diabetes Coping Measure (DCM) som består av fire skalaer som måler diabetesmestring: takling av ånd, unngåelse, passiv resignasjon og diabetesintegrasjon.
2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endring i biomedisinske variabler
Tidsramme: 2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Blodtrykk, blodlipider (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider) og kroppsmasseindeks
2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: 2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt med Confidence in Diabetes Self-care spørreskjema som består av 20 elementer som måler diabetesspesifikk egeneffektivitet.
2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endring i sykdomsoppfatninger
Tidsramme: 2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt med Illness Perception Questionnaire (IPQ) - kortversjon. Spørreskjema som vurderer den kognitive representasjonen av sykdom, fokuserer på syv skalaer, vurderer (1) Tidslinje akutt/kronisk og (2) Tidslinje syklisk (3) Konsekvenser (4) Personlig kontroll (5) Behandlingskontroll (6) Sykdomssammenheng (7) Emosjonell representasjon
2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endring i ektefellestøtte
Tidsramme: 2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt med spørreskjemaet Active Engagement, Protective Buffering and Overprotection (ABO). Fem elementer måler aktivt engasjement, åtte elementer måler beskyttende buffering og seks elementer måler overbeskyttelse
2 uker og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Dutch Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy E. Rutten, Professor, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DF2009-70
  • Dutch trial registration (Registeridentifikator: NTR3076)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere