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퇴원 후 급성 관상 동맥 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자를 위한 맞춤형 지원 (Diacourse)

2014년 7월 25일 업데이트: Prof. G.E.H.M. Rutten, UMC Utrecht

배경: 제2형 당뇨병 환자에서 급성 관상 동맥 사건(ACE)은 삶의 질을 저하시키고 고통을 증가시킬 수 있습니다. 미국당뇨병협회(American Diabetes Association)에 따르면 급성기 치료 환경에서 전환하는 것은 모든 환자에게 고위험 시기이지만 해당 기간에는 당뇨병에 특화된 맞춤형 지원이 거의 없습니다. 조사관은 당뇨병 환자가 첫 번째 ACE 후 고통을 줄이는 데 도움이 되도록 당뇨병 간호사의 개입을 개발했습니다. 이 개입은 Bandura의 사회 인지 이론, Leventhal의 상식 모델, 그리고 ACE 후 전문적인 지원에 대한 제2형 당뇨병 환자 및 파트너의 요구와 희망을 정의하기 위해 수행된 포커스 그룹의 결과를 기반으로 합니다. 이 연구의 목적은 고통을 줄이기 위한 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 가설은 개입을 받는 환자가 대조군에 비해 당뇨병 관련 고통이 적다는 것입니다.

방법/설계: 무작위 대조 시험. 환자는 퇴원 후 바로 모집됩니다. 퇴원 후 3주 이내, 2주 후, 2개월 후 당뇨병 간호사가 개입군(n=100) 환자를 방문한다. 대조군(n=100)은 전화 상담을 받게 됩니다. 주요 결과는 당뇨병 설문지(PAID)의 문제 영역으로 측정된 당뇨병 관련 고통입니다. 이차 결과는 삶의 질, 불안, 우울증, HbA1c, 혈압 및 지질입니다. 중재 변수는 자기 관리, 자기 효능 및 질병 표현입니다. 변수는 퇴원 직후와 5개월 후 설문지로 측정한다. 생의학적 변수는 주치의와 병원의 기록에서 얻을 수 있습니다. 시간 경과에 따른 변화의 그룹 간 차이는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다.

논의: 첫 번째 ACE를 경험한 제2형 당뇨병 환자는 퇴원 후 맞춤형 지원이 필요합니다. 이 시험은 이러한 환자의 고통을 줄이기 위한 지지적 중재의 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

인용 디자인 용지 참조

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amersfoort, 네덜란드
        • Meander Medical Center
      • Apeldoorn, 네덜란드
        • Gelre Hospitals
      • Bergen op Zoom, 네덜란드
        • Lievensberg Hospital
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Hospital
      • Den Helder, 네덜란드
        • Gemini Hospital
      • Goes, 네덜란드
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gorinchem, 네덜란드
        • Beatrix Hospital
      • Hoorn, 네덜란드
        • Westfriesgasthuis
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, 네덜란드
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드
        • Sint Antonius Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 병력(>1년)
  • 심근 경색증(MI), 관상 동맥 우회술(CABG) 절차 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술(PTCA)로 정의된 첫 번째 급성 관상 동맥 사건 후 퇴원
  • 네덜란드어에 대한 충분한 지식

제외 기준:

  • 완전한 참여를 방해하는 심각한 질병 또는 상태
  • 설문지 작성 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정방문
일반적인 치료 외에도 환자는 훈련된 당뇨병 간호사로부터 3번의 가정 방문을 받게 됩니다. 첫 방문(65분)은 퇴원 후 3주 이내입니다. 2차 방문(45분)은 2주 후, 3차 방문(45분)은 2차 방문 2개월 후입니다.
일반적인 치료 외에도 환자는 훈련된 당뇨병 간호사로부터 3번의 가정 방문을 받게 됩니다. 첫 방문(65분)은 퇴원 후 3주 이내입니다. 2차 방문(45분)은 2주 후, 3차 방문(45분)은 2차 방문 2개월 후입니다.
다른: 전화 상담
일반 진료 외에 환자는 퇴원 후 3주 이내에 전화 상담을 통해 개별적인 관심을 기울일 것입니다. 이 상담에서 그들은 퇴원 후 기간 동안 그들이 어떻게 느끼는지 10분에서 15분 동안 토론할 기회를 갖게 될 것입니다.
일반 진료 외에 환자는 퇴원 후 3주 이내에 전화 상담을 통해 개별적인 관심을 기울일 것입니다. 이 상담에서 그들은 퇴원 후 기간 동안 그들이 어떻게 느끼는지 10분에서 15분 동안 토론할 기회를 갖게 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 관련 고통의 변화
기간: 퇴원 2주 5개월 후
PAID(Problem Areas in Diabetes) 설문지로 당뇨병 관련 고통 측정. PAID는 당뇨병을 앓는 생활과 관련된 일반적인 부정적인 감정으로 식별된 20개의 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다. 각 항목은 0("문제 없음")에서 4("심각한 문제")까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 점수는 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 고통이 높음을 나타냅니다.
퇴원 2주 5개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웰빙의 변화
기간: 퇴원 2주 5개월 후
WHO-5 웰빙 지수(WHO-5)로 측정됩니다. 지난 2주 동안의 긍정적인 기분(좋은 기분, 휴식), 활력(활기차게 깨어나고 휴식을 취함), 일반적인 관심사(사물에 대한 관심)를 포함하는 5개 항목
퇴원 2주 5개월 후
삶의 질 변화
기간: 퇴원 2주 5개월 후

Euroqol 5 치수(EQ-5D) 및 Euroqol 시각적 척도(EQ-VAS). EQ-5D는 5가지 차원에서 일반적인 건강 상태를 측정합니다.

  1. 유동성
  2. 자가 관리
  3. 평소 활동
  4. 통증/불쾌감
  5. 불안/우울증 EQ-VAS는 등급이 매겨진 수직선에서 전반적인 건강 상태를 측정합니다.
퇴원 2주 5개월 후
불안과 우울증의 변화
기간: 퇴원 2주 5개월 후
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정. 불안(7문항)과 우울(7문항)을 측정하는 설문지.
퇴원 2주 5개월 후
신체 활동의 변화
기간: 퇴원 2주 5개월 후
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정되었습니다. 29 문항은 지난 7일 동안 4개 영역(일, 교통, 가사, 여가)에서 수행한 신체 활동 일수를 측정합니다.
퇴원 2주 5개월 후
자기 관리의 변화
기간: 퇴원 2주 5개월 후
당뇨병 자가 관리 활동 측정(SDSCA) 요약으로 측정되었습니다. 당뇨병 요법의 여러 측면을 평가하는 11개 항목: 일반 식단, 특정 식단, 운동, 혈당 검사, 발 관리 및 흡연. 항목은 지난 7일 동안 환자가 자가 관리 활동을 수행한 일수를 측정합니다.
퇴원 2주 5개월 후
당뇨병 대처 방식의 변화
기간: 퇴원 2주 5개월 후
당뇨병 대처를 측정하는 4가지 척도로 구성된 당뇨병 대처 측정(DCM)으로 측정: 태클 정신, 회피, 소극적 체념 및 당뇨병 통합.
퇴원 2주 5개월 후
생의학적 변수의 변화
기간: 퇴원 2주 5개월 후
혈압, 혈중 지질(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드) 및 체질량 지수
퇴원 2주 5개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 효능감의 변화
기간: 퇴원 2주 5개월 후
당뇨병 특이적 자기효능감을 측정하는 20개 항목으로 구성된 당뇨병 자가 관리 설문지에 대한 자신감으로 측정되었습니다.
퇴원 2주 5개월 후
질병 인식의 변화
기간: 퇴원 2주 5개월 후
Illness Perception Questionnaire(IPQ)로 측정 - 짧은 버전. 질병의 인지적 표현을 평가하는 설문지는 7가지 척도에 초점을 두고 다음을 평가합니다. (1) 타임라인 급성/만성 및 (2) 타임라인 주기적 대표
퇴원 2주 5개월 후
배우자 지원의 변화
기간: 퇴원 2주 5개월 후
Active Engagement, Protective Buffering and Overprotection(ABO) 설문지로 측정되었습니다. 5개 항목은 적극적인 참여를 측정하고, 8개 항목은 보호 버퍼링을 측정하며, 6개 항목은 과잉 보호를 측정합니다.
퇴원 2주 5개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Guy E. Rutten, Professor, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DF2009-70
  • Dutch trial registration (레지스트리 식별자: NTR3076)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

가정방문에 대한 임상 시험

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