Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity tuki tyypin 2 diabetespotilaille, joilla on akuutti sepelvaltimotapahtuma sairaalasta kotiutuksen jälkeen (Diacourse)

perjantai 25. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Prof. G.E.H.M. Rutten, UMC Utrecht

Taustaa: Tyypin 2 diabetes mellituspotilailla akuutti sepelvaltimotapahtuma (ACE) voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja lisääntyneeseen ahdistukseen. American Diabetes Associationin mukaan siirtyminen akuuttihoidosta on riskialtista kaikille potilaille, mutta diabetekselle räätälöity tuki on niukkaa tuona aikana. Tutkijat kehittivät diabeteshoitajan toimenpiteen auttaakseen diabeetikoita vähentämään ahdistusta ensimmäisen ACE:n jälkeen. Interventio perustuu Banduran sosiaalisen kognitiivisen teorian, Leventhalin Common Sense -mallin sekä tyypin 2 diabetespotilaiden ja heidän kumppaniensa tarpeiden ja toiveiden määrittämiseksi ACE:n jälkeiseen ammatilliseen tukeen liittyvien fokusryhmien tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta ahdistuksen vähentämiseksi. Oletuksena on, että interventiota saavilla potilailla on vähemmän diabetekseen liittyvää ahdistusta verrattuna kontrolliryhmään.

Menetelmät/suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe. Potilaat rekrytoidaan heti sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Diabeteshoitaja vierailee interventioryhmän potilaiden luona (n = 100) kolmen viikon kuluessa sairaalasta kotiinpääsyn jälkeen, kahden viikon kuluttua ja kahden kuukauden kuluttua. Kontrolliryhmä (n = 100) saa puhelinkonsultoinnin. Ensisijainen tulos on diabetekseen liittyvä ahdistus, joka mitataan diabeteksen ongelma-aluekyselyllä (PAID). Toissijaisia ​​seurauksia ovat elämänlaatu, ahdistuneisuus, masennus, HbA1c, verenpaine ja lipidit. Välittäviä muuttujia ovat itsehallinto, itsetehokkuus ja sairauden esitykset. Muuttujat mitataan kyselylomakkeilla heti sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja viiden kuukauden kuluttua. Biolääketieteelliset muuttujat saadaan perusterveydenhuollon lääkärin ja sairaalan tietueista. Ryhmien välisiä eroja ajassa tapahtuvissa muutoksissa analysoidaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti.

Keskustelu: Tyypin 2 diabetespotilaat, jotka kokevat ensimmäisen ACE:n, tarvitsevat räätälöityä tukea sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tämä tutkimus antaa todisteita tukitoimenpiteen tehokkuudesta näiden potilaiden ahdistuksen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso lainaussuunnittelupaperi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat
        • Meander Medical Center
      • Apeldoorn, Alankomaat
        • Gelre Hospitals
      • Bergen op Zoom, Alankomaat
        • Lievensberg Hospital
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital
      • Den Helder, Alankomaat
        • Gemini Hospital
      • Goes, Alankomaat
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gorinchem, Alankomaat
        • Beatrix Hospital
      • Hoorn, Alankomaat
        • Westfriesgasthuis
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Alankomaat
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat
        • Sint Antonius Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen historia (>1 vuosi)
  • Poistettu sairaalasta ensimmäisen akuutin sepelvaltimotapahtuman jälkeen, joka määritellään sydäninfarktiksi (MI), sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi (CABG) tai perkutaaniseksi transluminaaliseksi sepelvaltimon angioplastiaksi (PTCA)
  • Riittävä hollannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sairaus tai tila, joka estää täyden osallistumisen
  • Kyselylomakkeita ei voi täyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotikäyntejä
Tavanomaisen hoidon lisäksi potilaat saavat kolme kotikäyntiä koulutetulta diabeteshoitajalta. Ensimmäinen käynti (65 minuuttia) on kolmen viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen; toinen käynti (45 minuuttia) on kaksi viikkoa myöhemmin ja kolmas käynti (45 minuuttia) kahden kuukauden kuluttua toisesta kotikäynnistä.
Muut: Kotikäyntejä
Tavanomaisen hoidon lisäksi potilaat saavat kolme kotikäyntiä koulutetulta diabeteshoitajalta. Ensimmäinen käynti (65 minuuttia) on kolmen viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen; toinen käynti (45 minuuttia) on kaksi viikkoa myöhemmin ja kolmas käynti (45 minuuttia) kahden kuukauden kuluttua toisesta kotikäynnistä.
Muut: Neuvonta puhelimitse
Tavanomaisen hoidon lisäksi potilaat saavat puhelimitse kolmen viikon kuluessa kotiutuksen jälkeen henkilökohtaista hoitoa. Tässä konsultaatiossa he saavat mahdollisuuden keskustella kymmenestä viiteentoista minuuttiin, miltä heistä tuntuu kotiutuksen jälkeisenä aikana.
Muut: Neuvonta puhelimitse
Tavanomaisen hoidon lisäksi potilaat saavat puhelimitse kolmen viikon kuluessa kotiutuksen jälkeen henkilökohtaista hoitoa. Tässä konsultaatiossa he saavat mahdollisuuden keskustella kymmenestä viiteentoista minuuttiin, miltä heistä tuntuu kotiutuksen jälkeisenä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diabetekseen liittyvässä ahdingossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Diabetekseen liittyvä hätämittaus diabeteksen ongelma-alueet (PAID) -kyselylomakkeella. PAID on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu kahdestakymmenestä väitteestä, jotka on tunnistettu yleisiksi negatiivisiksi tunteiksi, jotka liittyvät diabeteksen kanssa elämiseen. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei ongelma") 4:ään ("vakava ongelma"). Kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolle 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kärsimystä.
2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Mitattu WHO-Five Well-being -indeksillä (WHO-5). Viisi asiaa, jotka kattavat positiivisen mielialan (hyvä mieli, rentoutuminen), elinvoiman (aktiivisuus ja herääminen tuoreena ja levänneenä) sekä yleiset kiinnostuksen kohteet (kiinnostus asioista) viimeisen kahden viikon aikana
2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D) ja Euroqol Visual Scale (EQ-VAS). EQ-5D mittaa yleistä terveydentilaa viidellä ulottuvuudella:

  1. Liikkuvuus
  2. Itsehoito
  3. Tavallisia aktiviteetteja
  4. Kipu/epämukavuus
  5. Ahdistuneisuus/masennus EQ-VAS mittaa yleistä terveydentilaa asteittaisella pystysuoralla viivalla.
2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Ahdistuneisuutta (7 kohtaa) ja masennusta (7 kohtaa) mittaava kyselylomake.
2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Mitattu kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ). 29 Tunnilla mitataan, kuinka monta päivää fyysistä toimintaa on suoritettu viimeisen seitsemän päivän aikana neljällä osa-alueella (työ, kuljetus, kotityöt ja vapaa-aika).
2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Muutos itsehoidossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Mitattu Diabetes Self-Care Activity Measure (SDSCA) -tutkimuksen yhteenvedolla. Yksitoista kohtaa, jotka arvioivat useita diabeteksen hoitoon liittyviä näkökohtia: yleinen ruokavalio, erityisruokavalio, liikunta, verensokerin mittaus, jalkojen hoito ja tupakointi. Tunnilla mitataan, kuinka monta päivää potilas on tehnyt itsehoitotoimintoja viimeisen seitsemän päivän aikana.
2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Muutos diabeteksen selviytymisessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Mitattu Diabetes Coping Measure (DCM) -mittarilla, joka koostuu neljästä diabeteksen selviytymistä mittaavasta asteikosta: taisteluhenki, välttäminen, passiivinen eroaminen ja diabeteksen integroituminen.
2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Biolääketieteen muuttujien muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Verenpaine, veren lipidit (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) ja painoindeksi
2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Mitattu Confidence in Diabetes Self-care -kyselylomakkeella, joka koostuu 20 diabeteksen omaa itsetehokkuutta mittaavasta kohdasta.
2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Muutos sairauskäsityksissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Mitattu sairaushavaintokyselyllä (IPQ) - lyhyt versio. Sairauden kognitiivista esitystä arvioiva kyselylomake keskittyy seitsemään asteikkoon, jossa arvioidaan (1) aikajana akuutti/krooninen ja (2) aikajana syklinen (3) seuraukset (4) henkilökohtainen kontrolli (5) hoidon hallinta (6) sairauden koherenssi (7) emotionaalinen edustus
2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Muutos puolison elatusapuun
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Mitattu Active Engagement, Protective Buffering and Overprotection (ABO) -kyselylomakkeella. Viisi kohdetta mittaa aktiivista sitoutumista, kahdeksan mittaa suojaavaa puskurointia ja kuusi kohdetta ylisuojausta
2 viikkoa ja 5 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Dutch Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy E. Rutten, Professor, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DF2009-70
  • Dutch trial registration (Rekisterin tunniste: NTR3076)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa