- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01801631
Soutien sur mesure pour les patients atteints de diabète de type 2 avec un événement coronarien aigu après leur sortie de l'hôpital (Diacourse)
Contexte : Chez les patients diabétiques de type 2, un événement coronarien aigu (ECA) peut entraîner une diminution de la qualité de vie et une détresse accrue. Selon l'American Diabetes Association, la transition depuis le milieu des soins aigus est une période à haut risque pour tous les patients, mais le soutien sur mesure spécifique au diabète est rare pendant cette période. Les chercheurs ont mis au point une intervention par une infirmière en diabète pour aider les patients diabétiques à réduire leur détresse après leur premier ACE. L'intervention est basée sur la théorie cognitive sociale de Bandura, le modèle de bon sens de Leventhal et sur les résultats de groupes de discussion qui ont été menés pour définir les besoins et les souhaits des patients diabétiques de type 2 et de leurs partenaires concernant le soutien professionnel après un ACE. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention pour réduire la détresse. L'hypothèse est que les patients qui reçoivent l'intervention auront moins de détresse liée au diabète par rapport au groupe témoin.
Méthodes/Conception : Essai contrôlé randomisé. Les patients seront recrutés directement après leur sortie de l'hôpital. Une infirmière en diabète rendra visite aux patients du groupe d'intervention (n = 100) dans les trois semaines suivant leur sortie de l'hôpital, deux semaines plus tard et deux mois plus tard. Le groupe de contrôle (n = 100) recevra une consultation téléphonique. Le critère de jugement principal est la détresse liée au diabète, mesurée à l'aide du questionnaire sur les zones problématiques du diabète (PAID). Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie, l'anxiété, la dépression, l'HbA1c, la tension artérielle et les lipides. Les variables médiatrices sont l'autogestion, l'auto-efficacité et les représentations de la maladie. Les variables seront mesurées avec des questionnaires directement après la sortie de l'hôpital et cinq mois plus tard. Les variables biomédicales seront obtenues à partir des dossiers du médecin traitant et de l'hôpital. Les différences entre les groupes d'évolution dans le temps seront analysées selon le principe de l'intention de traiter.
Discussion : Les patients diabétiques de type 2 qui subissent un premier ECA ont besoin d'un soutien personnalisé après leur sortie de l'hôpital. Cet essai fournira des preuves de l'efficacité d'une intervention de soutien pour réduire la détresse chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amersfoort, Pays-Bas
- Meander Medical Center
-
Apeldoorn, Pays-Bas
- Gelre Hospitals
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Bergen op Zoom, Pays-Bas
- Lievensberg Hospital
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Hospital
-
Den Helder, Pays-Bas
- Gemini Hospital
-
Goes, Pays-Bas
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Gorinchem, Pays-Bas
- Beatrix Hospital
-
Hoorn, Pays-Bas
- Westfriesgasthuis
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- Sint Antonius Hospital
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Utrecht, Pays-Bas
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas
- Sint Antonius Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de diabète de type 2 (>1 an)
- Sortie de l'hôpital après un premier événement coronarien aigu défini comme un infarctus du myocarde (IM), une procédure de pontage aortocoronarien (CABG) ou une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)
- Connaissance suffisante de la langue néerlandaise
Critère d'exclusion:
- Une maladie ou un état grave qui empêchera la pleine participation
- Impossible de remplir les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visites à domicile
En plus des soins habituels, les patients recevront trois visites à domicile d'une infirmière spécialisée en diabète.
La première visite (65 minutes) a lieu dans les trois semaines suivant la sortie de l'hôpital ; la deuxième visite (45 minutes) a lieu deux semaines plus tard et la troisième visite (45 minutes) a lieu deux mois après la deuxième visite à domicile.
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En plus des soins habituels, les patients recevront trois visites à domicile d'une infirmière spécialisée en diabète.
La première visite (65 minutes) a lieu dans les trois semaines suivant la sortie de l'hôpital ; la deuxième visite (45 minutes) a lieu deux semaines plus tard et la troisième visite (45 minutes) a lieu deux mois après la deuxième visite à domicile.
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Autre: Consultation par téléphone
En plus des soins habituels, les patients recevront une consultation par téléphone dans les trois semaines suivant leur sortie pour leur offrir une attention personnelle.
Lors de cette consultation, ils auront l'occasion de discuter en dix à quinze minutes de ce qu'ils ressentent dans la période suivant la sortie.
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En plus des soins habituels, les patients recevront une consultation par téléphone dans les trois semaines suivant leur sortie pour leur offrir une attention personnelle.
Lors de cette consultation, ils auront l'occasion de discuter en dix à quinze minutes de ce qu'ils ressentent dans la période suivant la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la détresse liée au diabète
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesure de la détresse liée au diabète avec le questionnaire PAID (Problem Areas in Diabetes).
Le PAID est un questionnaire autodéclaré composé de vingt déclarations identifiées comme des émotions négatives courantes liées à la vie avec le diabète.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 ("pas un problème") à 4 ("un problème sérieux").
Le score total est transformé sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé représentant une détresse plus élevée.
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À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de bien-être
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesuré avec l'indice de bien-être WHO-Five (WHO-5).
Les cinq éléments couvrant l'humeur positive (bonne humeur, relaxation), la vitalité (être actif et se réveiller frais et reposé) et les intérêts généraux (s'intéresser aux choses) au cours des deux dernières semaines
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À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
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Changement de qualité de vie
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
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Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D) et l'échelle visuelle Euroqol (EQ-VAS). L'EQ-5D mesure l'état de santé général sur cinq dimensions :
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À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
|
Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
|
Mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Un questionnaire mesurant l'anxiété (7 items) et la dépression (7 items).
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À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
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Changement dans l'activité physique
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
|
Mesuré avec le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
29 Les items mesurent le nombre de jours d'activités physiques effectuées au cours des sept derniers jours dans quatre domaines (travail, transport, travaux ménagers et loisirs).
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À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
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Changement dans les soins personnels
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
|
Mesuré avec le résumé de la mesure des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA).
Onze éléments évaluant plusieurs aspects du régime du diabète : alimentation générale, alimentation spécifique, exercice physique, test de glycémie, soins des pieds et tabagisme.
Les éléments mesurent le nombre de jours qu'un patient a effectué des activités d'auto-soins au cours des sept derniers jours.
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À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
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Changement dans l'adaptation au diabète
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesuré avec le Diabetes Coping Measure (DCM) composé de quatre échelles mesurant l'adaptation au diabète : esprit d'attaque, évitement, résignation passive et intégration du diabète.
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À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
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Changement dans les variables biomédicales
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
|
Tension artérielle, lipides sanguins (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides) et indice de masse corporelle
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À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesuré avec le questionnaire Confidence in Diabetes Self-care composé de 20 éléments mesurant l'auto-efficacité spécifique au diabète.
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À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
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Changement dans les perceptions de la maladie
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
|
Mesuré avec le Illness Perception Questionnaire (IPQ) - version courte.
Questionnaire évaluant la représentation cognitive de la maladie, axé sur sept échelles, évaluant (1) la chronologie aiguë/chronique et (2) la chronologie cyclique (3) les conséquences (4) le contrôle personnel (5) le contrôle du traitement (6) la cohérence de la maladie (7) l'émotionnel représentation
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À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
|
Modification de la pension alimentaire pour époux
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesuré avec le questionnaire Active Engagement, Protective Buffering and Overprotection (ABO).
Cinq éléments mesurent l'engagement actif, huit éléments mesurent le tampon protecteur et six éléments mesurent la surprotection
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À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy E. Rutten, Professor, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kasteleyn MJ, Gorter KJ, Stellato RK, Rijken M, Nijpels G, Rutten GE. Tailored support for type 2 diabetes patients with an acute coronary event after discharge from hospital - design and development of a randomised controlled trial. Diabetol Metab Syndr. 2014 Jan 18;6(1):5. doi: 10.1186/1758-5996-6-5.
- Kasteleyn MJ, Gorter KJ, van Puffelen AL, Heijmans M, Vos RC, Jansen H, Rutten GE. What follow-up care and self-management support do patients with type 2 diabetes want after their first acute coronary event? A qualitative study. Prim Care Diabetes. 2014 Oct;8(3):195-206. doi: 10.1016/j.pcd.2013.12.001. Epub 2014 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF2009-70
- Dutch trial registration (Identificateur de registre: NTR3076)
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