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Soutien sur mesure pour les patients atteints de diabète de type 2 avec un événement coronarien aigu après leur sortie de l'hôpital (Diacourse)

25 juillet 2014 mis à jour par: Prof. G.E.H.M. Rutten, UMC Utrecht

Contexte : Chez les patients diabétiques de type 2, un événement coronarien aigu (ECA) peut entraîner une diminution de la qualité de vie et une détresse accrue. Selon l'American Diabetes Association, la transition depuis le milieu des soins aigus est une période à haut risque pour tous les patients, mais le soutien sur mesure spécifique au diabète est rare pendant cette période. Les chercheurs ont mis au point une intervention par une infirmière en diabète pour aider les patients diabétiques à réduire leur détresse après leur premier ACE. L'intervention est basée sur la théorie cognitive sociale de Bandura, le modèle de bon sens de Leventhal et sur les résultats de groupes de discussion qui ont été menés pour définir les besoins et les souhaits des patients diabétiques de type 2 et de leurs partenaires concernant le soutien professionnel après un ACE. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention pour réduire la détresse. L'hypothèse est que les patients qui reçoivent l'intervention auront moins de détresse liée au diabète par rapport au groupe témoin.

Méthodes/Conception : Essai contrôlé randomisé. Les patients seront recrutés directement après leur sortie de l'hôpital. Une infirmière en diabète rendra visite aux patients du groupe d'intervention (n = 100) dans les trois semaines suivant leur sortie de l'hôpital, deux semaines plus tard et deux mois plus tard. Le groupe de contrôle (n = 100) recevra une consultation téléphonique. Le critère de jugement principal est la détresse liée au diabète, mesurée à l'aide du questionnaire sur les zones problématiques du diabète (PAID). Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie, l'anxiété, la dépression, l'HbA1c, la tension artérielle et les lipides. Les variables médiatrices sont l'autogestion, l'auto-efficacité et les représentations de la maladie. Les variables seront mesurées avec des questionnaires directement après la sortie de l'hôpital et cinq mois plus tard. Les variables biomédicales seront obtenues à partir des dossiers du médecin traitant et de l'hôpital. Les différences entre les groupes d'évolution dans le temps seront analysées selon le principe de l'intention de traiter.

Discussion : Les patients diabétiques de type 2 qui subissent un premier ECA ont besoin d'un soutien personnalisé après leur sortie de l'hôpital. Cet essai fournira des preuves de l'efficacité d'une intervention de soutien pour réduire la détresse chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Voir le document de conception de la citation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Meander Medical Center
      • Apeldoorn, Pays-Bas
        • Gelre Hospitals
      • Bergen op Zoom, Pays-Bas
        • Lievensberg Hospital
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Hospital
      • Den Helder, Pays-Bas
        • Gemini Hospital
      • Goes, Pays-Bas
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gorinchem, Pays-Bas
        • Beatrix Hospital
      • Hoorn, Pays-Bas
        • Westfriesgasthuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Sint Antonius Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de diabète de type 2 (>1 an)
  • Sortie de l'hôpital après un premier événement coronarien aigu défini comme un infarctus du myocarde (IM), une procédure de pontage aortocoronarien (CABG) ou une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)
  • Connaissance suffisante de la langue néerlandaise

Critère d'exclusion:

  • Une maladie ou un état grave qui empêchera la pleine participation
  • Impossible de remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visites à domicile
En plus des soins habituels, les patients recevront trois visites à domicile d'une infirmière spécialisée en diabète. La première visite (65 minutes) a lieu dans les trois semaines suivant la sortie de l'hôpital ; la deuxième visite (45 minutes) a lieu deux semaines plus tard et la troisième visite (45 minutes) a lieu deux mois après la deuxième visite à domicile.
En plus des soins habituels, les patients recevront trois visites à domicile d'une infirmière spécialisée en diabète. La première visite (65 minutes) a lieu dans les trois semaines suivant la sortie de l'hôpital ; la deuxième visite (45 minutes) a lieu deux semaines plus tard et la troisième visite (45 minutes) a lieu deux mois après la deuxième visite à domicile.
Autre: Consultation par téléphone
En plus des soins habituels, les patients recevront une consultation par téléphone dans les trois semaines suivant leur sortie pour leur offrir une attention personnelle. Lors de cette consultation, ils auront l'occasion de discuter en dix à quinze minutes de ce qu'ils ressentent dans la période suivant la sortie.
En plus des soins habituels, les patients recevront une consultation par téléphone dans les trois semaines suivant leur sortie pour leur offrir une attention personnelle. Lors de cette consultation, ils auront l'occasion de discuter en dix à quinze minutes de ce qu'ils ressentent dans la période suivant la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la détresse liée au diabète
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Mesure de la détresse liée au diabète avec le questionnaire PAID (Problem Areas in Diabetes). Le PAID est un questionnaire autodéclaré composé de vingt déclarations identifiées comme des émotions négatives courantes liées à la vie avec le diabète. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 ("pas un problème") à 4 ("un problème sérieux"). Le score total est transformé sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé représentant une détresse plus élevée.
À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de bien-être
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec l'indice de bien-être WHO-Five (WHO-5). Les cinq éléments couvrant l'humeur positive (bonne humeur, relaxation), la vitalité (être actif et se réveiller frais et reposé) et les intérêts généraux (s'intéresser aux choses) au cours des deux dernières semaines
À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Changement de qualité de vie
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital

Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D) et l'échelle visuelle Euroqol (EQ-VAS). L'EQ-5D mesure l'état de santé général sur cinq dimensions :

  1. Mobilité
  2. Soins auto-administrés
  3. Activités habituelles
  4. Douleur/inconfort
  5. Anxiété/dépression L'EQ-VAS mesure l'état de santé général sur une ligne verticale graduée.
À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Un questionnaire mesurant l'anxiété (7 items) et la dépression (7 items).
À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Changement dans l'activité physique
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). 29 Les items mesurent le nombre de jours d'activités physiques effectuées au cours des sept derniers jours dans quatre domaines (travail, transport, travaux ménagers et loisirs).
À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Changement dans les soins personnels
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec le résumé de la mesure des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA). Onze éléments évaluant plusieurs aspects du régime du diabète : alimentation générale, alimentation spécifique, exercice physique, test de glycémie, soins des pieds et tabagisme. Les éléments mesurent le nombre de jours qu'un patient a effectué des activités d'auto-soins au cours des sept derniers jours.
À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Changement dans l'adaptation au diabète
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec le Diabetes Coping Measure (DCM) composé de quatre échelles mesurant l'adaptation au diabète : esprit d'attaque, évitement, résignation passive et intégration du diabète.
À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Changement dans les variables biomédicales
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Tension artérielle, lipides sanguins (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides) et indice de masse corporelle
À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec le questionnaire Confidence in Diabetes Self-care composé de 20 éléments mesurant l'auto-efficacité spécifique au diabète.
À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Changement dans les perceptions de la maladie
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec le Illness Perception Questionnaire (IPQ) - version courte. Questionnaire évaluant la représentation cognitive de la maladie, axé sur sept échelles, évaluant (1) la chronologie aiguë/chronique et (2) la chronologie cyclique (3) les conséquences (4) le contrôle personnel (5) le contrôle du traitement (6) la cohérence de la maladie (7) l'émotionnel représentation
À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de la pension alimentaire pour époux
Délai: À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec le questionnaire Active Engagement, Protective Buffering and Overprotection (ABO). Cinq éléments mesurent l'engagement actif, huit éléments mesurent le tampon protecteur et six éléments mesurent la surprotection
À 2 semaines et 5 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy E. Rutten, Professor, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

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