Suporte personalizado para pacientes com diabetes tipo 2 com um evento coronariano agudo após alta hospitalar (Diacourse)
Introdução: Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, um evento coronariano agudo (ECA) pode resultar em diminuição da qualidade de vida e aumento do sofrimento. De acordo com a American Diabetes Association, a transição do ambiente de cuidados intensivos é um momento de alto risco para todos os pacientes, mas o suporte personalizado específico para o diabetes é escasso nesse período. Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção por uma enfermeira de diabetes para ajudar os pacientes diabéticos a reduzir o sofrimento após o primeiro ACE. A intervenção é baseada na Teoria Cognitiva Social de Bandura, no Modelo de Senso Comum de Leventhal e nos resultados de grupos focais que foram conduzidos para definir as necessidades e desejos de pacientes com diabetes tipo 2 e seus parceiros em relação ao apoio profissional após um ACE. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção para reduzir o sofrimento. A hipótese é que os pacientes que recebem a intervenção terão menos sofrimento relacionado ao diabetes em comparação com o grupo controle.
Métodos/Desenho: Ensaio controlado randomizado. Os pacientes serão recrutados diretamente após a alta hospitalar. Uma enfermeira de diabetes visitará os pacientes do grupo de intervenção (n = 100) dentro de três semanas após a alta hospitalar, duas semanas depois e dois meses depois. O grupo controle (n = 100) receberá uma consulta por telefone. O resultado primário é o sofrimento relacionado ao diabetes, medido com o questionário Problem Areas in Diabetes (PAID). Os desfechos secundários são qualidade de vida, ansiedade, depressão, HbA1c, pressão arterial e lipídios. As variáveis mediadoras são a autogestão, a autoeficácia e as representações da doença. As variáveis serão medidas com questionários logo após a alta hospitalar e cinco meses depois. As variáveis biomédicas serão obtidas dos registros do médico da atenção primária e do hospital. As diferenças entre os grupos na mudança ao longo do tempo serão analisadas de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Discussão: Pacientes com diabetes tipo 2 que experimentam um primeiro ACE precisam de suporte personalizado após a alta hospitalar. Este estudo fornecerá evidências da eficácia de uma intervenção de suporte para reduzir o sofrimento nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amersfoort, Holanda
- Meander Medical Center
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Apeldoorn, Holanda
- Gelre Hospitals
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Bergen op Zoom, Holanda
- Lievensberg Hospital
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital
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Den Helder, Holanda
- Gemini Hospital
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Goes, Holanda
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Gorinchem, Holanda
- Beatrix Hospital
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Hoorn, Holanda
- Westfriesgasthuis
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Nieuwegein, Holanda
- Sint Antonius Hospital
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center
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Utrecht, Holanda
- Sint Antonius Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de diabetes tipo 2 (>1 ano)
- Alta do hospital após um primeiro evento coronário agudo definido como Infarto do Miocárdio (IM), procedimento de Revascularização do Miocárdio (CABG) ou Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA)
- Conhecimento suficiente da língua holandesa
Critério de exclusão:
- Uma doença ou condição grave que impeça a participação plena
- Não é capaz de preencher questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visitas domiciliares
Além dos cuidados habituais, os pacientes receberão três visitas domiciliares de uma enfermeira treinada em diabetes.
A primeira visita (65 minutos) ocorre dentro de três semanas após a alta do hospital; a segunda visita (45 minutos) é duas semanas depois e a terceira visita (45 minutos) é dois meses após a segunda visita domiciliar.
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Além dos cuidados habituais, os pacientes receberão três visitas domiciliares de uma enfermeira treinada em diabetes.
A primeira visita (65 minutos) ocorre dentro de três semanas após a alta do hospital; a segunda visita (45 minutos) é duas semanas depois e a terceira visita (45 minutos) é dois meses após a segunda visita domiciliar.
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Outro: Consulta por telefone
Além dos cuidados habituais, os pacientes receberão uma consulta por telefone dentro de três semanas após a alta para oferecer atenção pessoal.
Nesta consulta eles terão a oportunidade de discutir em dez a quinze minutos como se sentem no período após a alta.
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Além dos cuidados habituais, os pacientes receberão uma consulta por telefone dentro de três semanas após a alta para oferecer atenção pessoal.
Nesta consulta eles terão a oportunidade de discutir em dez a quinze minutos como se sentem no período após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento relacionado ao Diabetes
Prazo: Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Medida de angústia relacionada ao diabetes com o questionário Problem Areas in Diabetes (PAID).
O PAID é um questionário autorreferido composto por vinte afirmações identificadas como emoções negativas comuns relacionadas a viver com diabetes.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ("sem problema") a 4 ("problema sério").
A pontuação total é transformada em uma escala de 0 a 100, com a pontuação mais alta representando maior sofrimento.
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Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bem-estar
Prazo: Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Medido com o índice de bem-estar dos cinco da OMS (OMS-5).
Os cinco itens abrangem humor positivo (bom humor, relaxamento), vitalidade (ser ativo e acordar fresco e descansado) e interesses gerais (estar interessado nas coisas) nas últimas duas semanas
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Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D) e Euroqol Visual Scale (EQ-VAS). O EQ-5D mede o estado geral de saúde em cinco dimensões:
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Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Um questionário medindo ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens).
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Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Mudança na atividade física
Prazo: Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Medido com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
29 Os itens medem quantos dias de atividades físicas foram realizadas nos últimos sete dias em quatro domínios (trabalho, transporte, trabalho doméstico e lazer).
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Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Mudança no autocuidado
Prazo: Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Medido com o Resumo da Medida de Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA).
Onze itens avaliam vários aspectos do regime de diabetes: dieta geral, dieta específica, exercício, teste de glicose no sangue, cuidados com os pés e tabagismo.
Os itens medem quantos dias um paciente realizou atividades de autocuidado nos últimos sete dias.
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Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Mudança no enfrentamento do diabetes
Prazo: Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Medido com o Diabetes Coping Measure (DCM), composto por quatro escalas que medem o enfrentamento do diabetes: espírito de enfrentamento, evitação, resignação passiva e integração com o diabetes.
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Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Alteração nas variáveis biomédicas
Prazo: Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Pressão arterial, lipídios no sangue (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos) e índice de massa corporal
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Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia
Prazo: Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Medido com o questionário Confiança no autocuidado do diabetes, composto por 20 itens que medem a autoeficácia específica do diabetes.
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Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Mudança nas percepções da doença
Prazo: Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Medido com o Illness Perception Questionnaire (IPQ) - versão curta.
Questionário de avaliação da representação cognitiva da doença, centrado em sete escalas, avaliando (1) Linha do tempo aguda/crónica e (2) Linha do tempo cíclica (3) Consequências (4) Controlo pessoal (5) Controlo do tratamento (6) Coerência da doença (7) Emocional representação
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Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Mudança na pensão alimentícia do cônjuge
Prazo: Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Medido com o questionário Active Engagement, Protective Buffering and Overprotection (ABO).
Cinco itens medem o engajamento ativo, oito itens medem o tamponamento protetor e seis itens medem a superproteção
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Em 2 semanas e 5 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy E. Rutten, Professor, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kasteleyn MJ, Gorter KJ, Stellato RK, Rijken M, Nijpels G, Rutten GE. Tailored support for type 2 diabetes patients with an acute coronary event after discharge from hospital - design and development of a randomised controlled trial. Diabetol Metab Syndr. 2014 Jan 18;6(1):5. doi: 10.1186/1758-5996-6-5.
- Kasteleyn MJ, Gorter KJ, van Puffelen AL, Heijmans M, Vos RC, Jansen H, Rutten GE. What follow-up care and self-management support do patients with type 2 diabetes want after their first acute coronary event? A qualitative study. Prim Care Diabetes. 2014 Oct;8(3):195-206. doi: 10.1016/j.pcd.2013.12.001. Epub 2014 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF2009-70
- Dutch trial registration (Identificador de registro: NTR3076)
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