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为出院后发生急性冠状动脉事件的 2 型糖尿病患者提供量身定制的支持 (Diacourse)

2014年7月25日 更新者：Prof. G.E.H.M. Rutten、UMC Utrecht

背景：在 2 型糖尿病患者中，急性冠状动脉事件 (ACE) 可能导致生活质量下降和痛苦增加。 根据美国糖尿病协会的说法，从急性护理环境过渡是所有患者的高风险时期，但在此期间，针对糖尿病的针对性支持很少。 研究人员开发了一种由糖尿病护士进行的干预措施，以帮助糖尿病患者在首次接受 ACE 治疗后减轻痛苦。 该干预基于 Bandura 的社会认知理论、Leventhal 的常识模型以及焦点小组的结果，这些焦点小组旨在确定 2 型糖尿病患者及其伴侣在 ACE 后对专业支持的需求和愿望。 本研究的目的是评估干预措施在减少痛苦方面的有效性。 假设是接受干预的患者与对照组相比，与糖尿病相关的痛苦较少。

方法/设计：随机对照试验。 患者出院后直接入组。 糖尿病护士将在出院后三周内、两周后和两个月后访问干预组 (n = 100) 的患者。 对照组 (n = 100) 将接受电话咨询。 主要结果是糖尿病相关的痛苦，使用糖尿病问题领域问卷 (PAID) 进行测量。 次要结果是生活质量、焦虑、抑郁、HbA1c、血压和血脂。 中介变量是自我管理、自我效能和疾病表现。 变量将在出院后和五个月后直接通过问卷进行测量。 生物医学变量将从初级保健医生和医院的记录中获得。 将根据意向治疗原则分析随时间变化的组间差异。

讨论：首次接受 ACE 的 2 型糖尿病患者出院后需要量身定制的支持。 该试验将提供支持性干预减少这些患者痛苦的有效性的证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参见引文设计论文

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰
        • Meander Medical Center
      • Apeldoorn、荷兰
        • Gelre Hospitals
      • Bergen op Zoom、荷兰
        • Lievensberg Hospital
      • Breda、荷兰
        • Amphia Hospital
      • Den Helder、荷兰
        • Gemini Hospital
      • Goes、荷兰
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gorinchem、荷兰
        • Beatrix Hospital
      • Hoorn、荷兰
        • Westfriesgasthuis
      • Nieuwegein、荷兰
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen、荷兰
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht、荷兰
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht、荷兰
        • University Medical Center
      • Utrecht、荷兰
        • Sint Antonius Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病病史（>1 年）
  • 在定义为心肌梗死 (MI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术或经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 的首次急性冠状动脉事件后出院
  • 足够的荷兰语知识

排除标准：

  • 严重的疾病或状况会妨碍全面参与
  • 无法填写问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：家访
除了常规护理外，训练有素的糖尿病护士还将对患者进行三次家访。 出院后三周内首次就诊（65分钟）；第二次家访（45 分钟）是两周后，第三次家访（45 分钟）是第二次家访两个月后。
其他：家访
除了常规护理外，训练有素的糖尿病护士还将对患者进行三次家访。 出院后三周内首次就诊（65分钟）；第二次家访（45 分钟）是两周后，第三次家访（45 分钟）是第二次家访两个月后。
其他：电话咨询
除了常规护理外，患者将在出院后三周内通过电话接受咨询，为他们提供个人关注。 在这次咨询中，他们将有机会在十到十五分钟内讨论他们在出院后的这段时间里的感受。
其他：电话咨询
除了常规护理外，患者将在出院后三周内通过电话接受咨询，为他们提供个人关注。 在这次咨询中，他们将有机会在十到十五分钟内讨论他们在出院后的这段时间里的感受。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病相关痛苦的变化
大体时间：出院后2周5个月
使用糖尿病问题领域 (PAID) 问卷进行与糖尿病相关的痛苦测量。 PAID 是一份自我报告的问卷，由 20 个被确定为与糖尿病患者相关的常见负面情绪的陈述组成。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（“不是问题”）到 4（“严重问题”）。 将总分转化为 0-100 分，分数越高表示痛苦程度越高。
出院后2周5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幸福感的改变
大体时间：出院后2周5个月
使用 WHO-5 幸福指数 (WHO-5) 衡量。 近两周内积极情绪（精神好、放松）、活力（活跃起床、精神饱满）、兴趣（对事物感兴趣）五项
出院后2周5个月
生活质量的变化
大体时间：出院后2周5个月

Euroqol 5 维度 (EQ-5D) 和 Euroqol 视觉量表 (EQ-VAS)。 EQ-5D 从五个维度衡量总体健康状况：

  1. 机动性
  2. 自理
  3. 日常活动
  4. 疼痛/不适
  5. 焦虑/抑郁 EQ-VAS 在分级垂直线上测量整体健康状况。
出院后2周5个月
焦虑和抑郁的变化
大体时间：出院后2周5个月
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。 测量焦虑（7 项）和抑郁（7 项）的问卷。
出院后2周5个月
身体活动的变化
大体时间：出院后2周5个月
使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行测量。 29 项衡量过去 7 天在四个领域（工作、交通、家务和休闲时间）进行了多少天的身体活动。
出院后2周5个月
自我保健的变化
大体时间：出院后2周5个月
使用糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 进行测量。 十一项评估糖尿病治疗方案的几个方面：一般饮食、特定饮食、运动、血糖测试、足部护理和吸烟。 项目衡量患者在过去 7 天内进行自我护理活动的天数。
出院后2周5个月
糖尿病应对的变化
大体时间：出院后2周5个月
使用糖尿病应对措施 (DCM) 进行测量，该措施由四个测量糖尿病应对的量表组成：应对精神、回避、被动顺从和糖尿病整合。
出院后2周5个月
生物医学变量的变化
大体时间：出院后2周5个月
血压、血脂（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）和体重指数
出院后2周5个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能的变化
大体时间：出院后2周5个月
使用糖尿病自我护理信心问卷进行测量，该问卷由 20 个测量糖尿病特定自我效能的项目组成。
出院后2周5个月
疾病观念的改变
大体时间：出院后2周5个月
用疾病感知问卷 (IPQ) 测量 - 简短版。 问卷评估疾病的认知表现，侧重于七个量表，评估 (1) 时间线急性/慢性和 (2) 时间线周期性 (3) 后果 (4) 个人控制 (5) 治疗控制 (6) 疾病连贯性 (7) 情绪表示
出院后2周5个月
配偶赡养费的变化
大体时间：出院后2周5个月
使用积极参与、保护性缓冲和过度保护 (ABO) 问卷进行测量。 五项衡量积极参与，八项衡量保护性缓冲，六项衡量过度保护
出院后2周5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

合作者

Dutch Diabetes Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Guy E. Rutten, Professor、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月26日

首次发布 (估计)

2013年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月25日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DF2009-70
  • Dutch trial registration (注册表标识符：NTR3076)

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