このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新しい新生児 MRI システムの臨床使用

本研究の目的は、シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) 新生児集中治療室 (NICU) のすべての乳児が医学的に示された最先端の磁気共鳴画像法 (MRI) 検査を利用できるようにすることです。

調査の概要

詳細な説明

乳児を新生児集中治療室 (NICU) から放射線部門に移し、成人サイズの磁気共鳴画像 (MRI) スキャナーで画像を撮影する現在の慣行は、重大な安全性と画像品質の問題に関連しています。 これらの理由から、最小および/または最も病気の新生児は、通常、MRI検査を受けることができません。 私たちの研究努力の大きな目標は、高性能 MRI を NICU に導入して、すべての新生児が成人と同じ品質の画像診断の恩恵を受けることができるようにすることです。 これを達成するために、整形外科用に設計された市販の小口径 1.5 テスラ (T) MRI スキャナーを、新生児の全身イメージング用に最適化された新生児 MRI システムに変換しました。 NICU MRI システムのイメージング機能を拡張するために、FDA 認可のイメージング OPTIMA プラットフォームの測定制御エレクトロニクスとオペレーティング システム ソフトウェアは、従来の市販の成人サイズの全身 MRI で現在使用されている最先端の HDX エレクトロニクスとソフトウェアで強化されています。スキャナー。 統合された HDX/OPTIMA NICU MRI システムの臨床的安全性と診断画像品質を生成する能力は、15 人のパイロット患者で示されています (CCHMC プロトコル 2011-2045)。 現在のプロトコルは、統合された NICU MRI システムを使用して新生児集団の MRI 検査を実行するために、以前のプロトコルを構築および拡張します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

657

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CCHMC の NICU に入院したすべての乳児
  • -担当の新生児専門医によって決定された、MRI検査が必要な病状がある
  • 主治医の意見によると、インキュベーターまたはラジアントウォーマーの助けを借りずに、少なくとも90分間体温を維持できる
  • 保護者/LAR の許可を取得済み

除外基準:

  • 大きすぎてカスタマイズされた NICU MRI システムに快適に収まらない乳児 (体重が 6 kg を超えると予想される乳児)
  • CCHMC 放射線科によって定められた標準的な MRI 除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新生児用MRI
すべての参加者は、CCHMC の GE OPTIMA 1.5T MRI の NICU スキャナーで MRI を受けます。
他の名前:
  • GE オプティマ 1.5T MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキャン中およびスキャン後に観察された有害事象のある参加者の数。
時間枠:1日目
スキャン中およびスキャン後に、MRI に関連するまたは関連しない、観察された物理的変化を記録しました。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児が 6 kg 未満であることを確認するために、各幼児の体重のベースライン測定値が記録されます。
時間枠:1日目
これらの措置は、カスタマイズされた MRI システム用のコイルと輸送テーブルの将来の設計を容易にするために使用されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Beth M Kline-Fath, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2011-2850

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する