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Uso clinico di un nuovo sistema di risonanza magnetica neonatale

2 ottobre 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo del presente studio è quello di rendere disponibili esami di risonanza magnetica (MRI) allo stato dell'arte/di fascia alta indicati dal punto di vista medico a tutti i neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) del Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale pratica di trasferire i neonati dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) ai reparti di radiologia e l'imaging in scanner di risonanza magnetica (MRI) per adulti è associata a significativi problemi di sicurezza e qualità dell'immagine. Per questi motivi, ai neonati più piccoli e/o più malati viene generalmente precluso l'esame di risonanza magnetica. L'obiettivo più importante del nostro sforzo di ricerca è quello di portare la risonanza magnetica ad alte prestazioni nella terapia intensiva neonatale in modo che tutti i neonati possano beneficiare della stessa qualità di imaging diagnostico degli adulti. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo convertito uno scanner MRI commerciale di piccolo calibro da 1,5 Tesla (T) progettato per uso ortopedico in un sistema MRI neonatale ottimizzato per l'imaging di tutto il corpo dei neonati. Per espandere le capacità di imaging del sistema NICU MRI, l'elettronica di controllo della misurazione e il software del sistema operativo della piattaforma OPTIMA di imaging approvata dalla FDA sono stati potenziati con l'elettronica e il software HDX allo stato dell'arte attualmente utilizzati su una risonanza magnetica per tutto il corpo per adulti convenzionale disponibile in commercio scanner. La sicurezza clinica del sistema integrato HDX/OPTIMA NICU MRI e la sua capacità di produrre immagini di qualità diagnostica sono state dimostrate in 15 pazienti pilota (protocollo CCHMC 2011-2045). Il presente protocollo si basa e si espande sul precedente per utilizzare il sistema integrato NICU MRI per eseguire esami MRI nella popolazione neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

657

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale presso CCHMC
  • Avere una condizione medica per la quale è indicato un esame MRI, come determinato dal neonatologo curante
  • In grado di mantenere la temperatura corporea per almeno 90 minuti senza l'ausilio di un'incubatrice o di un riscaldatore radiante secondo l'opinione del neonatologo curante
  • Autorizzazione dei genitori/LAR ottenuta

Criteri di esclusione:

  • Neonati troppo grandi per adattarsi comodamente al sistema di RM personalizzato della terapia intensiva neonatale (si prevede che siano neonati di peso superiore a 6 kg)
  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica standard stabiliti dalla Divisione di radiologia del CCHMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica per neonati
Tutti i partecipanti riceveranno una risonanza magnetica nello scanner NICU nella risonanza magnetica GE OPTIMA 1.5T presso CCHMC.
Dispositivo: GE OPTIMA MR430 con HDX/GE Electronics
Altri nomi:
  • GE OPTIMA 1.5T RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi osservati durante e dopo la scansione.
Lasso di tempo: Giorno 1
Qualsiasi cambiamento fisico osservato correlato o non correlato alla risonanza magnetica è stato registrato durante e dopo la scansione.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione del peso di riferimento di ciascun neonato verrà registrata per garantire che il neonato sia inferiore a 6 kg.
Lasso di tempo: Giorno 1
Queste misure saranno utilizzate per facilitare la futura progettazione di bobine e tavoli di trasporto per il sistema MRI personalizzato.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-2850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Prove cliniche su GE OPTIMA MR430 con HDX/GE Electronics

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