Új újszülöttkori MRI-rendszer klinikai alkalmazása
2020. október 2. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A jelen tanulmány célja, hogy az orvosilag indokolt legkorszerűbb/magas szintű mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatokat elérhetővé tegye a Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) Újszülött Intenzív Osztályának (NICU) minden csecsemője számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az a jelenlegi gyakorlat, hogy a csecsemőket az újszülött intenzív osztályról (NICU) radiológiai osztályokra helyezik át, és felnőtt méretű mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennerekkel végeznek képalkotást, jelentős biztonsági és képminőségi problémákkal jár.
Ezen okok miatt a legkisebb és/vagy legbetegebb újszülöttek jellemzően nem részesülhetnek MRI-vizsgálaton.
Kutatási erőfeszítéseink túlteljesítő célja, hogy a nagy teljesítményű MRI-t a NICU-ba vigyük be, hogy minden újszülött részesülhessen a felnőttekkel azonos minőségű diagnosztikai képalkotásból.
Ennek elérése érdekében egy kereskedelmi forgalomban kapható, kis furatú, 1,5 Tesla (T) MRI-szkennert, amelyet ortopédiai használatra terveztek, újszülöttkori MRI-rendszerré alakítottunk át, amely újszülöttek teljes testének képalkotására optimalizált.
A NICU MRI rendszer képalkotó képességeinek bővítése érdekében az FDA által engedélyezett képalkotó OPTIMA platform mérésvezérlő elektronikáját és operációs rendszer szoftverét a legmodernebb HDX elektronikával és szoftverrel egészítették ki, amelyet jelenleg a hagyományos, kereskedelemben kapható felnőtt méretű teljes test MRI-n használnak. scanner.
Az integrált HDX/OPTIMA NICU MRI rendszer klinikai biztonságosságát és diagnosztikai képminőséget biztosító képességét 15 kísérleti betegnél mutatták ki (CCHMC Protokoll 2011-2045).
A jelen protokoll az előzőt építi és bővíti, és az integrált NICU MRI rendszert használja újszülöttek MRI-vizsgálatainak elvégzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
657
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely csecsemő, akit felvesznek a CCHMC NICU-jába
- Olyan egészségügyi állapota van, amelyre a kezelő neonatológus meghatározása szerint MRI-vizsgálat szükséges
- A kezelő neonatológus véleménye szerint legalább 90 percig képes fenntartani a testhőmérsékletet inkubátor vagy sugárzó melegítő nélkül
- Szülői/LAR engedély megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Túl nagy csecsemők ahhoz, hogy kényelmesen elférjenek a testreszabott NICU MRI rendszerben (várhatóan 6 kg-nál nehezebb csecsemők)
- A CCHMC Radiológiai Osztálya által meghatározott szabványos MRI kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI újszülöttek számára
Minden résztvevő MRI-t kap a GE OPTIMA 1.5T MRI NICU szkennerében a CCHMC-ben.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos eseményeket észleltek a vizsgálat alatt és után.
Időkeret: 1. nap
|
Az MRI-hez kapcsolódó vagy nem kapcsolódó megfigyelt fizikai változásokat rögzítettük a szkennelés alatt és után.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden csecsemő súlyának alapértékét rögzítik annak biztosítására, hogy a csecsemő súlya kevesebb, mint 6 kg.
Időkeret: 1. nap
|
Ezeket az intézkedéseket a testreszabott MRI-rendszer tekercseinek és szállítótábláinak jövőbeni tervezésének megkönnyítésére fogják használni.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .