新型新生儿 MRI 系统的临床应用
2020年10月2日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
本研究的目的是为辛辛那提儿童医院医疗中心 (CCHMC) 新生儿重症监护病房 (NICU) 的所有婴儿提供符合医学指示的最先进/高端磁共振成像 (MRI) 检查。
研究概览
详细说明
目前将婴儿从新生儿重症监护病房 (NICU) 转移到放射科并在成人大小的磁共振成像 (MRI) 扫描仪中成像的做法与重大的安全和图像质量问题有关。
由于这些原因，体型最小和/或病情最严重的新生儿通常无法接受 MRI 检查。
我们研究工作的远大目标是将高性能 MRI 引入 NICU，以便所有新生儿都能受益于与成人相同质量的诊断成像。
为实现这一目标，我们将专为骨科用途设计的商用小口径 1.5 特斯拉 (T) MRI 扫描仪转换为针对新生儿全身成像优化的新生儿 MRI 系统。
为了扩展 NICU MRI 系统的成像能力，FDA 批准的成像 OPTIMA 平台的测量控制电子设备和操作系统软件已经通过目前用于常规市售成人尺寸全身 MRI 的最先进的 HDX 电子设备和软件得到增强扫描器。
集成 HDX/OPTIMA NICU MRI 系统的临床安全性及其产生诊断图像质量的能力已在 15 名试点患者中得到证实（CCHMC 协议 2011-2045）。
本协议建立并扩展了之前的协议，以使用集成的 NICU MRI 系统在新生儿人群中进行 MRI 检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
657
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住 CCHMC 新生儿重症监护病房的任何婴儿
- 根据主治新生儿科医生的判断，患有需要进行 MRI 检查的疾病
- 根据主治新生儿科医生的意见，无需保育箱或辐射加热器的帮助，能够维持体温至少 90 分钟
- 获得父母/LAR 许可
排除标准：
- 婴儿太大而无法舒适地放入定制的 NICU MRI 系统（预计婴儿体重超过 6 公斤）
- CCHMC 放射科制定的标准 MRI 排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新生儿 MRI
所有参与者都将在 CCHMC 的 GE OPTIMA 1.5T MRI 的 NICU 扫描仪中接受 MRI。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在扫描期间和之后观察到的不良事件的参与者人数。
大体时间：第一天
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在扫描期间和之后记录任何观察到的与 MRI 相关或不相关的物理变化。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将记录每个婴儿的体重基线测量值，以确保婴儿小于 6 公斤。
大体时间：第一天
|
这些措施将用于促进未来为定制 MRI 系统设计线圈和传输台。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beth M Kline-Fath, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月27日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月2日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
带有 HDX/GE Electronics 的 GE OPTIMA MR430s的临床试验
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