- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01801865
Uso clínico de un nuevo sistema de resonancia magnética neonatal
2 de octubre de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito del presente estudio es poner a disposición de todos los bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NICU, por sus siglas en inglés) del Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC, por sus siglas en inglés) exámenes de imágenes por resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés) médicamente avanzados y de alta gama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica actual de trasladar a los bebés de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) a los departamentos de radiología y la obtención de imágenes en escáneres de imágenes por resonancia magnética (MRI) de tamaño adulto está asociada con importantes problemas de seguridad y calidad de imagen.
Por estas razones, los recién nacidos más pequeños y/o los más enfermos generalmente no pueden recibir un examen de resonancia magnética.
El objetivo general de nuestro esfuerzo de investigación es llevar la resonancia magnética de alto rendimiento a la UCIN para que todos los recién nacidos puedan beneficiarse de la misma calidad de imágenes de diagnóstico que los adultos.
Para lograr esto, hemos convertido un escáner de resonancia magnética comercial de pequeño calibre de 1,5 Tesla (T) diseñado para uso ortopédico en un sistema de resonancia magnética neonatal optimizado para obtener imágenes de todo el cuerpo de los recién nacidos.
Para ampliar las capacidades de imágenes del sistema de resonancia magnética de la UCIN, la electrónica de control de medición y el software del sistema operativo de la plataforma OPTIMA de imágenes aprobada por la FDA se han aumentado con la electrónica y el software HDX de última generación que se utilizan actualmente en una resonancia magnética de cuerpo entero convencional disponible en el mercado para adultos escáner.
La seguridad clínica del sistema integrado HDX/OPTIMA NICU MRI y su capacidad para producir calidad de imagen de diagnóstico se ha demostrado en 15 pacientes piloto (Protocolo CCHMC 2011-2045).
El presente protocolo se basa y amplía el anterior para utilizar el sistema integrado de resonancia magnética de la UCIN para realizar exámenes de resonancia magnética en la población neonatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
657
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier bebé admitido en la NICU en CCHMC
- Tiene una afección médica para la cual se indica un examen de resonancia magnética, según lo determine el neonatólogo que lo atiende.
- Capaz de mantener la temperatura corporal durante al menos 90 minutos sin la ayuda de una incubadora o calentador radiante según la opinión del neonatólogo tratante
- Permiso paterno/LAR obtenido
Criterio de exclusión:
- Bebés demasiado grandes para caber cómodamente en el sistema personalizado de resonancia magnética de la UCIN (se espera que sean bebés que pesen más de 6 kg)
- Criterios de exclusión de MRI estándar según lo establecido por la División de Radiología de CCHMC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Resonancia magnética para recién nacidos
Todos los participantes recibirán una resonancia magnética en el escáner NICU en la resonancia magnética GE OPTIMA 1.5T en CCHMC.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos observados durante y después de la exploración.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cualquier cambio físico observado relacionado o no con la resonancia magnética se registró durante y después del escaneo.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se registrará la medición inicial del peso de cada bebé para garantizar que pese menos de 6 kg.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estas medidas se utilizarán para facilitar el diseño futuro de bobinas y mesas de transporte para el sistema de resonancia magnética personalizado.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011-2850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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