Klinisch gebruik van een nieuw neonataal MRI-systeem
2 oktober 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van de huidige studie is om medisch geïndiceerde state-of-the-art / high-end magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -onderzoeken beschikbaar te maken voor alle baby's in de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige praktijk van het overbrengen van baby's van de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) naar radiologieafdelingen en beeldvorming in MRI-scanners (Magnetic Resonance Imaging) voor volwassenen gaat gepaard met aanzienlijke veiligheids- en beeldkwaliteitsproblemen.
Om deze redenen worden de kleinste en/of ziekste pasgeborenen doorgaans uitgesloten van een MRI-onderzoek.
Het overkoepelende doel van ons onderzoek is om hoogwaardige MRI in de NICU te brengen, zodat alle pasgeborenen kunnen profiteren van dezelfde kwaliteit van diagnostische beeldvorming als volwassenen.
Om dit te bereiken, hebben we een commerciële 1,5 Tesla (T) MRI-scanner met kleine diameter, ontworpen voor orthopedisch gebruik, omgebouwd tot een neonataal MRI-systeem dat is geoptimaliseerd voor beeldvorming van het hele lichaam van pasgeborenen.
Om de beeldvormingsmogelijkheden van het NICU MRI-systeem uit te breiden, zijn de meetbesturingselektronica en besturingssysteemsoftware van het door de FDA goedgekeurde OPTIMA-beeldvormingsplatform uitgebreid met de modernste HDX-elektronica en -software die momenteel worden gebruikt op een conventionele, in de handel verkrijgbare MRI voor het hele lichaam voor volwassenen scanner.
De klinische veiligheid van het geïntegreerde HDX/OPTIMA NICU MRI-systeem en het vermogen om diagnostische beeldkwaliteit te produceren is aangetoond bij 15 proefpatiënten (CCHMC-protocol 2011-2045).
Het huidige protocol bouwt voort op en breidt uit op het vorige om het geïntegreerde NICU MRI-systeem te gebruiken om MRI-onderzoeken uit te voeren in de neonatale populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
657
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke baby die is opgenomen in de NICU van CCHMC
- Een medische aandoening hebben waarvoor een MRI-onderzoek geïndiceerd is, zoals vastgesteld door de behandelend neonatoloog
- In staat om de lichaamstemperatuur ten minste 90 minuten op peil te houden zonder hulp van een couveuse of stralingsverwarmer naar mening van de behandelend neonatoloog
- Toestemming ouder/LAR verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die te groot zijn om comfortabel in het aangepaste NICU MRI-systeem te passen (naar verwachting baby's zwaarder dan 6 kg)
- Standaard MRI-uitsluitingscriteria zoals uiteengezet door de CCHMC Division of Radiology
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI voor pasgeborenen
Alle deelnemers krijgen een MRI in de NICU-scanner in de GE OPTIMA 1.5T MRI bij CCHMC.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals waargenomen tijdens en na het scannen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Alle waargenomen fysieke veranderingen, al dan niet gerelateerd aan de MRI, werden tijdens en na het scannen geregistreerd.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De basislijnmeting voor het gewicht van elke baby wordt geregistreerd om ervoor te zorgen dat de baby minder dan 6 kg weegt.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze maatregelen zullen worden gebruikt om het toekomstige ontwerp van spoelen en transporttafels voor het op maat gemaakte MRI-systeem te vergemakkelijken.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .