Utilisation clinique d'un nouveau système d'IRM néonatal
2 octobre 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le but de la présente étude est de mettre à la disposition de tous les nourrissons de l'unité de soins intensifs néonatals (NICU) du centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati (CCHMC) des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de pointe / haut de gamme médicalement indiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pratique actuelle consistant à transférer les nourrissons de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) aux services de radiologie et d'imagerie dans des scanners d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de taille adulte est associée à des problèmes de sécurité et de qualité d'image importants.
Pour ces raisons, les nouveau-nés les plus petits et/ou les plus malades sont généralement exclus de l'examen IRM.
L'objectif primordial de nos efforts de recherche est d'introduire l'IRM haute performance dans l'USIN afin que tous les nouveau-nés puissent bénéficier de la même qualité d'imagerie diagnostique que les adultes.
Pour ce faire, nous avons converti un scanner IRM commercial de petit calibre de 1,5 Tesla (T) conçu pour une utilisation orthopédique en un système d'IRM néonatal optimisé pour l'imagerie du corps entier des nouveau-nés.
Pour étendre les capacités d'imagerie du système NICU MRI, l'électronique de contrôle des mesures et le logiciel du système d'exploitation de la plate-forme d'imagerie OPTIMA approuvée par la FDA ont été complétés par l'électronique et le logiciel HDX de pointe actuellement utilisés sur un IRM corps entier de taille adulte conventionnelle disponible dans le commerce scanner.
La sécurité clinique du système d'IRM intégré HDX/OPTIMA NICU et sa capacité à produire une qualité d'image diagnostique ont été démontrées chez 15 patients pilotes (CCHMC Protocol 2011-2045).
Le présent protocole s'appuie et se développe sur le précédent pour utiliser le système NICU MRI intégré pour effectuer des examens IRM dans la population néonatale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
657
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout nourrisson admis à l'USIN du CCHMC
- Avoir une condition médicale pour laquelle un examen IRM est indiqué, tel que déterminé par le néonatologiste traitant
- Capable de maintenir la température corporelle pendant au moins 90 minutes sans l'aide d'un incubateur ou d'un réchauffeur radiant selon l'avis du néonatologiste traitant
- Autorisation parentale/LAR obtenue
Critère d'exclusion:
- Nourrissons trop grands pour tenir confortablement dans le système d'IRM NICU personnalisé (il devrait s'agir de nourrissons pesant plus de 6 kg)
- Critères d'exclusion standard de l'IRM tels qu'énoncés par la division de radiologie du CCHMC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IRM pour les nouveau-nés
Tous les participants recevront une IRM dans le scanner NICU de l'IRM GE OPTIMA 1.5T au CCHMC.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables observés pendant et après l'analyse.
Délai: Jour 1
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Tout changement physique observé lié ou non à l'IRM a été enregistré pendant et après l'examen.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La mesure de base du poids de chaque nourrisson sera enregistrée pour s'assurer que le nourrisson pèse moins de 6 kg.
Délai: Jour 1
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Ces mesures seront utilisées afin de faciliter la conception future des bobines et des tables de transport pour le système d'IRM personnalisé.
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2013
Première publication (Estimation)
1 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .