Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie nowego systemu MRI dla noworodków

2 października 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem niniejszego badania jest udostępnienie ze wskazań medycznych najnowocześniejszych/wysokiej klasy badań rezonansu magnetycznego (MRI) wszystkim niemowlętom na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Centrum Medycznego Szpitala Dziecięcego w Cincinnati (CCHMC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna praktyka przenoszenia niemowląt z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) na oddziały radiologii i obrazowania w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI) dla dorosłych wiąże się z poważnymi problemami z bezpieczeństwem i jakością obrazu. Z tych powodów najmniejsze i/lub najbardziej chore noworodki są zazwyczaj wykluczone z badania MRI. Nadrzędnym celem naszych wysiłków badawczych jest wprowadzenie wysokowydajnego rezonansu magnetycznego na OIOM-y dla noworodków, aby wszystkie noworodki mogły korzystać z tej samej jakości obrazowania diagnostycznego, co dorośli. Aby to osiągnąć, przekształciliśmy komercyjny skaner MRI o małej średnicy 1,5 Tesli (T) przeznaczony do użytku ortopedycznego w noworodkowy system MRI zoptymalizowany do obrazowania całego ciała noworodków. Aby rozszerzyć możliwości obrazowania systemu NICU MRI, elektronika kontroli pomiarów i oprogramowanie systemu operacyjnego zatwierdzonej przez FDA platformy obrazowania OPTIMA zostały rozszerzone o najnowocześniejszą elektronikę HDX i oprogramowanie używane obecnie w konwencjonalnych, dostępnych na rynku MRI całego ciała dorosłych skaner. Kliniczne bezpieczeństwo zintegrowanego systemu HDX/OPTIMA NICU MRI i jego zdolność do generowania diagnostycznej jakości obrazu wykazano u 15 pacjentów pilotażowych (Protokół CCHMC 2011-2045). Obecny protokół opiera się na poprzednim i rozszerza go na wykorzystanie zintegrowanego systemu NICU MRI do wykonywania badań MRI w populacji noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

657

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde niemowlę przyjęte na OIOM w CCHMC
  • Mieć stan chorobowy, w przypadku którego wskazane jest badanie MRI, zgodnie z ustaleniami prowadzącego neonatologa
  • Zdolność do utrzymania temperatury ciała przez co najmniej 90 minut bez pomocy inkubatora lub promiennika ciepła w opinii prowadzącego neonatologa
  • Uzyskano zgodę rodziców/LAR

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta zbyt duże, aby wygodnie zmieścić się w dostosowanym systemie MRI dla noworodków (oczekuje się, że będą to niemowlęta o wadze powyżej 6 kg)
  • Standardowe kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego określone przez Oddział Radiologii CCHMC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI dla noworodków
Wszyscy uczestnicy otrzymają MRI w skanerze NICU w GE OPTIMA 1.5T MRI w CCHMC.
Urządzenie: GE OPTIMA MR430 z elektroniką HDX/GE
Inne nazwy:
  • GE OPTIMA 1.5T MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane zaobserwowane podczas i po skanowaniu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Wszelkie zaobserwowane zmiany fizyczne związane lub niezwiązane z MRI rejestrowano podczas i po skanowaniu.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe pomiary wagi każdego niemowlęcia zostaną zapisane, aby upewnić się, że niemowlę waży mniej niż 6 kg.
Ramy czasowe: Dzień 1
Środki te zostaną wykorzystane w celu ułatwienia przyszłego projektowania cewek i stołów transportowych dla dostosowanego systemu MRI.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-2850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GE OPTIMA MR430 z elektroniką HDX/GE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj