- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01801865
Klinisk bruk av et nytt neonatalt MR-system
2. oktober 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hensikten med denne studien er å gjøre medisinsk indisert toppmoderne/high end magnetic resonance imaging (MRI) undersøkelser tilgjengelig for alle spedbarn i Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) Neonatal Intensive Care Unit (NICU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dagens praksis med å overføre spedbarn fra neonatal intensivavdeling (NICU) til røntgenavdelinger og avbildning i magnetisk resonansavbildning (MRI)-skannere i voksenstørrelse er forbundet med betydelige sikkerhets- og bildekvalitetsproblemer.
Av disse grunnene er de minste og/eller sykeste nyfødte vanligvis utelukket fra å motta en MR-undersøkelse.
Det overordnede målet med vår forskningsinnsats er å bringe høyytelses MR inn på nyfødtavdelingen slik at alle nyfødte kan dra nytte av samme kvalitet på bildediagnostikk som voksne.
For å oppnå dette har vi konvertert en kommersiell liten 1,5 Tesla (T) MR-skanner designet for ortopedisk bruk til et neonatalt MR-system optimert for helkroppsavbildning av nyfødte.
For å utvide bildefunksjonene til NICU MR-systemet, er målekontrollelektronikken og operativsystemprogramvaren til FDA-godkjent bildebehandling OPTIMA-plattformen utvidet med toppmoderne HDX-elektronikk og programvare som for tiden brukes på en konvensjonell kommersielt tilgjengelig helkropps-MR for voksne skanner.
Den kliniske sikkerheten til det integrerte HDX/OPTIMA NICU MR-systemet og dets evne til å produsere diagnostisk bildekvalitet er vist hos 15 pilotpasienter (CCHMC Protocol 2011-2045).
Den nåværende protokollen bygger og utvider den forrige for å bruke det integrerte NICU MR-systemet for å utføre MR-undersøkelser i den nyfødte befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
657
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn innlagt på NICU ved CCHMC
- Har en medisinsk tilstand som en MR-undersøkelse er indisert for, bestemt av den behandlende neonatologen
- I stand til å opprettholde kroppstemperaturen i minst 90 minutter uten hjelp av en inkubator eller varmestråler etter den behandlende neonatologens mening
- Foreldre/LAR-tillatelse innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som er for store til å passe komfortabelt inn i det tilpassede NICU MR-systemet (forventes å være spedbarn tyngre enn 6 kg)
- Standard MR-eksklusjonskriterier som angitt av CCHMC-avdelingen for radiologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MR for nyfødte
Alle deltakere vil motta en MR i NICU-skanneren i GE OPTIMA 1.5T MR ved CCHMC.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser observert under og etter skanning.
Tidsramme: Dag 1
|
Eventuelle observerte fysiske endringer enten relatert til eller ikke relatert til MR ble registrert under og etter skanning.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvert spedbarns baselinemåling for vekt vil bli registrert for å sikre at spedbarnet veier mindre enn 6 kg.
Tidsramme: Dag 1
|
Disse tiltakene vil bli brukt for å lette fremtidig design av spoler og transportbord for det tilpassede MR-systemet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
-
Poitiers University HospitalHar ikke rekruttert ennåSystemisk sklerose | 7.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging | Håndvaskulær involvering | Håndartikulær involvering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekruttering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
-
Spectrum DynamicsFullførtKvantitativ validering for ventrikulær SPECT ImagingForente stater
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForente stater
-
University of CincinnatiOhio Third FrontierAktiv, ikke rekrutterendeNy generasjon Digital PET/CT ImagingForente stater
Kliniske studier på GE OPTIMA MR430s med HDX/GE Electronics
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtSikkerheten til et tilpasset NICU MR-systemForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent