Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk bruk av et nytt neonatalt MR-system

Hensikten med denne studien er å gjøre medisinsk indisert toppmoderne/high end magnetic resonance imaging (MRI) undersøkelser tilgjengelig for alle spedbarn i Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) Neonatal Intensive Care Unit (NICU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dagens praksis med å overføre spedbarn fra neonatal intensivavdeling (NICU) til røntgenavdelinger og avbildning i magnetisk resonansavbildning (MRI)-skannere i voksenstørrelse er forbundet med betydelige sikkerhets- og bildekvalitetsproblemer. Av disse grunnene er de minste og/eller sykeste nyfødte vanligvis utelukket fra å motta en MR-undersøkelse. Det overordnede målet med vår forskningsinnsats er å bringe høyytelses MR inn på nyfødtavdelingen slik at alle nyfødte kan dra nytte av samme kvalitet på bildediagnostikk som voksne. For å oppnå dette har vi konvertert en kommersiell liten 1,5 Tesla (T) MR-skanner designet for ortopedisk bruk til et neonatalt MR-system optimert for helkroppsavbildning av nyfødte. For å utvide bildefunksjonene til NICU MR-systemet, er målekontrollelektronikken og operativsystemprogramvaren til FDA-godkjent bildebehandling OPTIMA-plattformen utvidet med toppmoderne HDX-elektronikk og programvare som for tiden brukes på en konvensjonell kommersielt tilgjengelig helkropps-MR for voksne skanner. Den kliniske sikkerheten til det integrerte HDX/OPTIMA NICU MR-systemet og dets evne til å produsere diagnostisk bildekvalitet er vist hos 15 pilotpasienter (CCHMC Protocol 2011-2045). Den nåværende protokollen bygger og utvider den forrige for å bruke det integrerte NICU MR-systemet for å utføre MR-undersøkelser i den nyfødte befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

657

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn innlagt på NICU ved CCHMC
  • Har en medisinsk tilstand som en MR-undersøkelse er indisert for, bestemt av den behandlende neonatologen
  • I stand til å opprettholde kroppstemperaturen i minst 90 minutter uten hjelp av en inkubator eller varmestråler etter den behandlende neonatologens mening
  • Foreldre/LAR-tillatelse innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som er for store til å passe komfortabelt inn i det tilpassede NICU MR-systemet (forventes å være spedbarn tyngre enn 6 kg)
  • Standard MR-eksklusjonskriterier som angitt av CCHMC-avdelingen for radiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR for nyfødte
Alle deltakere vil motta en MR i NICU-skanneren i GE OPTIMA 1.5T MR ved CCHMC.
Andre navn:
  • GE OPTIMA 1,5T MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser observert under og etter skanning.
Tidsramme: Dag 1
Eventuelle observerte fysiske endringer enten relatert til eller ikke relatert til MR ble registrert under og etter skanning.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvert spedbarns baselinemåling for vekt vil bli registrert for å sikre at spedbarnet veier mindre enn 6 kg.
Tidsramme: Dag 1
Disse tiltakene vil bli brukt for å lette fremtidig design av spoler og transportbord for det tilpassede MR-systemet.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2011-2850

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Kliniske studier på GE OPTIMA MR430s med HDX/GE Electronics

3
Abonnere