Клиническое использование новой неонатальной МРТ системы
2 октября 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Целью настоящего исследования является предоставление показанных с медицинской точки зрения современных/высокотехнологичных магнитно-резонансных томографов (МРТ) обследований, доступных для всех младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) Детской больницы Цинциннати (CCHMC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нынешняя практика перевода младенцев из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в радиологические отделения и получения изображений на магнитно-резонансных томографах (МРТ) для взрослых связана со значительными проблемами безопасности и качества изображения.
По этим причинам самые маленькие и/или самые больные новорожденные обычно не допускаются к МРТ.
Главная цель наших исследований — внедрить высокоэффективную МРТ в отделения интенсивной терапии новорожденных, чтобы все новорожденные могли получать диагностическую визуализацию того же качества, что и взрослые.
Для этого мы преобразовали коммерческий МРТ-сканер с малым диаметром 1,5 Тесла (Т), предназначенный для ортопедического использования, в неонатальную МРТ-систему, оптимизированную для визуализации всего тела новорожденных.
Чтобы расширить возможности визуализации системы МРТ отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, электроника управления измерениями и программное обеспечение операционной системы одобренной FDA платформы визуализации OPTIMA были дополнены современной электроникой и программным обеспечением HDX, которые в настоящее время используются в обычных коммерческих МРТ всего тела для взрослых. сканер.
Клиническая безопасность интегрированной системы HDX/OPTIMA NICU MRI и ее способность давать диагностическое качество изображений были продемонстрированы на 15 пилотных пациентах (протокол CCHMC 2011-2045).
Настоящий протокол строит и расширяет предыдущий, чтобы использовать интегрированную систему МРТ отделения интенсивной терапии новорожденных для выполнения МРТ-исследований у новорожденных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
657
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой младенец, поступивший в отделение интенсивной терапии в CCHMC
- Иметь заболевание, для которого показано МРТ-обследование, как определено лечащим неонатологом
- Способен поддерживать температуру тела не менее 90 минут без помощи инкубатора или лучистого обогревателя, по мнению лечащего неонатолога
- Разрешение родителей/LAR получено
Критерий исключения:
- Младенцы слишком большие, чтобы удобно разместиться в индивидуальной системе МРТ для отделений интенсивной терапии (ожидается, что это будут младенцы тяжелее 6 кг)
- Стандартные критерии исключения МРТ, установленные отделением радиологии CCHMC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ для новорожденных
Все участники получат МРТ в сканере NICU в GE OPTIMA 1.5T MRI в CCHMC.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, наблюдаемыми во время и после сканирования.
Временное ограничение: 1 день
|
Любые наблюдаемые физические изменения, связанные или не связанные с МРТ, регистрировались во время и после сканирования.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые измерения веса каждого младенца будут регистрироваться, чтобы убедиться, что вес младенца меньше 6 кг.
Временное ограничение: 1 день
|
Эти меры будут использованы для облегчения будущего проектирования катушек и транспортных столов для индивидуальной системы МРТ.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-2850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .