Uso clínico de um novo sistema de ressonância magnética neonatal
2 de outubro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo do presente estudo é disponibilizar exames de imagem de ressonância magnética (MRI) de ponta medicamente indicados para todos os bebês na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prática atual de transferir bebês da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) para departamentos de radiologia e imagens em scanners de ressonância magnética (MRI) de tamanho adulto está associada a problemas significativos de segurança e qualidade de imagem.
Por esses motivos, os neonatos menores e/ou mais doentes geralmente são impedidos de receber um exame de ressonância magnética.
O objetivo maior de nosso esforço de pesquisa é trazer ressonância magnética de alto desempenho para a UTIN, para que todos os recém-nascidos possam se beneficiar da mesma qualidade de imagem diagnóstica que os adultos.
Para conseguir isso, convertemos um scanner de ressonância magnética comercial de pequeno diâmetro de 1,5 Tesla (T) projetado para uso ortopédico em um sistema de ressonância magnética neonatal otimizado para imagens de corpo inteiro de recém-nascidos.
Para expandir os recursos de imagem do sistema de ressonância magnética da UTIN, a eletrônica de controle de medição e o software do sistema operacional da plataforma OPTIMA de imagem aprovada pela FDA foram aumentados com a eletrônica e o software HDX de última geração atualmente usados em uma ressonância magnética de corpo inteiro de tamanho adulto disponível comercialmente scanner.
A segurança clínica do sistema integrado HDX/OPTIMA NICU MRI e sua capacidade de produzir qualidade de imagem de diagnóstico foram demonstradas em 15 pacientes-piloto (Protocolo CCHMC 2011-2045).
O presente protocolo se baseia e expande o anterior para usar o sistema integrado de ressonância magnética da UTIN para realizar exames de ressonância magnética na população neonatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
657
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança internada na UTIN do CCHMC
- Ter uma condição médica para a qual um exame de ressonância magnética é indicado, conforme determinado pelo neonatologista assistente
- Capaz de manter a temperatura corporal por pelo menos 90 minutos sem o auxílio de uma incubadora ou aquecedor radiante na opinião do neonatologista assistente
- Permissão parental/LAR obtida
Critério de exclusão:
- Bebês muito grandes para caber confortavelmente no sistema personalizado de ressonância magnética da UTIN (espera-se que sejam bebês com peso superior a 6 kg)
- Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão conforme estabelecido pela Divisão de Radiologia do CCHMC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressonância magnética para neonatos
Todos os participantes receberão uma ressonância magnética no scanner da NICU no GE OPTIMA 1.5T MRI no CCHMC.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos observados durante e após o exame.
Prazo: Dia 1
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Quaisquer alterações físicas observadas, relacionadas ou não à ressonância magnética, foram registradas durante e após o exame.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de linha de base de cada bebê para peso será registrada para garantir que o bebê tenha menos de 6 kg.
Prazo: Dia 1
|
Essas medidas serão usadas para facilitar o projeto futuro de bobinas e mesas de transporte para o sistema de ressonância magnética personalizado.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011-2850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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