Uuden vastasyntyneiden MRI-järjestelmän kliininen käyttö
perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lääketieteellisesti indikoidut huippuluokan magneettikuvaustutkimukset (MRI) kaikille Cincinnati Children's Hospital Medical Centerin (CCHMC) vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vauvoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen käytäntö siirtää vauvoja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) radiologian osastoille ja kuvantaminen aikuisten magneettikuvaus (MRI) -skannereilla liittyy merkittäviin turvallisuus- ja kuvanlaatuongelmiin.
Näistä syistä pienimmät ja/tai sairaimmat vastasyntyneet eivät yleensä pääse magneettikuvaukseen.
Tutkimustyömme ylivoimainen tavoite on tuoda korkean suorituskyvyn magneettikuvaus NICU:hin, jotta kaikki vastasyntyneet voivat hyötyä samasta diagnostisen kuvantamisen laadusta kuin aikuiset.
Tämän saavuttamiseksi olemme muuntaneet kaupallisen pienireikäisen 1,5 Teslan (T) MRI-skannerin, joka on suunniteltu ortopediseen käyttöön, vastasyntyneiden MRI-järjestelmäksi, joka on optimoitu vastasyntyneiden koko kehon kuvantamiseen.
NICU MRI -järjestelmän kuvantamisominaisuuksien laajentamiseksi FDA:n hyväksymän OPTIMA-kuvausalustan mittauksen ohjauselektroniikkaa ja käyttöjärjestelmäohjelmistoa on täydennetty uusimmalla HDX-elektroniikalla ja ohjelmistolla, jota käytetään tällä hetkellä perinteisessä kaupallisesti saatavilla olevassa aikuisen kokoisessa koko kehon magneettikuvauksessa. skanneri.
Integroidun HDX/OPTIMA NICU MRI-järjestelmän kliininen turvallisuus ja sen kyky tuottaa diagnostista kuvanlaatua on osoitettu 15 pilottipotilaalla (CCHMC Protocol 2011-2045).
Tämä protokolla rakentaa ja laajentaa edellistä käyttääkseen integroitua NICU MRI -järjestelmää MRI-tutkimusten suorittamiseen vastasyntyneiden väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
657
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen CCHMC:n NICU:hun otettu vauva
- Sinulla on sairaus, jonka vuoksi magneettikuvaus on aiheellista hoitavan neonatologin määrittämänä
- Pystyy ylläpitämään ruumiinlämpöä vähintään 90 minuuttia ilman inkubaattorin tai säteilylämmittimen apua hoitavan neonatologin lausunnon mukaan
- Vanhemman/LAR:n lupa hankittu
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat liian suuret mahtumaan mukavasti mukautettuun NICU MRI -järjestelmään (oletettavasti painavat yli 6 kg)
- CCHMC:n radiologiaosaston asettamat standardit MRI:n poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI vastasyntyneille
Kaikki osallistujat saavat MRI:n NICU-skannerin GE OPTIMA 1.5T MRI:ssä CCHMC:ssä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selauksen aikana ja sen jälkeen havaittujen haitallisten tapahtumien osanottajien määrä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kaikki havaitut fyysiset muutokset, jotka liittyivät tai eivät liittyneet MRI:hen, kirjattiin skannauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen vauvan painon perusmittaus tallennetaan sen varmistamiseksi, että vauva painaa alle 6 kg.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Näitä toimenpiteitä käytetään helpottamaan tulevaa kelojen ja kuljetuspöytien suunnittelua räätälöityä MRI-järjestelmää varten.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-2850
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .