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Klinischer Einsatz eines neuen neonatalen MRT-Systems

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, medizinisch indizierte State-of-the-Art-/High-End-Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen für alle Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) verfügbar zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Praxis, Säuglinge von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) in radiologische Abteilungen zu verlegen und in Magnetresonanztomographen (MRT) in Erwachsenengröße abzubilden, ist mit erheblichen Sicherheits- und Bildqualitätsproblemen verbunden. Aus diesen Gründen werden die kleinsten und/oder kränksten Neugeborenen typischerweise von einer MRT-Untersuchung ausgeschlossen. Das übergeordnete Ziel unserer Forschungsbemühungen ist es, Hochleistungs-MRT auf die NICU zu bringen, damit alle Neugeborenen von der gleichen Qualität der diagnostischen Bildgebung profitieren können wie Erwachsene. Um dies zu erreichen, haben wir einen kommerziellen 1,5 Tesla (T)-MRT-Scanner mit kleinem Durchmesser, der für den orthopädischen Einsatz entwickelt wurde, in ein neonatales MRT-System umgewandelt, das für die Ganzkörperbildgebung von Neugeborenen optimiert ist. Um die Bildgebungsfähigkeiten des NICU-MRT-Systems zu erweitern, wurden die Messsteuerungselektronik und die Betriebssystemsoftware der von der FDA zugelassenen Bildgebungsplattform OPTIMA mit modernster HDX-Elektronik und -Software erweitert, die derzeit in einem herkömmlichen, im Handel erhältlichen Ganzkörper-MRT in Erwachsenengröße verwendet wird Scanner. Die klinische Sicherheit des integrierten HDX/OPTIMA NICU-MRT-Systems und seine Fähigkeit, diagnostische Bildqualität zu erzeugen, wurde bei 15 Pilotpatienten nachgewiesen (CCHMC Protocol 2011-2045). Das vorliegende Protokoll baut auf dem vorherigen auf und erweitert es, um das integrierte NICU-MRT-System zur Durchführung von MRT-Untersuchungen bei Neugeborenen zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Kind, das auf der neonatologischen Intensivstation des CCHMC aufgenommen wurde
  • Haben Sie eine Erkrankung, für die eine MRT-Untersuchung angezeigt ist, wie vom behandelnden Neonatologen festgestellt
  • Nach Meinung des behandelnden Neonatologen in der Lage, die Körpertemperatur für mindestens 90 Minuten ohne Hilfe eines Inkubators oder Wärmestrahlers aufrechtzuerhalten
  • Erlaubnis der Eltern/LAR erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zu groß sind, um bequem in das angepasste NICU-MRT-System zu passen (voraussichtlich Säuglinge mit einem Gewicht von mehr als 6 kg)
  • Standard-MRT-Ausschlusskriterien, wie von der CCHMC Division of Radiology festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT für Neugeborene
Alle Teilnehmer erhalten ein MRT im NICU-Scanner im GE OPTIMA 1.5T MRI im CCHMC.
Gerät: GE OPTIMA MR430s mit HDX/GE-Elektronik
Andere Namen:
  • GE OPTIMA 1,5T MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die während und nach dem Scannen beobachtet wurden.
Zeitfenster: Tag 1
Alle beobachteten körperlichen Veränderungen, die entweder im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der MRT standen, wurden während und nach dem Scannen aufgezeichnet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Grundlinienmessung für das Gewicht jedes Säuglings wird aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass der Säugling weniger als 6 kg wiegt.
Zeitfenster: Tag 1
Diese Maßnahmen werden genutzt, um das zukünftige Design von Spulen und Transporttischen für das kundenspezifische MRT-System zu erleichtern.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-2850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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