Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk brug af et nyt neonatalt MR-system

2. oktober 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at gøre medicinsk indicerede state of the art/high end magnetic resonance imaging (MRI) undersøgelser tilgængelige for alle spædbørn i Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) Neonatal Intensive Care Unit (NICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende praksis med at overføre spædbørn fra neonatal intensiv afdeling (NICU) til røntgenafdelinger og billeddannelse i magnetisk resonansbilledscannere (MRI) i voksenstørrelse er forbundet med betydelige sikkerheds- og billedkvalitetsproblemer. Af disse grunde er de mindste og/eller sygeste nyfødte typisk udelukket fra at modtage en MR-undersøgelse. Det overordnede mål for vores forskningsindsats er at bringe højtydende MR ind på NICU, så alle nyfødte kan drage fordel af den samme kvalitet af billeddiagnostik som voksne. For at opnå dette har vi konverteret en kommerciel 1,5 Tesla (T) MR-scanner med lille boring designet til ortopædisk brug til et neonatalt MR-system optimeret til billeddannelse af hele kroppen af ​​nyfødte. For at udvide billeddannelsesmulighederne i NICU MRI-systemet er målekontrolelektronikken og operativsystemsoftwaren fra FDA-godkendt billedbehandling OPTIMA-platformen blevet udvidet med avanceret HDX-elektronik og -software, der i øjeblikket bruges på en konventionel kommercielt tilgængelig fuldkrops-MRI for voksne scanner. Den kliniske sikkerhed af det integrerede HDX/OPTIMA NICU MRI-system og dets evne til at producere diagnostisk billedkvalitet er blevet vist hos 15 pilotpatienter (CCHMC Protocol 2011-2045). Den nuværende protokol bygger og udvider den tidligere for at bruge det integrerede NICU MR-system til at udføre MR-undersøgelser i den neonatale befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

657

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert spædbarn indlagt på NICU på CCHMC
  • Har en medicinsk tilstand, for hvilken en MR-undersøgelse er indiceret, som bestemt af den behandlende neonatolog
  • I stand til at opretholde kropstemperaturen i mindst 90 minutter uden hjælp af en inkubator eller varmestråler efter den behandlende neonatologs mening
  • Forældre/LAR tilladelse indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn for store til at passe komfortabelt ind i det tilpassede NICU MRI-system (forventes at være spædbørn tungere end 6 kg)
  • Standard MRI-udelukkelseskriterier som angivet af CCHMC Division of Radiology

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR til nyfødte
Alle deltagere vil modtage en MRI i NICU-scanneren i GE OPTIMA 1.5T MRI på CCHMC.
Enhed: GE OPTIMA MR430s med HDX/GE Electronics
Andre navne:
  • GE OPTIMA 1.5T MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som observeret under og efter scanning.
Tidsramme: Dag 1
Alle observerede fysiske ændringer, enten relateret til eller ikke relateret til MR-scanningen, blev registreret under og efter scanning.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvert spædbarns baseline-mål for vægt vil blive registreret for at sikre, at spædbarnet vejer mindre end 6 kg.
Tidsramme: Dag 1
Disse tiltag vil blive brugt til at lette fremtidig design af spoler og transportborde til det tilpassede MR-system.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-2850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med GE OPTIMA MR430s med HDX/GE Electronics

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner