Klinisk användning av ett nytt neonatalt MR-system
2 oktober 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Syftet med denna studie är att göra medicinskt indikerade toppmoderna/höga magnetiska resonanstomografiundersökningar (MRI) tillgängliga för alla spädbarn på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) Neonatal Intensive Care Unit (NICU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande praxisen att överföra spädbarn från neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) till röntgenavdelningar och avbildning i magnetisk resonanstomografi (MRI)-skannrar i vuxenstorlek är förknippad med betydande säkerhets- och bildkvalitetsproblem.
Av dessa skäl är de minsta och/eller sjukaste nyfödda vanligtvis uteslutna från att få en MRT-undersökning.
Det övergripande målet med vår forskningssatsning är att föra in högpresterande MRT till NICU så att alla nyfödda kan dra nytta av samma kvalitet på diagnostisk bildbehandling som vuxna.
För att åstadkomma detta har vi konverterat en kommersiell 1,5 Tesla (T) MRI-skanner med liten borrning designad för ortopedisk användning till ett neonatalt MRI-system optimerat för helkroppsavbildning av nyfödda.
För att utöka avbildningskapaciteten hos NICU MRI-systemet, har mätkontrollelektroniken och operativsystemets mjukvara för FDA-godkänd bildbehandling OPTIMA-plattformen utökats med toppmodern HDX-elektronik och mjukvara som för närvarande används på en konventionell kommersiellt tillgänglig fullkropps-MRI i vuxenstorlek scanner.
Den kliniska säkerheten hos det integrerade HDX/OPTIMA NICU MRI-systemet och dess förmåga att producera diagnostisk bildkvalitet har visats hos 15 pilotpatienter (CCHMC Protocol 2011-2045).
Det nuvarande protokollet bygger och utökar det tidigare för att använda det integrerade NICU MRI-systemet för att utföra MRT-undersökningar i den neonatala befolkningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
657
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn som tas in på NICU på CCHMC
- Har ett medicinskt tillstånd för vilket en MR-undersökning är indicerad, som bestäms av den behandlande neonatologen
- Kan hålla kroppstemperaturen i minst 90 minuter utan hjälp av en inkubator eller strålningsvärmare enligt den behandlande neonatologens åsikt
- Förälders/LAR-tillstånd erhållits
Exklusions kriterier:
- Spädbarn för stora för att bekvämt få plats i det anpassade NICU MRI-systemet (förväntas vara spädbarn tyngre än 6 kg)
- Standard MR-uteslutningskriterier som anges av CCHMC Division of Radiology
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRT för nyfödda
Alla deltagare kommer att få en MRT i NICU-skannern i GE OPTIMA 1.5T MRI vid CCHMC.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som observerats under och efter skanning.
Tidsram: Dag 1
|
Alla observerade fysiska förändringar, antingen relaterade till eller inte relaterade till MRT, registrerades under och efter skanning.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varje spädbarns baslinjemått för vikt kommer att registreras för att säkerställa att spädbarnet väger mindre än 6 kg.
Tidsram: Dag 1
|
Dessa åtgärder kommer att användas för att underlätta framtida design av spolar och transportbord för det skräddarsydda MR-systemet.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .