Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické využití nového novorozeneckého MRI systému

2. října 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem této studie je zpřístupnit lékařsky indikovaná nejmodernější vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) všem kojencům na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná praxe převozu kojenců z novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU) na radiologická oddělení a zobrazování na skenerech magnetické rezonance (MRI) velikosti pro dospělé je spojeno s významnými problémy s bezpečností a kvalitou obrazu. Z těchto důvodů jsou nejmenší a/nebo nejnemocnější novorozenci obvykle vyloučeni z vyšetření magnetickou rezonancí. Přesahujícím cílem našeho výzkumného úsilí je přinést vysoce výkonnou MRI do JIP tak, aby všichni novorozenci mohli mít prospěch ze stejné kvality diagnostického zobrazení jako dospělí. Abychom toho dosáhli, převedli jsme komerční malý 1,5 Tesla (T) MRI skener určený pro ortopedické použití na novorozenecký MRI systém optimalizovaný pro zobrazování celého těla novorozenců. Pro rozšíření zobrazovacích schopností systému NICU MRI byly řídicí elektronika měření a software operačního systému zobrazovací platformy OPTIMA s povolením FDA rozšířeny o nejmodernější elektroniku HDX a software, které se v současnosti používají na konvenčním komerčně dostupném celotělovém MRI pro dospělé. skener. Klinická bezpečnost integrovaného systému HDX/OPTIMA NICU MRI a jeho schopnost produkovat kvalitu diagnostického obrazu byla prokázána u 15 pilotních pacientů (Protokol CCHMC 2011-2045). Tento protokol staví a rozšiřuje předchozí o použití integrovaného systému NICU MRI k provádění vyšetření MRI u novorozenecké populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

657

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každé dítě přijaté na NICU v CCHMC
  • Mít zdravotní stav, pro který je indikováno vyšetření magnetickou rezonancí, které určí ošetřující neonatolog
  • Schopnost udržet tělesnou teplotu po dobu nejméně 90 minut bez pomoci inkubátoru nebo sálavého ohřívače podle názoru ošetřujícího neonatologa
  • Bylo získáno povolení rodičů/LAR

Kritéria vyloučení:

  • Děti příliš velké na to, aby se pohodlně vešly do přizpůsobeného systému NICU MRI (očekává se, že to budou děti těžší než 6 kg)
  • Standardní vylučovací kritéria MRI, jak jsou stanovena CCHMC Division of Radiology

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI pro novorozence
Všichni účastníci obdrží MRI ve skeneru NICU v GE OPTIMA 1.5T MRI v CCHMC.
Přístroj: GE OPTIMA MR430s s HDX/GE Electronics
Ostatní jména:
  • GE OPTIMA 1,5T MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky pozorovanými během skenování a po něm.
Časové okno: Den 1
Jakékoli pozorované fyzické změny související nebo nesouvisející s MRI byly zaznamenány během a po skenování.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamená se základní měření hmotnosti každého kojence, aby se zajistilo, že dítě váží méně než 6 kg.
Časové okno: Den 1
Tato opatření budou použita k usnadnění budoucího návrhu cívek a transportních stolů pro přizpůsobený systém MRI.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011-2850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na GE OPTIMA MR430s s HDX/GE Electronics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit