進行または再発の結腸直腸癌患者におけるOCV-C02の第1相試験
標準的な化学療法に抵抗性または不耐性の進行または再発の結腸直腸癌患者におけるOCV-C02の第1相試験
調査の概要
詳細な説明
用量制限毒性（DLT）の発生率は、OCV-C02 の投与を用量レベル 1（OCV-103 および OCV-104 をそれぞれ 0.3 mg）で開始し、用量を用量レベル 2（ 1mgずつ）、レベル3（3mgずつ）、そしてレベル4まで（6mgずつ）。 週1回の投与を各治療サイクルで4回繰り返し、1日目から29日目までのDLTの発生率を評価します。
サイクル 1 の終了時に、OCV-C02 治療の継続を希望し、書面による同意を提出した患者は、その後の各サイクルでサイクル 1 と同じ投与スケジュールを使用して、試験への参加を継続することが許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nagoya、日本
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Sunto-gun、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヒト白血球抗原（HLA）-Aを有する患者*24:02
- 組織学的に確認された大腸がん（腺がん）の患者
- 標準化学療法に抵抗性または不耐性の進行または再発の結腸直腸癌患者
- -試験への登録時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜1の患者。
除外基準:
- HIV抗体検査陽性の患者
- 活動性感染症の患者
- 大腸がんの中枢神経系転移（脳転移など）がある、またはその疑いのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レベル 1
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各0.3mg
各1mg
各3mg
各6mg
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実験的：用量レベル 2
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各0.3mg
各1mg
各3mg
各6mg
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実験的：用量レベル 3
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各0.3mg
各1mg
各3mg
各6mg
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実験的：用量レベル 4
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各0.3mg
各1mg
各3mg
各6mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：29日目
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【DLTの定義】 サイクル1の29日目までに発生し、OCV-C02との因果関係が否定できなかった以下の有害事象（AE）のいずれか：
有害事象の重症度は、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 (日本語版) に従って評価されました。 さらに、DLT 相当の治療に起因する有害事象 (TEAE) は、延長治療期間中 (サイクル 2 以降) に発生した DLT として定義されました。 |
29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAEグレード3以上のTEAEを有する被験者の数
時間枠：治験薬投与開始から投与後観察終了まで（最終投与から28日後）
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有害事象の重症度（グレード）は、CTCAE version 4.0（日本語版）に準拠し、Grade 1 から Grade 5 までの 5 段階で評価されました。グレード 2 = 中等度。グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード 4 = 生命を脅かす結果。グレード 5 = AE に関連する死亡。
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治験薬投与開始から投与後観察終了まで（最終投与から28日後）
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サイクル 1 の腫瘍反応率
時間枠：29日目
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腫瘍反応は、固形腫瘍における新しい反応評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.1) に従って等級付けされました。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 (標的病変として選択された悪性リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小する必要があります) 部分奏効 (PR): 直径の合計が少なくとも 30% 減少進行性疾患（PD）のスクリーニング時の直径の合計と比較した標的病変：治療開始後に記録された最小の直径の合計と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、少なくとも5 mm少なくとも 5 mm の絶対増加の増加 Stable Disease (SD): PR に相当する腫瘍縮小も PD に相当する腫瘍拡大も評価不能 (NE): 検査が実行できないか、または腫瘍反応が CR のいずれとも見なされない。広報・PD・SD |
29日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Junichi Hashimoto, PhD、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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