Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af OCV-C02 hos patienter med avanceret eller recidiverende kolorektal cancer

9. februar 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1-studie af OCV-C02 hos patienter med avanceret eller recidiverende kolorektal cancer, som er refraktære eller intolerante over for standardkemoterapi

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OCV-C02 hos patienter med avanceret eller recidiverende kolorektal cancer, som er refraktære eller intolerante over for standardkemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive evalueret i kohorter på seks patienter ved at starte OCV-C02-administration på dosisniveau 1 (OCV-103 og OCV-104 på 0,3 mg hver), øge dosis til dosisniveau 2 (kl. 1 mg hver), niveau 3 (ved 3 mg hver), og derefter op til dosisniveau 4 (ved 6 mg hver). En gang ugentlig administration vil blive gentaget fire gange i hver behandlingscyklus, og forekomsten af ​​DLT fra dag 1 til dag 29 vil blive evalueret.

Ved afslutningen af ​​cyklus 1 vil patienter, der ønsker at fortsætte OCV-C02-behandlingen og har givet deres skriftlige samtykke, få lov til at fortsætte med at deltage i forsøget med samme doseringsplan for hver efterfølgende cyklus som for cyklus 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagoya, Japan
      • Sunto-gun, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har humant leukocytantigen (HLA)-A*24:02
  • Patienter, der har histologisk bekræftet kolorektal cancer (adenokarcinom)
  • Patienter med fremskreden eller recidiverende kolorektal cancer, som er refraktære eller intolerante over for standard kemoterapi
  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 1 på tidspunktet for tilmelding til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er HIV-antistof, tester positive
  • Patienter med en aktiv infektion
  • Patienter, der har eller mistænkes for at have CNS-metastaser af tyktarmskræft (såsom metastaser i hjernen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Medicin: OCV-103 og OCV-104
0,3 mg af hver
Medicin: OCV-103 og OCV-104
1 mg af hver
Medicin: OCV-103 og OCV-104
3 mg af hver
Medicin: OCV-103 og OCV-104
6 mg af hver
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Medicin: OCV-103 og OCV-104
0,3 mg af hver
Medicin: OCV-103 og OCV-104
1 mg af hver
Medicin: OCV-103 og OCV-104
3 mg af hver
Medicin: OCV-103 og OCV-104
6 mg af hver
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Medicin: OCV-103 og OCV-104
0,3 mg af hver
Medicin: OCV-103 og OCV-104
1 mg af hver
Medicin: OCV-103 og OCV-104
3 mg af hver
Medicin: OCV-103 og OCV-104
6 mg af hver
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Medicin: OCV-103 og OCV-104
0,3 mg af hver
Medicin: OCV-103 og OCV-104
1 mg af hver
Medicin: OCV-103 og OCV-104
3 mg af hver
Medicin: OCV-103 og OCV-104
6 mg af hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 29

[Definition af DLT]

Enhver af følgende uønskede hændelser (AE'er), der opstod på dag 29 i cyklus 1, og for hvilke en årsagssammenhæng til OCV-C02 ikke kunne udelukkes:

  • Grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet (bortset fra reaktioner på injektionsstedet og laboratorieabnormiteter, der varer < 7 dage uden kliniske symptomer)
  • Følgende hæmatologiske toksiciteter: Grad 4 eller højere anæmi, Grad 4 eller højere neutropeni eller lymfocytopeni, der varer 7 dage, Grad 3 eller højere febril neutropeni, Grad 4 eller højere blodpladetal faldt.

Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev klassificeret i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 (japansk version).

Derudover blev en DLT-ækvivalent behandlings-emergent bivirkning (TEAE) defineret som en DLT, der opstod under den forlængede behandlingsperiode (ved cyklus 2 og derefter).
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fag med CTCAE Grade 3 eller højere TEAE'er
Tidsramme: Fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration indtil afslutningen af ​​observationen efter behandlingen (28 dage efter den sidste administration)
Sværhedsgraden (graden) af en AE blev evalueret ved hjælp af 5-trinsskalaen fra Grade 1 til Grade 5 i overensstemmelse med CTCAE version 4.0 (japansk version), hvor Grade 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = Livstruende konsekvenser; Grad 5 = Død relateret til AE.
Fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration indtil afslutningen af ​​observationen efter behandlingen (28 dage efter den sidste administration)
Tumorresponsrate i cyklus 1
Tidsramme: Dag 29

Tumorrespons blev klassificeret i overensstemmelse med den nye Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1).

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner (enhver maligne lymfeknuder valgt som mållæsioner skal have en reduktion i den lille akse til <10 mm) Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i diametersummen af mållæsionerne sammenlignet med diametersummen ved screening af progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i diametersummen af ​​mållæsionerne sammenlignet med den mindste diametersum registreret efter behandlingsstart og mindst 5 mm stigning i den absolutte stigning på mindst 5 mm Stabil sygdom (SD): Hverken tumorsvind svarende til PR eller tumorforstørrelse svarende til PD Ikke evaluerbar (NE): Ingen undersøgelse er mulig, eller tumorresponsen kan ikke betragtes som nogen af ​​CR, PR, PD og SD
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 293-12-001
  • JapicCTI-132075 (Anden identifikator: Japic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med OCV-103 og OCV-104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner