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Eine Phase-1-Studie zu OCV-C02 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Darmkrebs

9. Februar 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zu OCV-C02 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Darmkrebs, die eine Standard-Chemotherapie nicht vertragen oder nicht vertragen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von OCV-C02 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Darmkrebs, die gegenüber einer Standard-Chemotherapie refraktär oder intolerant sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT) wird in Kohorten von sechs Patienten bewertet, indem mit der OCV-C02-Verabreichung mit Dosisstufe 1 (OCV-103 und OCV-104 jeweils 0,3 mg) begonnen und die Dosis auf Dosisstufe 2 (at 1 mg), Stufe 3 (jeweils 3 mg) und dann bis zu Dosisstufe 4 (jeweils 6 mg). Die einmal wöchentliche Verabreichung wird in jedem Behandlungszyklus viermal wiederholt, und das Auftreten von DLT von Tag 1 bis Tag 29 wird bewertet.

Am Ende von Zyklus 1 dürfen Patienten, die die OCV-C02-Behandlung fortsetzen möchten und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, die Teilnahme an der Studie fortsetzen, wobei für jeden nachfolgenden Zyklus das gleiche Dosierungsschema wie für Zyklus 1 verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagoya, Japan
      • Sunto-gun, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit humanem Leukozytenantigen (HLA)-A*24:02
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Darmkrebs (Adenokarzinom)
  • Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Darmkrebs, die gegenüber einer Standard-Chemotherapie refraktär oder intolerant sind
  • Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit positivem HIV-Antikörpertest
  • Patienten mit einer aktiven Infektion
  • Patienten mit ZNS-Metastasen von Dickdarmkrebs (z. B. Metastasen des Gehirns) oder bei denen ein Verdacht darauf besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
0,3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
1 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
6 mg von jedem
Experimental: Dosisstufe 2
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
0,3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
1 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
6 mg von jedem
Experimental: Dosisstufe 3
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
0,3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
1 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
6 mg von jedem
Experimental: Dosisstufe 4
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
0,3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
1 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
6 mg von jedem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Tag 29

[Definition von DLT]

Eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (AEs), das bis Tag 29 von Zyklus 1 auftrat und für das ein kausaler Zusammenhang mit OCV-C02 nicht ausgeschlossen werden konnte:

  • Nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder höher (mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle und Laboranomalien, die < 7 Tage ohne klinische Symptome andauern)
  • Die folgenden hämatologischen Toxizitäten: Anämie Grad 4 oder höher, Neutropenie oder Lymphozytopenie Grad 4 oder höher, die 7 Tage andauert, febrile Neutropenie Grad 3 oder höher, verminderte Thrombozytenzahl Grad 4 oder höher.

Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (japanische Version) eingestuft.

Darüber hinaus wurde ein DLT-äquivalentes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) als ein DLT definiert, das während des verlängerten Behandlungszeitraums (bei Zyklus 2 und danach) auftrat.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit TEAEs des CTCAE-Grades 3 oder höher
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beobachtung nach der Behandlung (28 Tage nach der letzten Verabreichung)
Der Schweregrad (Grad) eines UE wurde anhand der 5-Punkte-Skala von Grad 1 bis Grad 5 gemäß CTCAE Version 4.0 (japanische Version) bewertet, wobei Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 = Lebensbedrohliche Folgen; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beobachtung nach der Behandlung (28 Tage nach der letzten Verabreichung)
Tumoransprechrate in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 29

Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß der neuen Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) eingestuft.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen (alle als Zielläsionen ausgewählten bösartigen Lymphknoten müssen eine Verringerung der Nebenachse auf < 10 mm aufweisen) Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Verringerung der Durchmessersumme von der Zielläsionen im Vergleich zur Durchmessersumme beim Screening Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Durchmessersumme der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Durchmessersumme, die nach Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, und mindestens 5 mm Erhöhung der absoluten Zunahme um mindestens 5 mm Stabile Erkrankung (SD): Weder Tumorschrumpfung äquivalent zu PR noch Tumorvergrößerung äquivalent zu PD Nicht auswertbar (NE): Keine Untersuchung durchführbar oder das Ansprechen des Tumors kann nicht als CR betrachtet werden, PR, PD und SD
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 293-12-001
  • JapicCTI-132075 (Andere Kennung: Japic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OCV-103 und OCV-104

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