Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av OCV-C02 hos patienter med avancerad eller återfallande kolorektal cancer

9 februari 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 1-studie av OCV-C02 hos patienter med avancerad eller återfallande kolorektal cancer som är refraktära eller intoleranta mot standardkemoterapi

Att bedöma säkerheten och toleransen av OCV-C02 hos patienter med avancerad eller återfallande kolorektal cancer som är refraktära eller intoleranta mot standardkemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att utvärderas i kohorter om sex patienter genom att börja administrera OCV-C02 på dosnivå 1 (OCV-103 och OCV-104 på 0,3 mg vardera), öka dosen till dosnivå 2 (vid 1 mg vardera), nivå 3 (vid 3 mg vardera), och sedan upp till dosnivå 4 (vid 6 mg vardera). Administrering en gång i veckan kommer att upprepas fyra gånger i varje behandlingscykel, och förekomsten av DLT från dag 1 till dag 29 kommer att utvärderas.

I slutet av cykel 1 kommer patienter som vill fortsätta OCV-C02-behandlingen och har lämnat sitt skriftliga samtycke att tillåtas fortsätta delta i prövningen med samma doseringsschema för varje efterföljande cykel som för cykel 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Nagoya, Japan
      • Sunto-gun, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har humant leukocytantigen (HLA)-A*24:02
  • Patienter som har histologiskt bekräftad kolorektal cancer (adenokarcinom)
  • Patienter med avancerad eller återfallande kolorektal cancer som är refraktära eller intoleranta mot standardkemoterapi
  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 till 1 vid tidpunkten för inskrivningen i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är HIV-antikroppar testar positivt
  • Patienter med en aktiv infektion
  • Patienter som har eller misstänks ha CNS-metastasering av tjocktarmscancer (som metastas i hjärnan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå 1
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
0,3 mg av varje
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
1 mg av varje
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
3 mg av varje
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
6 mg av varje
Experimentell: Dosnivå 2
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
0,3 mg av varje
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
1 mg av varje
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
3 mg av varje
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
6 mg av varje
Experimentell: Dosnivå 3
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
0,3 mg av varje
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
1 mg av varje
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
3 mg av varje
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
6 mg av varje
Experimentell: Dosnivå 4
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
0,3 mg av varje
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
1 mg av varje
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
3 mg av varje
Läkemedel: OCV-103 och OCV-104
6 mg av varje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 29

[Definition av DLT]

Någon av följande biverkningar (AE) som inträffade dag 29 i cykel 1 och för vilka ett orsakssamband till OCV-C02 inte kunde uteslutas:

  • Grad 3 eller högre icke-hematologisk toxicitet (förutom för reaktioner på injektionsstället och laboratorieavvikelser som varar < 7 dagar utan kliniska symtom)
  • Följande hematologiska toxiciteter: Grad 4 eller högre anemi, Grad 4 eller högre neutropeni eller lymfocytopeni som varar 7 dagar, Grad 3 eller högre febril neutropeni, Grad 4 eller högre trombocytantal minskade.

Allvarligheten av biverkningar graderades i enlighet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 (japansk version).

Dessutom definierades en DLT-ekvivalent behandling-emergent adverse event (TEAE) som en DLT som inträffade under den förlängda behandlingsperioden (vid cykel 2 och därefter).
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med CTCAE Grad 3 eller högre TEAE
Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering tills slutförandet av observationen efter behandlingen (28 dagar efter den senaste administreringen)
Allvarligheten (graden) av en AE utvärderades med hjälp av den 5-gradiga skalan från grad 1 till grad 5 i enlighet med CTCAE version 4.0 (japansk version), där grad 1 = mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; Grad 4 = Livshotande konsekvenser; Grad 5 = Död relaterad till AE.
Från början av studieläkemedlets administrering tills slutförandet av observationen efter behandlingen (28 dagar efter den senaste administreringen)
Tumörsvarsfrekvens i cykel 1
Tidsram: Dag 29

Tumörsvaret graderades i enlighet med den nya riktlinjen för utvärdering av respons i solida tumörer (RECIST) (version 1.1).

Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla målskador (alla maligna lymfkörtlar som väljs som målskador måste ha en minskning i den mindre axeln till <10 mm) Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av diametersumman av mållesionerna jämfört med diametersumman vid screening Progressive Disease (PD): Minst 20 % ökning av diametersumman för mållesionerna jämfört med den minsta diametersumman som registrerats efter behandlingsstart, och minst 5 mm ökning av den absoluta ökningen på minst 5 mm Stabil sjukdom (SD): Varken tumörkrympning motsvarande PR eller tumörförstoring motsvarande PD Ej utvärderbar (NE): Ingen undersökning är genomförbar eller tumörsvaret kan inte betraktas som något av CR, PR, PD och SD
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 293-12-001
  • JapicCTI-132075 (Annan identifierare: Japic)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på OCV-103 och OCV-104

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera