Un estudio de fase 1 de OCV-C02 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recidivante
Un estudio de fase 1 de OCV-C02 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recidivante que son refractarios o intolerantes a la quimioterapia estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) se evaluará en cohortes de seis pacientes iniciando la administración de OCV-C02 al nivel de dosis 1 (OCV-103 y OCV-104 a 0,3 mg cada uno), aumentando la dosis al nivel de dosis 2 (al 1 mg cada uno), nivel 3 (a 3 mg cada uno), y luego hasta el nivel de dosis 4 (a 6 mg cada uno). La administración una vez por semana se repetirá cuatro veces en cada ciclo de tratamiento y se evaluará la incidencia de DLT desde el día 1 hasta el día 29.
Al final del Ciclo 1, los pacientes que deseen continuar el tratamiento con OCV-C02 y hayan dado su consentimiento por escrito podrán continuar participando en el ensayo usando el mismo programa de dosificación para cada ciclo subsiguiente que para el Ciclo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nagoya, Japón
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Sunto-gun, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen antígeno leucocitario humano (HLA)-A*24:02
- Pacientes que tienen cáncer colorrectal confirmado histológicamente (adenocarcinoma)
- Pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recidivante que son refractarios o intolerantes a la quimioterapia estándar
- Pacientes con un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1 en el momento de la inscripción en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que dan positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH
- Pacientes con una infección activa.
- Pacientes que tienen o se sospecha que tienen metástasis en el SNC de cáncer de colon (como metástasis en el cerebro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis 1
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0,3 mg de cada uno
1 mg de cada uno
3 mg de cada uno
6 mg de cada uno
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Experimental: Nivel de dosis 2
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0,3 mg de cada uno
1 mg de cada uno
3 mg de cada uno
6 mg de cada uno
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Experimental: Nivel de dosis 3
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0,3 mg de cada uno
1 mg de cada uno
3 mg de cada uno
6 mg de cada uno
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Experimental: Nivel de dosis 4
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0,3 mg de cada uno
1 mg de cada uno
3 mg de cada uno
6 mg de cada uno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 29
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[Definición de DLT] Cualquiera de los siguientes eventos adversos (AA) que ocurrieron el día 29 del ciclo 1 y para los cuales no se pudo descartar una relación causal con OCV-C02:
La gravedad de los EA se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0 (versión japonesa). Además, un evento adverso emergente del tratamiento equivalente a DLT (TEAE) se definió como un DLT ocurrido durante el período de tratamiento extendido (en el Ciclo 2 y posteriormente). |
Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con TEAE de grado 3 o superior de CTCAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la finalización de la observación posterior al tratamiento (28 días después de la última administración)
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La gravedad (grado) de un EA se evaluó utilizando la escala de 5 puntos del Grado 1 al Grado 5 de acuerdo con CTCAE versión 4.0 (versión japonesa), donde Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; Grado 4 = Consecuencias que amenazan la vida; Grado 5 = Muerte relacionada con EA.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la finalización de la observación posterior al tratamiento (28 días después de la última administración)
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Tasa de respuesta tumoral en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 29
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La respuesta del tumor se calificó de acuerdo con la nueva guía de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1). Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana (cualquier ganglio linfático maligno seleccionado como lesión diana debe tener una reducción en el eje menor a <10 mm) Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro de las lesiones diana en comparación con la suma del diámetro en la selección Enfermedad progresiva (EP): Al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro de las lesiones diana en comparación con la suma del diámetro más pequeña registrada después del inicio del tratamiento, y al menos 5 mm aumento en el aumento absoluto de al menos 5 mm Enfermedad estable (SD): ni reducción del tumor equivalente a PR ni aumento de tamaño del tumor equivalente a PD No evaluable (NE): ningún examen es factible o la respuesta del tumor no puede considerarse como RC, PR, PD y SD |
Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 293-12-001
- JapicCTI-132075 (Otro identificador: Japic)
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