Een fase 1-studie van OCV-C02 bij patiënten met vergevorderde of recidiverende colorectale kanker
Een fase 1-studie van OCV-C02 bij patiënten met vergevorderde of recidiverende colorectale kanker die refractair of intolerant zijn voor standaard chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zal worden geëvalueerd in cohorten van zes patiënten door de toediening van OCV-C02 te starten op dosisniveau 1 (OCV-103 en OCV-104 met elk 0,3 mg), de dosis te verhogen tot dosisniveau 2 (bij 1 mg elk), niveau 3 (bij 3 mg elk) en vervolgens tot dosisniveau 4 (bij 6 mg elk). Toediening eenmaal per week wordt vier keer herhaald in elke behandelingscyclus en de incidentie van DLT van dag 1 tot dag 29 wordt geëvalueerd.
Aan het einde van cyclus 1 mogen patiënten die de behandeling met OCV-C02 willen voortzetten en hun schriftelijke toestemming hebben gegeven, deelname aan het onderzoek voortzetten met hetzelfde doseringsschema voor elke volgende cyclus als dat voor cyclus 1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nagoya, Japan
-
Sunto-gun, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*24:02
- Patiënten met histologisch bevestigde colorectale kanker (adenocarcinoom)
- Patiënten met vergevorderde of recidiverende colorectale kanker die refractair of intolerant zijn voor standaardchemotherapie
- Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) van 0 tot 1 op het moment van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die HIV-antilichaamtest positief zijn
- Patiënten met een actieve infectie
- Patiënten die CZS-metastasen van darmkanker hebben of vermoedelijk hebben (zoals metastasen van de hersenen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1
|
0,3 mg van elk
1 mg van elk
3 mg van elk
6 mg van elk
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2
|
0,3 mg van elk
1 mg van elk
3 mg van elk
6 mg van elk
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 3
|
0,3 mg van elk
1 mg van elk
3 mg van elk
6 mg van elk
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 4
|
0,3 mg van elk
1 mg van elk
3 mg van elk
6 mg van elk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Dag 29
|
[Definitie van DLT] Een van de volgende bijwerkingen die optrad op dag 29 van cyclus 1 en waarvoor een causaal verband met OCV-C02 niet kon worden uitgesloten:
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld in overeenstemming met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 (Japanse versie). Daarnaast werd een DLT-equivalent tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) gedefinieerd als een DLT die optrad tijdens de verlengde behandelingsperiode (in cyclus 2 en daarna). |
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met CTCAE Graad 3 of hogere TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de voltooiing van de observatie na de behandeling (28 dagen na de laatste toediening)
|
De ernst (graad) van een AE werd geëvalueerd met behulp van de 5-puntsschaal van Graad 1 tot Graad 5 in overeenstemming met CTCAE versie 4.0 (Japanse versie), waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Graad 4 = Levensbedreigende gevolgen; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de voltooiing van de observatie na de behandeling (28 dagen na de laatste toediening)
|
|
Tumorresponspercentage in cyclus 1
Tijdsspanne: Dag 29
|
Tumorrespons werd beoordeeld volgens de nieuwe richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1). Volledige respons (CR): verdwijnen van alle doellaesies (elke kwaadaardige lymfeklieren die als doellaesies zijn geselecteerd, moeten een verkleining van de kleine as tot <10 mm hebben) Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de diametersom van de doellaesies in vergelijking met de diametersom bij screening Progressieve ziekte (PD): ten minste 20% toename van de diametersom van de doellaesies in vergelijking met de kleinste diametersom geregistreerd na de start van de behandeling, en ten minste 5 mm toename van de absolute toename van ten minste 5 mm Stabiele ziekte (SD): Noch tumorkrimp equivalent aan PR, noch tumorvergroting equivalent aan PD Niet evalueerbaar (NE): Geen onderzoek mogelijk of de tumorrespons kan niet worden beschouwd als een van CR, PR, PD en SD |
Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 293-12-001
- JapicCTI-132075 (Andere identificatie: Japic)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .