Um estudo de fase 1 de OCV-C02 em pacientes com câncer colorretal avançado ou recidivante

[Definição de DLT]

Qualquer um dos seguintes eventos adversos (EAs) ocorridos no dia 29 do ciclo 1 e para os quais não foi possível descartar uma relação causal com o OCV-C02:

• Toxicidades não hematológicas de grau 3 ou superior (exceto para reação no local da injeção e anormalidades laboratoriais com duração < 7 dias sem sintomas clínicos)
• As seguintes toxicidades hematológicas: Grau 4 ou superior anemia, Grau 4 ou superior neutropenia ou linfocitopenia com duração de 7 dias, Grau 3 ou neutropenia febril superior, Grau 4 ou contagem de plaquetas superior diminuída.

A gravidade dos EAs foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0 (versão japonesa).

Além disso, um evento adverso emergente do tratamento equivalente a DLT (TEAE) foi definido como um DLT ocorrido durante o período prolongado de tratamento (no Ciclo 2 e posteriormente).

A resposta do tumor foi classificada de acordo com a nova diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1).

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo (quaisquer linfonodos malignos selecionados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo menor para <10 mm) Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de as lesões-alvo em comparação com a soma dos diâmetros na triagem Doença Progressiva (PD): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros registrada após o início do tratamento e pelo menos 5 mm aumento no aumento absoluto de pelo menos 5 mm Doença estável (SD): Nem encolhimento do tumor equivalente a PR nem aumento do tumor equivalente a PD Não avaliável (NE): Nenhum exame é viável ou a resposta do tumor não pode ser considerada como CR, PR, PD e SD