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Une étude de phase 1 sur l'OCV-C02 chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou en rechute

9 février 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 1 sur l'OCV-C02 chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou en rechute qui sont réfractaires ou intolérants à la chimiothérapie standard

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'OCV-C02 chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou en rechute qui sont réfractaires ou intolérants à la chimiothérapie standard

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) sera évaluée dans des cohortes de six patients en commençant l'administration d'OCV-C02 au niveau de dose 1 (OCV-103 et OCV-104 à 0,3 mg chacun), en augmentant la dose au niveau de dose 2 (à 1 mg chacun), niveau 3 (à 3 mg chacun), puis jusqu'au niveau de dose 4 (à 6 mg chacun). L'administration une fois par semaine sera répétée quatre fois dans chaque cycle de traitement, et l'incidence de DLT du jour 1 au jour 29 sera évaluée.

À la fin du cycle 1, les patients qui souhaitent poursuivre le traitement par OCV-C02 et qui ont fourni leur consentement écrit seront autorisés à continuer à participer à l'essai en utilisant le même schéma posologique pour chaque cycle suivant que celui du cycle 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Nagoya, Japon
      • Sunto-gun, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients porteurs de l'antigène leucocytaire humain (HLA)-A*24:02
  • Patients atteints d'un cancer colorectal confirmé histologiquement (adénocarcinome)
  • Patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou en rechute qui sont réfractaires ou intolérants à la chimiothérapie standard
  • Patients avec un indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 au moment de l'inscription à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le test d'anticorps anti-VIH est positif
  • Patients avec une infection active
  • Patients qui ont ou sont suspectés d'avoir des métastases du SNC du cancer du côlon (telles que des métastases du cerveau)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1
Médicament: OCV-103 et OCV-104
0,3 mg de chaque
Médicament: OCV-103 et OCV-104
1 mg de chaque
Médicament: OCV-103 et OCV-104
3 mg de chaque
Médicament: OCV-103 et OCV-104
6 mg de chaque
Expérimental: Niveau de dose 2
Médicament: OCV-103 et OCV-104
0,3 mg de chaque
Médicament: OCV-103 et OCV-104
1 mg de chaque
Médicament: OCV-103 et OCV-104
3 mg de chaque
Médicament: OCV-103 et OCV-104
6 mg de chaque
Expérimental: Niveau de dose 3
Médicament: OCV-103 et OCV-104
0,3 mg de chaque
Médicament: OCV-103 et OCV-104
1 mg de chaque
Médicament: OCV-103 et OCV-104
3 mg de chaque
Médicament: OCV-103 et OCV-104
6 mg de chaque
Expérimental: Niveau de dose 4
Médicament: OCV-103 et OCV-104
0,3 mg de chaque
Médicament: OCV-103 et OCV-104
1 mg de chaque
Médicament: OCV-103 et OCV-104
3 mg de chaque
Médicament: OCV-103 et OCV-104
6 mg de chaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 29

[Définition du DLT]

L'un des événements indésirables (EI) suivants survenus au jour 29 du cycle 1 et pour lesquels une relation causale avec le VCO-C02 n'a pas pu être exclue :

  • Toxicités non hématologiques de grade 3 ou plus (à l'exception de la réaction au site d'injection et des anomalies de laboratoire durant < 7 jours sans symptômes cliniques)
  • Les toxicités hématologiques suivantes : anémie de grade 4 ou plus, neutropénie ou lymphocytopénie de grade 4 ou plus durant 7 jours, neutropénie fébrile de grade 3 ou plus, diminution du nombre de plaquettes de grade 4 ou plus.

La gravité des EI a été classée conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 (version japonaise).

De plus, un événement indésirable lié au traitement (TEAE) équivalent au DLT a été défini comme un DLT survenu au cours de la période de traitement prolongée (au cycle 2 et par la suite).
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des TEAE de grade CTCAE 3 ou supérieur
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'observation post-traitement (28 jours après la dernière administration)
La gravité (grade) d'un EI a été évaluée à l'aide de l'échelle à 5 points allant du Grade 1 au Grade 5 conformément à la version 4.0 du CTCAE (version japonaise), où Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3 = Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; Grade 4 = Conséquences mettant la vie en danger ; Grade 5 = Décès lié à un EI.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'observation post-traitement (28 jours après la dernière administration)
Taux de réponse tumorale au cycle 1
Délai: Jour 29

La réponse tumorale a été notée conformément aux nouvelles directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1).

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles (tout ganglion lymphatique malin sélectionné comme lésion cible doit présenter une réduction de l'axe mineur à < 10 mm) Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de les lésions cibles par rapport à la somme des diamètres au moment du dépistage Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres enregistrée après le début du traitement, et d'au moins 5 mm augmentation de l'augmentation absolue d'au moins 5 mm Maladie stable (SD) : ni rétrécissement tumoral équivalent à PR ni élargissement tumoral équivalent à PD Non évaluable (NE) : aucun examen n'est possible ou la réponse tumorale ne peut être considérée comme une RC, PR, PD et SD
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 293-12-001
  • JapicCTI-132075 (Autre identifiant: Japic)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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