Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OCV-C02 1. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy kiújult vastag- és végbélrákos betegekben

2021. február 9. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Az OCV-C02 1. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy kiújult vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akik refrakterek vagy intoleránsak a standard kemoterápiára

Az OCV-C02 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése előrehaladott vagy kiújult vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akik refrakterek vagy intoleránsak a standard kemoterápiára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulását hat betegből álló kohorszokban értékelik úgy, hogy az OCV-C02 adagolását az 1. dózisszinttől kezdik (OCV-103 és OCV-104 egyenként 0,3 mg-mal), majd a dózist a 2. dózisszintre emelik (a következő időpontban). 1 mg egyenként), 3. szint (egyenként 3 mg), majd a 4. dózisszintig (egyenként 6 mg). A heti egyszeri beadást négyszer meg kell ismételni minden kezelési ciklusban, és értékelni kell a DLT előfordulását az 1. naptól a 29. napig.

Az 1. ciklus végén azok a betegek, akik folytatni kívánják az OCV-C02 kezelést, és megadták írásos beleegyezését, továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, ugyanazt az adagolási ütemezést alkalmazva minden következő ciklusban, mint az 1. ciklusban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Nagoya, Japán
      • Sunto-gun, Japán
      • Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek humán leukocita antigénje (HLA)-A*24:02
  • Szövettanilag igazolt vastagbélrákban (adenokarcinómában) szenvedő betegek
  • Előrehaladott vagy kiújult vastagbélrákban szenvedő betegek, akik refrakterek vagy intoleránsak a standard kemoterápiára
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálatba való beiratkozásuk időpontjában az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 és 1 között van.

Kizárási kritériumok:

  • A HIV antitesttel rendelkező betegek tesztje pozitív
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknél vastagbélrák központi idegrendszeri áttétje van vagy annak gyanúja van (például agyi metasztázis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. dózisszint
Drog: OCV-103 és OCV-104
0,3 mg mindegyikből
Drog: OCV-103 és OCV-104
1 mg mindegyikből
Drog: OCV-103 és OCV-104
3 mg mindegyikből
Drog: OCV-103 és OCV-104
6 mg mindegyikből
Kísérleti: 2. dózisszint
Drog: OCV-103 és OCV-104
0,3 mg mindegyikből
Drog: OCV-103 és OCV-104
1 mg mindegyikből
Drog: OCV-103 és OCV-104
3 mg mindegyikből
Drog: OCV-103 és OCV-104
6 mg mindegyikből
Kísérleti: 3. dózisszint
Drog: OCV-103 és OCV-104
0,3 mg mindegyikből
Drog: OCV-103 és OCV-104
1 mg mindegyikből
Drog: OCV-103 és OCV-104
3 mg mindegyikből
Drog: OCV-103 és OCV-104
6 mg mindegyikből
Kísérleti: 4. dózisszint
Drog: OCV-103 és OCV-104
0,3 mg mindegyikből
Drog: OCV-103 és OCV-104
1 mg mindegyikből
Drog: OCV-103 és OCV-104
3 mg mindegyikből
Drog: OCV-103 és OCV-104
6 mg mindegyikből

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 29. nap

[A DLT meghatározása]

A következő nemkívánatos események (AE) bármelyike, amely az 1. ciklus 29. napjáig következett be, és amelyeknél az OCV-C02-vel való ok-okozati összefüggést nem lehetett kizárni:

  • 3. vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat és a laboratóriumi eltéréseket, amelyek 7 napig tartanak klinikai tünetek nélkül)
  • A következő hematológiai toxicitások: 4-es vagy magasabb fokozatú anaemia, 4-es vagy magasabb fokozatú neutropenia vagy lymphocytopenia, amely 7 napig tart, 3-as vagy magasabb fokozatú lázas neutropenia, 4-es vagy magasabb fokozatú vérlemezkeszám csökkenés.

A mellékhatások súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója (japán verzió) szerint osztályozták.

Ezen túlmenően, a DLT-vel egyenértékű kezeléssel fellépő nemkívánatos eseményt (TEAE) úgy határoztak meg, hogy a DLT a hosszabb kezelési időszak alatt (a 2. ciklusban és azt követően) fordult elő.
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE 3. fokozatú vagy magasabb TEAE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásának kezdetétől a kezelés utáni megfigyelés befejezéséig (28 nappal az utolsó beadás után)
Az AE súlyosságát (fokozatát) a CTCAE 4.0-s verziójának (japán változat) megfelelően az 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú skálán értékelték, ahol 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; 4. fokozat = életveszélyes következmények; 5. fokozat = AE-vel kapcsolatos halálozás.
A vizsgált gyógyszer beadásának kezdetétől a kezelés utáni megfigyelés befejezéséig (28 nappal az utolsó beadás után)
Tumorválaszarány az 1. ciklusban
Időkeret: 29. nap

A tumorválaszt az új válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) irányelvének (1.1-es verzió) szerint osztályozták.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése (a céllézióként kiválasztott rosszindulatú nyirokcsomók kisebb tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie) Részleges válasz (PR): Legalább 30%-os csökkenés az átmérő összegében a célléziók a szűréskor mért átmérő-összeghez képest Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőösszegének legalább 20%-os növekedése a kezelés megkezdése után regisztrált legkisebb átmérőösszeghez képest, és legalább 5 mm az abszolút növekedés legalább 5 mm-es növekedése Stabil betegség (SD): Sem a daganat zsugorodása nem felel meg a PR-nek, sem a PD-vel egyenértékű daganat-megnagyobbodás Nem értékelhető (NE): Nem végezhető vizsgálat, vagy a tumorválasz nem tekinthető CR-nek, PR, PD és SD
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 293-12-001
  • JapicCTI-132075 (Egyéb azonosító: Japic)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a OCV-103 és OCV-104

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel