Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 OCV-C02 u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy 1 OCV-C02 u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego, którzy są oporni lub nie tolerują standardowej chemioterapii

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji OCV-C02 u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego, którzy są oporni lub nie tolerują standardowej chemioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zostanie oceniona w kohortach sześciu pacjentów, rozpoczynając podawanie OCV-CO2 od poziomu dawki 1 (OCV-103 i OCV-104 po 0,3 mg), zwiększając dawkę do poziomu dawki 2 (co 1 mg), poziom 3 (po 3 mg), a następnie do dawki 4 (po 6 mg). Podawanie raz w tygodniu będzie powtarzane cztery razy w każdym cyklu leczenia i oceniana będzie częstość występowania DLT od dnia 1 do dnia 29.

Pod koniec cyklu 1 pacjenci, którzy chcą kontynuować leczenie OCV-C02 i wyrazili pisemną zgodę, będą mogli kontynuować udział w badaniu, stosując ten sam schemat dawkowania w każdym kolejnym cyklu, jak w przypadku cyklu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Sunto-gun, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z antygenem ludzkich leukocytów (HLA)-A*24:02
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego (gruczolakorakiem)
  • Pacjenci z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego, którzy są oporni lub nie tolerują standardowej chemioterapii
  • Pacjenci ze stanem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci z przerzutami raka okrężnicy do OUN lub z podejrzeniem przerzutów (takich jak przerzuty do mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Lek: OCV-103 i OCV-104
0,3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
1 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
6 mg każdego
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Lek: OCV-103 i OCV-104
0,3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
1 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
6 mg każdego
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Lek: OCV-103 i OCV-104
0,3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
1 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
6 mg każdego
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Lek: OCV-103 i OCV-104
0,3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
1 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
6 mg każdego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 29

[Definicja DLT]

Dowolne z poniższych zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiło do dnia 29 cyklu 1 i dla których nie można wykluczyć związku przyczynowego z OCV-C02:

  • Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego (z wyjątkiem odczynu w miejscu wstrzyknięcia i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych trwających < 7 dni bez objawów klinicznych)
  • Następujące objawy toksyczności hematologicznej: niedokrwistość stopnia 4. lub wyższego, neutropenia lub limfocytopenia stopnia 4. lub wyższego trwające 7 dni, gorączka neutropeniczna stopnia 3. lub wyższego, zmniejszenie liczby płytek krwi stopnia 4. lub wyższego.

Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 (wersja japońska).

Ponadto zdarzenie niepożądane związane z leczeniem równoważne DLT (TEAE) zdefiniowano jako wystąpienie DLT podczas przedłużonego okresu leczenia (w cyklu 2 i później).
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z TEAE stopnia 3 lub wyższego wg CTCAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia obserwacji po leczeniu (28 dni po ostatnim podaniu)
Ciężkość (stopień) zdarzenia niepożądanego oceniano przy użyciu 5-punktowej skali od stopnia 1 do stopnia 5 zgodnie z CTCAE wersja 4.0 (wersja japońska), gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; Stopień 3 = Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; Stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5 = Śmierć związana z AE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia obserwacji po leczeniu (28 dni po ostatnim podaniu)
Odsetek odpowiedzi guza w cyklu 1
Ramy czasowe: Dzień 29

Odpowiedź guza oceniano zgodnie z nowymi wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (wersja 1.1).

Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian (wszystkie złośliwe węzły chłonne wybrane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie osi mniejszej do <10 mm) Odpowiedź częściowa (PR): Zmniejszenie sumy średnic o co najmniej 30% zmiany docelowe w porównaniu z sumą średnic podczas badania przesiewowego Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z najmniejszą sumą średnic odnotowaną po rozpoczęciu leczenia i co najmniej 5 mm wzrost bezwzględnego wzrostu o co najmniej 5 mm Stabilna choroba (SD): Ani skurcz guza równoważny PR, ani powiększenie guza równoważne PD Nie podlega ocenie (NE): Żadne badanie nie jest wykonalne lub odpowiedź guza nie może być uznana za żadną z CR, PR, PD i SD
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 293-12-001
  • JapicCTI-132075 (Inny identyfikator: Japic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na OCV-103 i OCV-104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj