En fase 1-studie av OCV-C02 hos pasienter med avansert eller residiverende tykktarmskreft
En fase 1-studie av OCV-C02 hos pasienter med avansert eller residiverende tykktarmskreft som er refraktære eller intolerante mot standard kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli evaluert i kohorter på seks pasienter ved å starte OCV-C02-administrasjon på dosenivå 1 (OCV-103 og OCV-104 på 0,3 mg hver), øke dosen til dosenivå 2 (kl. 1 mg hver), nivå 3 (ved 3 mg hver), og deretter opp til dosenivå 4 (ved 6 mg hver). Administrering én gang i uken vil bli gjentatt fire ganger i hver behandlingssyklus, og forekomsten av DLT fra dag 1 til dag 29 vil bli evaluert.
Ved slutten av syklus 1 vil pasienter som ønsker å fortsette OCV-C02-behandlingen og har gitt sitt skriftlige samtykke tillates å fortsette å delta i studien ved å bruke samme doseringsplan for hver påfølgende syklus som for syklus 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nagoya, Japan
-
Sunto-gun, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har humant leukocyttantigen (HLA)-A*24:02
- Pasienter som har histologisk bekreftet kolorektal kreft (adenokarsinom)
- Pasienter med avansert eller residiverende tykktarmskreft som er refraktære eller intolerante overfor standard kjemoterapi
- Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 1 på tidspunktet for registrering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er HIV-antistoff tester positive
- Pasienter med aktiv infeksjon
- Pasienter som har eller mistenkes å ha CNS-metastaser av tykktarmskreft (som metastaser i hjernen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
|
0,3 mg av hver
1 mg av hver
3 mg av hver
6 mg av hver
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
|
0,3 mg av hver
1 mg av hver
3 mg av hver
6 mg av hver
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
|
0,3 mg av hver
1 mg av hver
3 mg av hver
6 mg av hver
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 4
|
0,3 mg av hver
1 mg av hver
3 mg av hver
6 mg av hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 29
|
[Definisjon av DLT] Enhver av de følgende uønskede hendelsene (AE) som skjedde innen dag 29 av syklus 1 og som en årsakssammenheng til OCV-C02 ikke kunne utelukkes for:
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 (japansk versjon). I tillegg ble en DLT-ekvivalent behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) definert som en DLT som oppstod i løpet av den forlengede behandlingsperioden (ved syklus 2 og deretter). |
Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med CTCAE-grad 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentadministrasjonen til fullføring av observasjonen etter behandling (28 dager etter siste administrering)
|
Alvorlighetsgraden (karakteren) av en AE ble evaluert ved å bruke 5-punktsskalaen fra grad 1 til grad 5 i samsvar med CTCAE versjon 4.0 (japansk versjon), der grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = Livstruende konsekvenser; Grad 5 = Død relatert til AE.
|
Fra starten av studiemedikamentadministrasjonen til fullføring av observasjonen etter behandling (28 dager etter siste administrering)
|
|
Tumorresponsrate i syklus 1
Tidsramme: Dag 29
|
Tumorrespons ble gradert i henhold til den nye Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1). Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner (enhver maligne lymfeknuter valgt som mållesjoner må ha en reduksjon i den lille aksen til <10 mm) Delrespons (PR): Minst 30 % reduksjon i diametersummen av mållesjonene sammenlignet med diametersummen ved screening av progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i diametersummen av mållesjonene sammenlignet med den minste diametersummen registrert etter behandlingsstart, og minst 5 mm økning i den absolutte økningen på minst 5 mm Stabil sykdom (SD): Verken tumorkrymping tilsvarende PR eller tumorforstørrelse tilsvarende PD Ikke evaluerbar (NE): Ingen undersøkelse er mulig eller tumorresponsen kan ikke betraktes som noen av CR, PR, PD og SD |
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 293-12-001
- JapicCTI-132075 (Annen identifikator: Japic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .