Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av OCV-C02 hos pasienter med avansert eller residiverende tykktarmskreft

9. februar 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1-studie av OCV-C02 hos pasienter med avansert eller residiverende tykktarmskreft som er refraktære eller intolerante mot standard kjemoterapi

For å vurdere sikkerheten og toleransen til OCV-C02 hos pasienter med avansert eller residiverende tykktarmskreft som er refraktære eller intolerante overfor standard kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli evaluert i kohorter på seks pasienter ved å starte OCV-C02-administrasjon på dosenivå 1 (OCV-103 og OCV-104 på 0,3 mg hver), øke dosen til dosenivå 2 (kl. 1 mg hver), nivå 3 (ved 3 mg hver), og deretter opp til dosenivå 4 (ved 6 mg hver). Administrering én gang i uken vil bli gjentatt fire ganger i hver behandlingssyklus, og forekomsten av DLT fra dag 1 til dag 29 vil bli evaluert.

Ved slutten av syklus 1 vil pasienter som ønsker å fortsette OCV-C02-behandlingen og har gitt sitt skriftlige samtykke tillates å fortsette å delta i studien ved å bruke samme doseringsplan for hver påfølgende syklus som for syklus 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagoya, Japan
      • Sunto-gun, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har humant leukocyttantigen (HLA)-A*24:02
  • Pasienter som har histologisk bekreftet kolorektal kreft (adenokarsinom)
  • Pasienter med avansert eller residiverende tykktarmskreft som er refraktære eller intolerante overfor standard kjemoterapi
  • Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 1 på tidspunktet for registrering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er HIV-antistoff tester positive
  • Pasienter med aktiv infeksjon
  • Pasienter som har eller mistenkes å ha CNS-metastaser av tykktarmskreft (som metastaser i hjernen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
0,3 mg av hver
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
1 mg av hver
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
3 mg av hver
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
6 mg av hver
Eksperimentell: Dosenivå 2
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
0,3 mg av hver
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
1 mg av hver
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
3 mg av hver
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
6 mg av hver
Eksperimentell: Dosenivå 3
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
0,3 mg av hver
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
1 mg av hver
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
3 mg av hver
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
6 mg av hver
Eksperimentell: Dosenivå 4
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
0,3 mg av hver
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
1 mg av hver
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
3 mg av hver
Legemiddel: OCV-103 og OCV-104
6 mg av hver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 29

[Definisjon av DLT]

Enhver av de følgende uønskede hendelsene (AE) som skjedde innen dag 29 av syklus 1 og som en årsakssammenheng til OCV-C02 ikke kunne utelukkes for:

  • Grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet (bortsett fra reaksjoner på injeksjonsstedet og laboratorieavvik som varer < 7 dager uten kliniske symptomer)
  • Følgende hematologiske toksisiteter: Grad 4 eller høyere anemi, Grad 4 eller høyere nøytropeni eller lymfocytopeni som varer i 7 dager, Grad 3 eller høyere febril nøytropeni, Grad 4 eller høyere blodplateantall redusert.

Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 (japansk versjon).

I tillegg ble en DLT-ekvivalent behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) definert som en DLT som oppstod i løpet av den forlengede behandlingsperioden (ved syklus 2 og deretter).
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med CTCAE-grad 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentadministrasjonen til fullføring av observasjonen etter behandling (28 dager etter siste administrering)
Alvorlighetsgraden (karakteren) av en AE ble evaluert ved å bruke 5-punktsskalaen fra grad 1 til grad 5 i samsvar med CTCAE versjon 4.0 (japansk versjon), der grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = Livstruende konsekvenser; Grad 5 = Død relatert til AE.
Fra starten av studiemedikamentadministrasjonen til fullføring av observasjonen etter behandling (28 dager etter siste administrering)
Tumorresponsrate i syklus 1
Tidsramme: Dag 29

Tumorrespons ble gradert i henhold til den nye Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1).

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner (enhver maligne lymfeknuter valgt som mållesjoner må ha en reduksjon i den lille aksen til <10 mm) Delrespons (PR): Minst 30 % reduksjon i diametersummen av mållesjonene sammenlignet med diametersummen ved screening av progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i diametersummen av mållesjonene sammenlignet med den minste diametersummen registrert etter behandlingsstart, og minst 5 mm økning i den absolutte økningen på minst 5 mm Stabil sykdom (SD): Verken tumorkrymping tilsvarende PR eller tumorforstørrelse tilsvarende PD Ikke evaluerbar (NE): Ingen undersøkelse er mulig eller tumorresponsen kan ikke betraktes som noen av CR, PR, PD og SD
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 293-12-001
  • JapicCTI-132075 (Annen identifikator: Japic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på OCV-103 og OCV-104

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere