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Uno studio di fase 1 su OCV-C02 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o recidivato

9 febbraio 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 su OCV-C02 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o recidivato che sono refrattari o intolleranti alla chemioterapia standard

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di OCV-C02 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o recidivato che sono refrattari o intolleranti alla chemioterapia standard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della tossicità limitante la dose (DLT) sarà valutata in coorti di sei pazienti iniziando la somministrazione di OCV-C02 al livello di dose 1 (OCV-103 e OCV-104 a 0,3 mg ciascuno), aumentando la dose al livello di dose 2 (a 1 mg ciascuno), livello 3 (a 3 mg ciascuno) e poi fino al livello di dose 4 (a 6 mg ciascuno). La somministrazione una volta alla settimana verrà ripetuta quattro volte in ciascun ciclo di trattamento e verrà valutata l'incidenza della DLT dal giorno 1 al giorno 29.

Alla fine del Ciclo 1, i pazienti che desiderano continuare il trattamento con OCV-C02 e hanno fornito il proprio consenso scritto potranno continuare a partecipare allo studio utilizzando lo stesso programma di dosaggio per ogni ciclo successivo a quello del Ciclo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Sunto-gun, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con antigene leucocitario umano (HLA)-A*24:02
  • Pazienti con cancro del colon-retto confermato istologicamente (adenocarcinoma)
  • Pazienti con carcinoma colorettale avanzato o recidivato che sono refrattari o intolleranti alla chemioterapia standard
  • Pazienti con un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1 al momento dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti positivi al test degli anticorpi HIV
  • Pazienti con un'infezione attiva
  • Pazienti che hanno o si sospetta che abbiano metastasi del SNC del cancro del colon (come metastasi del cervello)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dosaggio 1
Droga: OCV-103 e OCV-104
0,3 mg di ciascuno
Droga: OCV-103 e OCV-104
1 mg di ciascuno
Droga: OCV-103 e OCV-104
3 mg di ciascuno
Droga: OCV-103 e OCV-104
6 mg di ciascuno
Sperimentale: Dose di livello 2
Droga: OCV-103 e OCV-104
0,3 mg di ciascuno
Droga: OCV-103 e OCV-104
1 mg di ciascuno
Droga: OCV-103 e OCV-104
3 mg di ciascuno
Droga: OCV-103 e OCV-104
6 mg di ciascuno
Sperimentale: Livello di dosaggio 3
Droga: OCV-103 e OCV-104
0,3 mg di ciascuno
Droga: OCV-103 e OCV-104
1 mg di ciascuno
Droga: OCV-103 e OCV-104
3 mg di ciascuno
Droga: OCV-103 e OCV-104
6 mg di ciascuno
Sperimentale: Livello di dosaggio 4
Droga: OCV-103 e OCV-104
0,3 mg di ciascuno
Droga: OCV-103 e OCV-104
1 mg di ciascuno
Droga: OCV-103 e OCV-104
3 mg di ciascuno
Droga: OCV-103 e OCV-104
6 mg di ciascuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 29

[Definizione di DLT]

Uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (AE) che si sono verificati entro il giorno 29 del ciclo 1 e per i quali non è stato possibile escludere una relazione causale con OCV-C02:

  • Tossicità non ematologiche di grado 3 o superiore (eccetto reazioni al sito di iniezione e anomalie di laboratorio che durano < 7 giorni senza sintomi clinici)
  • Le seguenti tossicità ematologiche: anemia di grado 4 o superiore, neutropenia o linfocitopenia di grado 4 o superiore della durata di 7 giorni, neutropenia febbrile di grado 3 o superiore, riduzione della conta piastrinica di grado 4 o superiore.

La gravità degli eventi avversi è stata classificata in conformità ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 (versione giapponese).

Inoltre, un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) equivalente alla DLT è stato definito come una DLT verificatasi durante il periodo di trattamento esteso (al Ciclo 2 e successivamente).
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con TEAE di grado 3 CTCAE o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al completamento dell'osservazione post-trattamento (28 giorni dopo l'ultima somministrazione)
La gravità (grado) di un evento avverso è stata valutata utilizzando la scala a 5 punti dal Grado 1 al Grado 5 secondo CTCAE versione 4.0 (versione giapponese), dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4 = Conseguenze pericolose per la vita; Grado 5 = Morte correlata ad AE.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al completamento dell'osservazione post-trattamento (28 giorni dopo l'ultima somministrazione)
Tasso di risposta del tumore nel ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 29

La risposta del tumore è stata classificata in conformità con le nuove linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1).

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (qualsiasi linfonodo maligno selezionato come lesione bersaglio deve presentare una riduzione dell'asse minore a <10 mm) Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro di le lesioni target rispetto alla somma del diametro allo screening Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma del diametro delle lesioni target rispetto alla somma del diametro più piccolo registrata dopo l'inizio del trattamento e almeno 5 mm aumento dell'incremento assoluto di almeno 5 mm Malattia stabile (SD): né riduzione del tumore equivalente a PR né ingrossamento del tumore equivalente a PD Non valutabile (NE): nessun esame è fattibile o la risposta del tumore non può essere considerata come una qualsiasi di CR, PR, PD e SD
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 293-12-001
  • JapicCTI-132075 (Altro identificatore: Japic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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