Vaiheen 1 tutkimus OCV-C02:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutunut paksusuolen syöpä
Vaiheen 1 tutkimus OCV-C02:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutunut paksusuolen syöpä, jotka eivät kestä tai eivät siedä tavanomaista kemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus arvioidaan kuuden potilaan kohortteissa aloittamalla OCV-C02:n anto annostasolla 1 (OCV-103 ja OCV-104 0,3 mg:lla kumpikin) ja nostamalla annosta annostasolle 2 (al. 1 mg kukin), taso 3 (kukin 3 mg) ja sitten annostasolle 4 (kukin 6 mg). Kerran viikossa annettava anto toistetaan neljä kertaa kussakin hoitosyklissä, ja DLT:n esiintyvyys päivästä 1 päivään 29 arvioidaan.
Jakson 1 lopussa potilaat, jotka haluavat jatkaa OCV-C02-hoitoa ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, saavat jatkaa tutkimukseen osallistumista käyttäen samaa annostusohjelmaa jokaiselle seuraavalle syklille kuin syklin 1 kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagoya, Japani
-
Sunto-gun, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A*24:02
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolensyöpä (adenokarsinooma)
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutunut paksusuolen syöpä, jotka eivät kestä tai eivät siedä tavanomaista kemoterapiaa
- Potilaat, joiden Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0–1 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HIV-vasta-ainetesti, ovat positiivisia
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan paksusuolensyövän keskushermosto-etäpesäkkeitä (kuten aivojen etäpesäke)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
|
0,3 mg kutakin
1 mg kutakin
3 mg kutakin
6 mg kutakin
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
|
0,3 mg kutakin
1 mg kutakin
3 mg kutakin
6 mg kutakin
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
|
0,3 mg kutakin
1 mg kutakin
3 mg kutakin
6 mg kutakin
|
|
Kokeellinen: Annostaso 4
|
0,3 mg kutakin
1 mg kutakin
3 mg kutakin
6 mg kutakin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
[DLT:n määritelmä] Mikä tahansa seuraavista haittatapahtumista (AE), joka ilmeni syklin 1 päivään 29 ja jonka syy-yhteyttä OCV-C02:een ei voitu sulkea pois:
AE-tapausten vakavuus arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 (japanilainen versio) mukaisesti. Lisäksi DLT:tä vastaava hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin DLT:ksi, joka tapahtui pidennetyn hoitojakson aikana (syklissä 2 ja sen jälkeen). |
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien määrä, joilla on CTCAE-aste 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta hoidon jälkeisen havainnoinnin päättymiseen (28 päivää viimeisen annon jälkeen)
|
AE:n vakavuus (aste) arvioitiin 5-pisteen asteikolla Grade 1 - Grade 5 CTCAE-version 4.0 (japanilainen versio) mukaisesti, jossa aste 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Luokka 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset; Arvosana 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta hoidon jälkeisen havainnoinnin päättymiseen (28 päivää viimeisen annon jälkeen)
|
|
Kasvaimen vastenopeus syklissä 1
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Tuumorivaste luokiteltiin uuden Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen (versio 1.1) mukaisesti. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen (kaikkien kohdevaurioiksi valittujen pahanlaatuisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet pienempään akseliin alle 10 mm:iin) Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku halkaisijan summassa kohdeleesiot verrattuna halkaisijoiden summaan seulonnassa Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijasummassa verrattuna pienimpään halkaisijoiden summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, ja vähintään 5 mm lisääntynyt vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu Stabiili sairaus (SD): ei kasvaimen kutistuminen vastaa PR:ta eikä kasvaimen suureneminen vastaa PD:tä Ei arvioitavissa (NE): Tutkimusta ei voida tehdä tai kasvainvastetta ei voida pitää CR:n, PR, PD ja SD |
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 293-12-001
- JapicCTI-132075 (Muu tunniste: Japic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .