Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus OCV-C02:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutunut paksusuolen syöpä

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus OCV-C02:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutunut paksusuolen syöpä, jotka eivät kestä tai eivät siedä tavanomaista kemoterapiaa

Arvioida OCV-C02:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutunut paksusuolensyöpä ja jotka eivät kestä tai eivät siedä tavanomaista kemoterapiaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus arvioidaan kuuden potilaan kohortteissa aloittamalla OCV-C02:n anto annostasolla 1 (OCV-103 ja OCV-104 0,3 mg:lla kumpikin) ja nostamalla annosta annostasolle 2 (al. 1 mg kukin), taso 3 (kukin 3 mg) ja sitten annostasolle 4 (kukin 6 mg). Kerran viikossa annettava anto toistetaan neljä kertaa kussakin hoitosyklissä, ja DLT:n esiintyvyys päivästä 1 päivään 29 arvioidaan.

Jakson 1 lopussa potilaat, jotka haluavat jatkaa OCV-C02-hoitoa ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, saavat jatkaa tutkimukseen osallistumista käyttäen samaa annostusohjelmaa jokaiselle seuraavalle syklille kuin syklin 1 kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagoya, Japani
      • Sunto-gun, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A*24:02
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolensyöpä (adenokarsinooma)
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutunut paksusuolen syöpä, jotka eivät kestä tai eivät siedä tavanomaista kemoterapiaa
  • Potilaat, joiden Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0–1 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HIV-vasta-ainetesti, ovat positiivisia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
  • Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan paksusuolensyövän keskushermosto-etäpesäkkeitä (kuten aivojen etäpesäke)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
0,3 mg kutakin
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
1 mg kutakin
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
3 mg kutakin
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
6 mg kutakin
Kokeellinen: Annostaso 2
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
0,3 mg kutakin
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
1 mg kutakin
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
3 mg kutakin
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
6 mg kutakin
Kokeellinen: Annostaso 3
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
0,3 mg kutakin
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
1 mg kutakin
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
3 mg kutakin
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
6 mg kutakin
Kokeellinen: Annostaso 4
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
0,3 mg kutakin
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
1 mg kutakin
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
3 mg kutakin
Lääke: OCV-103 ja OCV-104
6 mg kutakin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 29

[DLT:n määritelmä]

Mikä tahansa seuraavista haittatapahtumista (AE), joka ilmeni syklin 1 päivään 29 ja jonka syy-yhteyttä OCV-C02:een ei voitu sulkea pois:

  • Asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta pistoskohdan reaktiota ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka kestävät alle 7 päivää ilman kliinisiä oireita)
  • Seuraavat hematologiset toksisuudet: asteen 4 tai korkeampi anemia, asteen 4 tai korkeampi neutropenia tai 7 päivää kestävä lymfosytopenia, asteen 3 tai korkeampi kuumeinen neutropenia, asteen 4 tai korkeampi verihiutaleiden määrän lasku.

AE-tapausten vakavuus arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 (japanilainen versio) mukaisesti.

Lisäksi DLT:tä vastaava hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin DLT:ksi, joka tapahtui pidennetyn hoitojakson aikana (syklissä 2 ja sen jälkeen).
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien määrä, joilla on CTCAE-aste 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta hoidon jälkeisen havainnoinnin päättymiseen (28 päivää viimeisen annon jälkeen)
AE:n vakavuus (aste) arvioitiin 5-pisteen asteikolla Grade 1 - Grade 5 CTCAE-version 4.0 (japanilainen versio) mukaisesti, jossa aste 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Luokka 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset; Arvosana 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Tutkimuslääkkeen annon alusta hoidon jälkeisen havainnoinnin päättymiseen (28 päivää viimeisen annon jälkeen)
Kasvaimen vastenopeus syklissä 1
Aikaikkuna: Päivä 29

Tuumorivaste luokiteltiin uuden Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen (versio 1.1) mukaisesti.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen (kaikkien kohdevaurioiksi valittujen pahanlaatuisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet pienempään akseliin alle 10 mm:iin) Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku halkaisijan summassa kohdeleesiot verrattuna halkaisijoiden summaan seulonnassa Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijasummassa verrattuna pienimpään halkaisijoiden summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, ja vähintään 5 mm lisääntynyt vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu Stabiili sairaus (SD): ei kasvaimen kutistuminen vastaa PR:ta eikä kasvaimen suureneminen vastaa PD:tä Ei arvioitavissa (NE): Tutkimusta ei voida tehdä tai kasvainvastetta ei voida pitää CR:n, PR, PD ja SD
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 293-12-001
  • JapicCTI-132075 (Muu tunniste: Japic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset OCV-103 ja OCV-104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa