Исследование фазы 1 OCV-C02 у пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим колоректальным раком
Исследование фазы 1 OCV-C02 у пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим колоректальным раком, которые не поддаются стандартной химиотерапии или не переносят ее
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) будет оцениваться в когортах из шести пациентов, начиная введение OCV-C02 с уровня дозы 1 (OCV-103 и OCV-104 по 0,3 мг каждый), увеличивая дозу до уровня дозы 2 (на по 1 мг), уровень 3 (по 3 мг каждый), а затем до уровня дозы 4 (по 6 мг каждый). Введение один раз в неделю будет повторяться четыре раза в каждом цикле лечения, и будет оцениваться частота DLT с 1-го по 29-й день.
В конце цикла 1 пациентам, желающим продолжить лечение OCV-C02 и предоставившим свое письменное согласие, будет разрешено продолжить участие в исследовании с использованием того же графика дозирования для каждого последующего цикла, что и для цикла 1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nagoya, Япония
-
Sunto-gun, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA)-A*24:02
- Пациенты с гистологически подтвержденным колоректальным раком (аденокарциномой)
- Пациенты с прогрессирующим или рецидивирующим колоректальным раком, которые не поддаются стандартной химиотерапии или не переносят ее.
- Пациенты с функциональным статусом (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 на момент включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с положительным тестом на антитела к ВИЧ
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты с метастазами рака толстой кишки в ЦНС (например, с метастазами в головной мозг) или с подозрением на них.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
|
По 0,3 мг каждого
По 1 мг каждого
По 3 мг каждого
По 6 мг каждого
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
|
По 0,3 мг каждого
По 1 мг каждого
По 3 мг каждого
По 6 мг каждого
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
|
По 0,3 мг каждого
По 1 мг каждого
По 3 мг каждого
По 6 мг каждого
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 4
|
По 0,3 мг каждого
По 1 мг каждого
По 3 мг каждого
По 6 мг каждого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: День 29
|
[Определение DLT] Любое из следующих нежелательных явлений (НЯ), которые произошли к 29 дню цикла 1 и для которых нельзя было исключить причинно-следственную связь с OCV-C02:
Тяжесть НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 (японская версия). Кроме того, DLT-эквивалентное нежелательное явление, возникшее при лечении (TEAE), определялось как DLT, возникающее в течение продленного периода лечения (в цикле 2 и после него). |
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с CTCAE Grade 3 или выше TEAE
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до завершения постлечебного наблюдения (28 дней после последнего введения)
|
Тяжесть (степень) НЯ оценивали по 5-балльной шкале от степени 1 до степени 5 в соответствии с CTCAE версии 4.0 (японская версия), где степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; Степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; 4 степень = опасные для жизни последствия; 5 степень = смерть, связанная с AE.
|
От начала введения исследуемого препарата до завершения постлечебного наблюдения (28 дней после последнего введения)
|
|
Скорость ответа опухоли в цикле 1
Временное ограничение: День 29
|
Ответ опухоли оценивали в соответствии с новым руководством по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1). Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней (любые злокачественные лимфатические узлы, выбранные в качестве поражений-мишеней, должны иметь уменьшение по малой оси до <10 мм) Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров не менее чем на 30% целевые поражения по сравнению с суммой диаметров при скрининге Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров, зарегистрированной после начала лечения, и не менее 5 мм увеличение абсолютного увеличения не менее чем на 5 мм. Стабильное заболевание (SD): ни уменьшение опухоли, эквивалентное PR, ни увеличение опухоли, эквивалентное PD. PR, PD и SD |
День 29
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 293-12-001
- JapicCTI-132075 (Другой идентификатор: Japic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .