OCV-C02 在晚期或复发性结直肠癌患者中的 1 期研究
OCV-C02 对标准化疗难治或不耐受的晚期或复发性结直肠癌患者的 1 期研究
研究概览
地位
条件
详细说明
通过以剂量水平 1（OCV-103 和 OCV-104 各 0.3 mg）开始施用 OCV-C02，将剂量增加至剂量水平 2（在每个 1 毫克），第 3 级（每个 3 毫克），然后达到剂量水平 4（每个 6 毫克）。 在每个治疗周期中每周一次的给药将重复四次，并将评估从第 1 天到第 29 天的 DLT 发生率。
在第 1 周期结束时，希望继续 OCV-C02 治疗并提供书面同意的患者将被允许继续参与试验，每个后续周期的给药方案与第 1 周期相同。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Nagoya、日本
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Sunto-gun、日本
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Tokyo、日本
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 具有人类白细胞抗原 (HLA)-A*24:02 的患者
- 经组织学确诊为结直肠癌（腺癌）的患者
- 对标准化疗难治或不耐受的晚期或复发性结直肠癌患者
- 参加试验时东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 为 0 至 1 的患者。
排除标准：
- HIV抗体检测呈阳性的患者
- 活动性感染患者
- 患有或怀疑患有结肠癌中枢神经系统转移（如脑转移）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量水平 1
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每个 0.3 毫克
各 1 毫克
各 3 毫克
每个 6 毫克
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实验性的：剂量水平 2
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每个 0.3 毫克
各 1 毫克
各 3 毫克
每个 6 毫克
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实验性的：剂量等级 3
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每个 0.3 毫克
各 1 毫克
各 3 毫克
每个 6 毫克
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实验性的：剂量水平 4
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每个 0.3 毫克
各 1 毫克
各 3 毫克
每个 6 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：第 29 天
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【DLT的定义】 到第 1 周期第 29 天发生的以下任何不良事件 (AE)，并且不能排除与 OCV-C02 的因果关系：
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版（日文版）对 AE 的严重程度进行分级。 此外，DLT 等效治疗紧急不良事件 (TEAE) 被定义为在延长治疗期间（第 2 周期及之后）发生的 DLT。 |
第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 CTCAE 3 级或更高 TEAE 的受试者数量
大体时间：从研究给药开始至治疗后观察完成（末次给药后28天）
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根据 CTCAE 4.0 版（日文版），使用从 1 级到 5 级的 5 分制评估 AE 的严重性（等级），其中 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命； 4 级 = 危及生命的后果； 5 级 = 与 AE 相关的死亡。
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从研究给药开始至治疗后观察完成（末次给药后28天）
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第 1 周期的肿瘤反应率
大体时间：第 29 天
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根据新的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）对肿瘤反应进行分级。 完全缓解 (CR)：所有靶病灶消失（任何被选为靶病灶的恶性淋巴结的短轴必须缩小到 <10 mm） 部分缓解（PR）：直径总和至少减少 30%与筛选进展性疾病 (PD) 时的直径总和相比的目标病灶：与治疗开始后记录的最小直径总和相比，目标病灶的直径总和至少增加 20%，并且至少增加 5 毫米增加至少 5 毫米的绝对增加 疾病稳定 (SD)：既不等于 PR 的肿瘤缩小也不等于 PD 的肿瘤扩大 不可评估 (NE)：没有可行的检查或肿瘤反应不能被视为 CR， PR、PD 和 SD |
第 29 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Junichi Hashimoto, PhD、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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