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肺がん患者の免疫変化の調節に対するレンゲベースのフォーミュラ:Qingshu-Yiqi-Tangの効果 (QSYQT)

2013年2月28日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

第一選択のダブレット化学療法および第二選択の標的療法を受けている進行期の非小細胞肺癌患者における免疫変化の調節に対する漢方薬の有効性研究

骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) は、さらに細胞傷害性 T 細胞アポトーシスを引き起こす可能性があり、マクロファージを M2 サブタイプにシフトし、Th1 細胞を阻害し、他の免疫抑制メカニズムを開始する可能性があります。 NK細胞と制御性T細胞の機能が変化し、抗腫瘍免疫機能が乱れます。 これらはすべて、悪性細胞の増殖と進行に有益な環境をさらに作り出すことができます. アストラガルスベースのフォーミュラは、免疫系を調節し、免疫抑制性の微小環境を逆転させることにより、がん患者に生存上の利点を与える可能性があります.

研究者らは、シスプラチンとドキセタキセル(または腺癌の場合はペメトレキセド)の第1選択化学療法と第2選択標的の2剤併用化学療法を受ける進行期の非小細胞肺癌患者の免疫変化を逆転させるQingshu-Yiqi-Tangの役割を研究することを目指しています。エルロチニブの治療。 研究者は、進行期の非小細胞肺癌患者における免疫抑制の調節および逆転におけるレンゲベースのフォーミュラであるQingshu-Yiqi-Tangの可能なメカニズムを探ることができます。

調査の概要

詳細な説明

肺がんは、世界の死亡率と罹患率の主要な原因です。 台湾では、肺がんは男性のがんによる死亡原因の第 2 位、女性では第 1 位です。 初期段階で手術可能な非小細胞肺癌患者の 5 年生存率は、ステージ IA の患者の 60% からステージ IIIA の患者の 15% までの範囲でしたが、患者の 85% 以上が診断時に進行した手術不能な段階でした。 . 彼らの中程度の生存期間は約 6 ~ 9 か月でした。 新世代の化学療法または新たに開発された標的療法は、統計上中程度の生存期間を大幅に延長することができますが、その範囲はわずか 1 ~ 3 か月であり、臨床診療における重要性は限定的であり、現在の治療法の限界を示唆しています。 漢方薬には長い歴史があり、健康維持や病気の回復に効果があります。 その中でも、レンゲベースの漢方薬は、進行期の非小細胞肺癌の化学療法と組み合わせると、プラチナベースの化学療法の有効性を高めることが示されています. 多くの漢方薬が in vitro での腫瘍細胞に対するアポトーシス促進効果を示しているという事実にもかかわらず、単独で使用した場合、臨床現場で殺腫瘍効果が実証されたものはありません。 さらに、アストラガルスは細胞に対する抗アポトーシス効果を明らかにしており、癌治療に利益をもたらすアストラガルス処方の非腫瘍破壊機能を示唆している.

研究は、外部または内部刺激が細胞形質転換を誘発できることを示しています。 その結果、細胞増殖、DNA 修復、細胞増殖、およびアポトーシスの調節不全が発生する可能性があります。 正常にコミットされた組織細胞は、未分化の多能性の悪性細胞に変化する可能性があります。 通常、有能な免疫系は、形質転換された異常細胞を認識し、免疫編集を行い、細胞傷害性細胞を活性化して異常細胞を根絶し、最終的に悪性細胞の形質転換を防ぐことができます。 しかし、未知のメカニズムを通じて、悪性細胞は免疫監視から逃れ、ケモカイン、成長因子、およびその他のメディエーターを放出して、炎症細胞の変化を促進する可能性があります。 その結果、免疫細胞の抗腫瘍機能が抑制され、悪性細胞の発生と転移に有利な環境がもたらされます。 動物モデルの実験と悪性腫瘍に関するいくつかの観察から、研究者は、悪性細胞がメディエーターを放出し、それが前骨髄性サプレッサーを活性化し、骨髄由来サプレッサー細胞の発達を促進できることを示唆しています。 骨髄由来サプレッサー細胞は、細胞傷害性 T 細胞アポトーシスをさらに誘発し、マクロファージを M2 サブタイプにシフトし、Th1 細胞を阻害し、他の免疫抑制メカニズムを開始する可能性があります。 NK細胞と制御性T細胞の機能が変化し、抗腫瘍免疫機能が乱れます。 これらはすべて、悪性細胞の増殖と進行に有益な環境をさらに作り出すことができます. アストラガルスベースのフォーミュラは、免疫系を調節し、免疫抑制性の微小環境を逆転させることにより、がん患者に生存上の利点を与える可能性があります.

胸部医学部門の肺がん研究では、骨髄由来のサプレッサー細胞、細胞障害性 T 細胞、Treg 細胞、および単球が、進行期の非小細胞肺がん患者の免疫変化を仲介する上で非常に重要な役割を果たしていることが実証されています。 この 3 年間の提案では、シスプラチンとドキセタキセルの 1 次ダブレット化学療法を受ける進行期の非小細胞肺癌患者の免疫変化を逆転させる、アストラガルスベースのフォーミュラ 1 つの Qingshu Yiqi Tang の役割を研究することを目的としています。 (または腺癌に対するペメトレキセド)およびエルロチニブの二次標的療法。 骨髄由来サプレッサー細胞、Th1、Th2、細胞傷害性 T 細胞、NK 細胞、および単球のサブタイプ (M1 様 vs M2 様) の発現と機能に対する Qingshu-Yiqi-Tang の調節効果をターゲットにします。 . フローサイトメトリーは、細胞のサブタイプを研究するために使用されます。 IL4、IL-6、IL13、VEGF、TGFb、GM-CSF を含む血清または培養上清中の関連するサイトカインおよび成長因子は、ELISA および FACS マイクロビーズアレイを使用して分析されます。 iNOS およびアルギナーゼ I の発現は、WB、IP、および RT-PCR を使用して検証されます。 ex vivo細胞共培養モデルを用いて、細胞機能に関わる分子機構を解明します。 すべての患者は、最長で 3 年間追跡されます。 この 3 年間の提案を通じて、進行期の非小細胞肺における免疫抑制の調節と逆転におけるレンゲベースの式 : Qingshu-Yiqi-Tang(清益暑氣湯) の可能なメカニズムを探ることができることを願っています。がん患者。 この研究を通じて、肺がん治療に有益な他の漢方薬のメカニズムに関するさらなる包括的な研究の基礎を見つけることができました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Taoyuan County
      • Gueishan Township、Taoyuan County、台湾、33378
        • 募集
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的に原発性非小細胞肺癌Stage IIIB、IVと診断された患者
  2. 年齢≧18歳
  3. 書面によるインフォームドコンセント
  4. エコグ: 0-1

除外基準:

  1. -結核、エイズ、活動性肺炎、DM、SLE、リウマチ性疾患などの炎症性、感染性または免疫障害のある被験者。
  2. CHF、ESRD、肝炎、肝硬変などの全身性臓器疾患のある被験者。
  3. -NSCLC以外の悪性腫瘍のある被験者。
  4. -ステロイド(経口、化学療法の前投薬を除く、または吸入)、NSAIDなどの抗炎症薬または免疫抑制薬を受けている被験者。
  5. -インフォームドコンセントに署名する意思がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Qingshu-Yiqi-Tang+標準療法

プラス レンゲベースのフォーミュラ:Qingshu-Yiqi-Tang 7.2gm BID は、第一選択の化学療法および第二選択の標的療法中、最大で 6 か月間。

一次ダブレット化学療法: シスプラチン 70 mg/m2 + タキソテール 60 mg/m2 D1/Q3W x 6 サイクル、その後二次標的療法: エルロチニブ 150mg QD。

さらにレンゲベースのフォーミュラ:第一選択化学療法および第二選択標的療法中のQingshu-Yiqi-Tang 7.2gm BID。

最大6ヶ月

他の名前:
  • Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd. 台湾。
  • チン・シュー・イー・チー・タン/チン・シュー・イー・チー・タン
NO_INTERVENTION:一次ダブレット化学療法
一次ダブレット化学療法: シスプラチン 70 mg/m2 + タキソテール 60 mg/m2 D1/Q3W x 6 サイクル、その後二次標的療法: エルロチニブ 150mg QD。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪期間
時間枠:3年
3年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tse-Hung Huang, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (予期された)

2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月28日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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