- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01802021
황기 기반 포뮬러의 효과: 청수-의기탕이 폐암 환자의 면역 변화 조절에 미치는 영향 (QSYQT)
1차 이중 화학요법 및 2차 표적 요법을 받는 진행기 비소세포폐암 환자에서 면역 변화 조절에 대한 한약의 효능 연구
골수 유래 억제 세포(MDSC)는 세포독성 T 세포 세포사멸을 더욱 유발할 수 있으며 대식세포를 M2 아형으로 이동시키고 Th1 세포를 억제하며 다른 면역 억제 메커니즘을 시작할 수 있습니다. NK 세포와 조절 T 세포의 기능이 바뀌어 항종양 면역 기능이 교란됩니다. 이 모든 것이 악성 세포의 성장과 발전에 도움이 되는 환경을 조성할 수 있습니다. 황기 기반 공식은 면역 체계를 조절하고 면역 억제 미세 환경을 역전시켜 암 환자에게 생존 이점을 부여할 수 있습니다.
연구자들은 1차 시스플라틴과 독세탁셀(또는 선암종의 경우 Pemetrexed) 및 2차 표적의 이중 화학 요법을 받는 진행성 비소세포 폐암 환자의 면역 변화를 역전시키는 Qingshu-Yiqi-Tang의 역할을 연구하는 것을 목표로 합니다. 엘로티닙 치료. 연구자들은 진행 단계의 비소세포 폐암 환자에서 면역억제를 조절하고 역전시키는 Qingshu-Yiqi-Tang의 황기 기반 공식의 가능한 메커니즘을 탐색할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 세계에서 사망률과 이환율의 주요 원인입니다. 대만에서 폐암은 남성의 경우 암 사망의 두 번째 원인이며 여성의 경우 첫 번째입니다. 수술 가능한 비소세포폐암 환자의 초기 5년 생존율은 IA기 환자의 60%에서 IIIA기 환자의 15%까지 다양했지만, 환자의 85% 이상이 진단 당시 진행된 수술 불가능한 병기였습니다. . 그들의 중간 생존 기간은 약 6개월에서 9개월이었습니다. 새로운 세대의 화학 요법 또는 새로 개발된 표적 요법은 통계상 평균 생존 기간을 상당히 연장할 수 있지만 범위는 1~3개월에 불과하여 임상 실습에서 의미가 제한되어 현재 치료 양식의 한계를 시사합니다. 한약은 오랜 역사를 가지고 있으며 건강 유지 및 질병 회복에 효과가 있습니다. 그중 황기 기반 한약은 진행된 비소세포 폐암에서 화학 요법과 병용할 때 백금 기반 화학 요법의 효과를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 많은 중국 약초가 시험관 내에서 종양 세포에 대한 세포사멸 촉진 효과를 나타냈음에도 불구하고, 그 중 어느 것도 단독으로 사용했을 때 임상 실습에서 종양 살상 효과가 입증된 적이 없습니다. 더욱이 황기는 세포에 대한 항-아폽토시스 효과를 밝혀 암 치료에 도움이 되는 황기 포뮬러의 비종양 살균 기능을 시사합니다.
연구에 따르면 외부 또는 내부 자극이 세포 변형을 유발할 수 있습니다. 결과적으로 세포 성장, DNA 복구, 세포 증식 및 세포자멸사(apotosis)의 조절 장애가 발생할 수 있습니다. 정상 수임 조직 세포는 미분화, 다능성 악성 세포로 변형될 수 있습니다. 일반적으로 유능한 면역 시스템은 변형된 비정상 세포를 인식하고 면역 편집을 거쳐 세포 독성 세포를 활성화하여 비정상 세포를 박멸하고 마지막으로 악성 세포 변형을 방지할 수 있습니다. 그러나 알려지지 않은 메커니즘을 통해 악성 세포는 면역 감시에서 벗어나 케모카인, 성장 인자 및 기타 매개체를 방출하여 염증 세포의 변화를 유도할 수 있습니다. 결과적으로 면역세포의 항종양 기능이 억제되어 악성세포의 발생과 전이에 유리한 환경이 된다. 동물 모델 실험과 악성 종양에 대한 일부 관찰을 통해 연구자들은 악성 세포가 매개체를 방출할 수 있다고 제안했으며, 이는 전골수성 억제제를 활성화하고 골수 유래 억제 세포 발달을 촉진할 수 있습니다. 골수 유래 억제 세포는 세포독성 T 세포 아폽토시스를 추가로 유발할 수 있고, 대식세포를 M2 아형으로 이동시키고, Th1 세포를 억제하고, 다른 면역 억제 메커니즘을 개시할 수 있습니다. NK 세포와 조절 T 세포의 기능이 바뀌어 항종양 면역 기능이 교란됩니다. 이 모든 것이 악성 세포의 성장과 발전에 도움이 되는 환경을 조성할 수 있습니다. 황기 기반 공식은 면역 체계를 조절하고 면역 억제 미세 환경을 역전시켜 암 환자에게 생존 이점을 부여할 수 있습니다.
흉부 의학과의 폐암 연구는 골수 유래 억제 세포, 세포 독성 T 세포, Treg 세포 및 단핵구가 진행 단계의 비소세포 폐암 환자의 면역 변화를 매개하는 데 매우 중요한 역할을 한다는 것을 입증했습니다. 이 3개년 제안에서 우리는 시스플라틴과 독세탁셀의 1차 이중 화학 요법을 받는 진행성 비소세포 폐암 환자의 면역 변화를 역전시키는 하나의 황기 기반 포뮬러인 Qingshu Yiqi Tang의 역할을 연구하는 것을 목표로 합니다. (또는 선암종의 경우 Pemetrexed) 및 엘로티닙의 2차 표적 요법. 우리는 골수 유래 억제 세포, Th1, Th2, 세포 독성 T 세포, NK 세포 및 단핵구의 아형(M1 유사 대 M2 유사)의 발현 및 기능에 대한 Qingshu-Yiqi-Tang의 조절 효과를 목표로 할 것입니다. . 유세포 분석법을 사용하여 세포 아형을 연구합니다. IL4, IL-6, IL13, VEGF, TGFb, GM-CSF를 포함한 혈청 또는 배양 상청액의 관련 사이토카인 및 성장 인자는 ELISA 및 FACS 마이크로비드 어레이를 사용하여 분석됩니다. iNOS 및 arginase I의 발현은 WB, IP 및 RT-PCR을 사용하여 검증할 것입니다. 생체 외 세포 공동 배양 모델을 사용하여 세포 기능과 관련된 분자 메커니즘을 연구합니다. 모든 환자는 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다. 우리는 이 3개년 제안을 통해 황기 기반 공식의 가능한 메커니즘을 탐색할 수 있기를 바랍니다. 암 환자. 이 연구를 통해 우리는 폐암 치료에 도움이 되는 다른 한약의 메커니즘에 대한 보다 포괄적인 연구를 위한 기반을 찾았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Taoyuan County
-
Gueishan Township, Taoyuan County, 대만, 33378
- 모병
- Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Tse-Hung Huang, M.D.
- 전화번호: 2613 +886-3196200
- 이메일: tsehunghuang_1089@yahoo.com.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 비소세포폐암 IIIB기, IV기로 병리학적 진단을 받은 환자
- 연령 ≧ 18세
- 서면 동의서
- ECOG: 0-1
제외 기준:
- TB, AIDS, 활동성 폐렴, DM, SLE, 류마티스 질환과 같은 염증성, 감염성 또는 면역 장애가 있는 피험자.
- CHF, ESRD, 간염, 간경변증과 같은 전신 장기 질환이 있는 피험자.
- NSCLC 이외의 악성 종양이 있는 피험자.
- 스테로이드(화학요법 전투약 또는 흡입을 제외한 경구용), NSAID와 같은 항염증제 또는 면역억제제를 투여받는 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Qingshu-Yiqi-Tang+표준 요법
추가 황기 기반 공식: Qingshu-Yiqi-Tang 7.2gm 1차 화학 요법 및 2차 표적 요법 동안 BID, 6개월 동안 최대. 1차 이중 화학요법: 시스플라틴 70mg/m2 + 탁소테레 60mg/m2 D1/Q3W x 6주기, 이후 2차 표적 요법: 엘로티닙 150mg QD. |
플러스 황기 기반 공식: Qingshu-Yiqi-Tang 7.2gm 1차 화학 요법 및 2차 표적 요법 동안 BID. 6개월간 최대
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 1차 이중항암화학요법
1차 이중 화학요법: 시스플라틴 70mg/m2 + 탁소테레 60mg/m2 D1/Q3W x 6주기, 이후 2차 표적 요법: 엘로티닙 150mg QD.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 간격
기간: 3 년
|
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tse-Hung Huang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .