Sinobuyo Caring Families Project - パイロット試験 (SCFP)
2014年6月12日 更新者：Dr Catherine L. Ward、University of Cape Town
Sinovuyo Caring Families Project - 南アフリカの 3 歳から 8 歳のコーサ族の子供たちの子供の行動の問題を軽減するための子育てプログラムの無作為対照試験のパイロット
このパイロット実現可能性試験では、南アフリカのケープタウンで行われる小規模な無作為対照試験（n=60 家族）で Sinobuyo Caring Families Program を評価します。 パイロット研究では、介入評価に混合方法アプローチを使用します。 介入群および対照群の自己報告および観察された定量的データは、試験前および試験後の評価で収集されます。 主な結果には、親の報告と子供の問題行動の観察が含まれます。 さらに、探索的研究として、このフェーズでは、子育て行動、親のストレス、親のうつ病、および認知された社会的支援の潜在的な媒介要因について、初期介入前後の効果を調べます。 ただし、サンプルサイズが小さいため、このフェーズではメディエーション効果をテストしません。 定量的評価では、プログラムの忠実度、露出/順守、参加者の関与、および満足度に関するデータも収集されます。 さらに、介入参加者とグループリーダーによる質的フォーカスグループは、プログラムの実現可能性、内容、提供、および満足度の問題を検討します。 無作為化は個人レベルで行われ、テスト後の評価の3か月後に介入を受ける待機リストの対照群が含まれます。 実現可能性のパイロット研究の結果は、介入パートナーおよび諮問グループと共有されます。 必要に応じて、さらなるテストの前に最終的なプログラム調整が行われます。 結果は、コミュニティ フォーラム、地元の組織、政府関係者、および学術会議を通じても広められます。
研究仮説:
仮説 1: 介入群の子供は、対照群と比較して、観察され、親から報告された子供の問題行動が減少することを示します。
仮説 2: 介入群の親は、対照群と比較して、観察され自己報告された肯定的な子育ての結果が増加し、観察され自己報告された過酷で一貫性のない子育ての結果が減少することを示します。
仮説 3: 介入群の親は、対照群と比較して、親のうつ病と親のストレスの結果が減少し、社会的支援の結果の認識が増加したことを示します。
仮説 4: Sinovuyo Caring Families Program は、受け入れ可能な程度のプログラムの忠実度、露出/遵守、および参加者の満足度で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7784
- Ikamva Labantu Wellness Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- isiXhosa語を話す18歳以上の成人
- ケープタウンのカエリチャ出身の 3 歳から 8 歳までの子供の主な保護者
- 子供と同じ世帯に週に4泊以上住んでいる
- Eyberg Child Behavior Inventory Problem Scaleで11点以上
除外基準:
- Beck Depression Inventory での重度のメンタルヘルスの問題
- 深刻な児童虐待の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子育てプログラム
毎週のセッションで提供される 12 週間のグループベースの子育てプログラム (シノブヨ ケアリング ファミリー プログラム)。
プログラムはマニュアル化されています。
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このプログラムの目標は、リスクの高い南アフリカの家庭における子供の問題行動を減らすことです。 プログラムは、子供の健康に責任を持つ保護者に提供されます。 プログラム活動は、追加の個別の家庭内セッションを含む、12 週間のグループ セッションで行われます。 グループ (グループあたり n = 15 参加者) は、コミュニティのファシリテーター (グループあたり n = 2) と毎週ミーティングを行います。 子育てのスキルは、ロールプレイ、グループディスカッション、ストーリーテリング、および家庭での練習活動を通じて、セッション中に開発されます。 プログラムは isiXhosa でマニュアル化されています。
他の名前：
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介入なし：待機リスト管理
待機リスト コントロール グループ。
プログラムは事後テストの 3 か月後に配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eyberg子どもの行動インベントリー
時間枠：ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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この 36 項目は、強度スケールと問題スケールの両方を使用して、2 歳から 16 歳までの子供の外在化行動の問題を調べます。
親は、特定の行動がどのくらいの頻度で発生するか、およびその行動が問題と見なされるかどうかを尋ねられます。
子どもの問題行動の代表的なものとして、「テーブルマナーが悪い」「言われて反抗する」「兄弟姉妹と喧嘩をする」「課題やプロジェクトをやり遂げられない」などの項目が挙げられます。
強度スケールは、7 ポイントのリッカート スケール (1 = まったく発生しない～7 = 常に発生する) に基づいて発生頻度を評価します。
問題尺度は、親が特定の行動を問題として認識しているかどうかを測定します (0 = いいえ、1 = はい)。
両方のスケールを合計して、強度スコアと問題スコアの合計を作成します。
精神病理学的問題行動について提案されている臨床的カットオフ スコアは、強度スコアで 131、問題スコアで 11 です (Eyberg、1999 年)。
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ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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家族観察スケール、第6版
時間枠：ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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FOS-6 は、子供と親の行動の一貫性と強度の両方を測定します。
コーディング システムは、0 ～ 4 のリッカート スケールを使用して、特定の行動が発生したかどうか、およびその頻度を記録します (0 = 行動が発生しなかった、および/または強度が低かった; 4 = 頻繁に発生した、および/または強度が高かった)。
コードは、グローバルおよびインターバル コーディングを通じて、さまざまな行動カテゴリに従って識別されます。
観察された親の行動には、厳しい子育て、怠惰な子育て、賞賛が含まれます。
同様に、子供の行動は、不遵守、積極的な反対、不平、引きこもりです。
頻度と強度のスコアは、個々のスコアを合計し、観測間隔の総数で割ることによって計算されます。
最終スコアは、各サブスケールと同様に全体的な評価を生成する手段から計算されます (Sanders, 2000)。
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ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親子紛争戦術スケール (CTSPC) (Straus et al., 1998)
時間枠：ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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CTSPC (27 項目) には、心理的攻撃性 (5 項目、例: 「叫ぶ、怒鳴る、または絶叫する」)、身体的攻撃 (13 項目、例: 「ベルトで尻を叩く」) を測定するサブスケールが含まれています。ネグレクト (5 項目、例: 「酔っ払って子供の世話をすることができなかった」)、非暴力的なしつけ (4 項目、例: 「何かがおかしい理由を説明した」)。
保護者は、過去 3 か月間に各活動が発生した回数に基づくリッカート尺度に従って回答します (1 = まったくない、5 = 3 回以上)。
CTSPC は、回答を合計することにより、全体的な過酷な育児スコアと各サブスケールを生成します。
また、二分された変数 (0 = まったくない、1 = 他のすべての回答) を作成することにより、厳しい子育ての蔓延を測定します。
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ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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幼児の子育て尺度 (PARYC)
時間枠：ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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PARYC (14 項目) は、7 段階のリッカート尺度 (0 = まったくない、7 = ほぼ毎日) で、前月の子供に対する特定の親の行動の発生 (例: 「子供の良い行動に気づき、称賛する」) を測定します。 、およびこの動作の実行が現在問題または困難であるかどうか (0 = いいえ、1 = はい)。
項目を合計して、合計頻度と問題スコア、および各サブスケールを作成します。
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ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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育児ストレス指数 - 短縮形、苦痛サブスケール
時間枠：ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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Parenting Distress サブスケール (12 項目) は、過去 3 か月以内に子育てに関連するストレスの頻度に関する親の反応を 5 段階のリッカート スケールで評価します (1 = 全くない; 5 = いつも)。
項目としては、夫婦喧嘩による育児ストレス（例：「子供の世話をすると夫婦間に問題が生じる」）、親としての能力不足（例：「自分は親としてふさわしくない」）、サポート不足（例：- 「友達がいなくて孤独を感じる」）。
項目が合計されて合計スコアが作成されます。
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ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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BDI-II は、臨床患者と一般集団の両方のうつ病の強度を評価するために設計された 21 項目の尺度です。
回答者は、さまざまな症状を 4 段階で表す一連の文から選択するように求められます (例: -「悲しみ: 0 = 悲しくはない; 1 = たいてい悲しく感じる; 2 = ずっと悲しんでいる.時間; 3 = 耐えられないほど悲しいか不幸です」)。
回答は 0 から 63 の範囲で合計され、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
推奨されるカットオフ スコアは、軽度のうつ病では 0 ～ 13、軽度のうつ病では 14 ～ 19、中等度のうつ病では 20 ～ 28、重度のうつ病では 29 ～ 63 です（Beck、1996）。
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ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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認知された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS、12 項目)
時間枠：ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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参加者は、1 ～ 7 のリッカート尺度 (1 = 非常に強く同意しない、1 = 非常に強く同意する) に基づいて、認知されたソーシャル サポートのレベルを報告します。
MSPSS には、家族のサポート (例: 「家族から必要な感情的なサポートと助けを得ることができます」)、友人のサポート (例: 「うまくいかないときに友人に頼ることができます」)、およびその他のサポート (例: - 「困ったときにそばにいてくれる特別な人がいる」）。
回答を合計して、12 から 84 までのサブスケールと合計スコアを作成します。スコアが高いほど、認知された社会的サポートのレベルが高いことを示します。
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ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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ペアレンタルモニタリング
時間枠：ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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Parenting Children and Adolescents Scale からの親の監視を測定する 6 項目のサブスケール
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ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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子どもの共感力と性格特性
時間枠：ベースライン
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子供の共感の欠如に関連する共感と性格特性を評価するために、2つの親レポートの尺度が使用されます。
Beatty and Willis (2007) の「プロービングに基づく」パラダイムを使用して、何人かの親に認知面談を行い、理解と反応の基礎を評価します。
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ベースライン
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心の理論
時間枠：ベースライン
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Hoogenhout と Malcolm-Smith (2014) によって開発された UCT Theory of Mind (ToM) バッテリーは、Steele と同僚 (2003) によって使用されたバッテリーの適応です。
この対策は、難易度が高くなる 4 つのモジュール (初級、初級、中級、上級) に分割された 11 の ToM タスクで構成されています。
初期モジュールでは、ごっこ遊びに従事し、他人の欲求を理解する能力を評価しますが、基本モジュールには、古典的な一次誤信念タスクの評価が含まれています (Baron-Cohen、Leslie & Frith、1985; Wimmer & Perner、1983)。 .
中級および上級のモジュールには、二次的な誤った信念と、子供が偽物、皮肉、皮肉を認識し、嘘と冗談を区別する能力が含まれます。
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ベースライン
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認知状態
時間枠：ベースライン
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認知機能を評価するために設計された認知発達のグローバーカウンタースケールは、当初、障害のある被験者、特にテスターとテスティの間の口頭でのコミュニケーションが損なわれている場合に使用するために開発されました.
これにより、テスト担当者と受験者の母国語が異なる場所での使用に適したテストになります。
スケールはピアジェの理論に基づいており、テストの各段階をピアジェの開発段階と関連付けています。
各ステージには最低達成基準が設定されています。
暫定的な基準は、通常のアフリカ語を話す子供 (3 ～ 10 歳) の便利なサンプルに基づいて確立されました。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装の忠実度
時間枠：プログラムの 12 週間にわたって毎週測定
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このパイロット スタディでは、グループ リーダーの自己報告チェックリストを使用して実装の忠実度を測定し、主要な介入コンポーネントがどの程度提供されているかを調べます。
これらのチェックリストには、家庭での練習についての話し合いやロールプレイングの練習など、各セッションの特定の活動が含まれます。
また、子供主導の遊び、特定の賞賛と励まし、タイムアウトの使用など、子育てプログラムの中核となる理論的概念がどの程度実装されているかを測定します。
さらに、研究チームは、グループリーダーの自己報告チェックリストを検証するために、定期的な観察評価 (グループごとに 4 つ) を実行します。
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プログラムの 12 週間にわたって毎週測定
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プログラムの露出、順守、および関与
時間枠：プログラムの 12 週間にわたって毎週測定
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各セッションの参加出席記録は、介入コンポーネントへの参加者の露出を評価します。
さらに、1 ～ 4 のリッカート尺度 (1 = 全くない、4 = いつも) に基づく毎週の自己報告活動チェックリストは、参加者が自宅での練習活動などのプログラム コンポーネントに積極的に関与する程度を測定します (グラスゴーら、1999）。
最後に、プログラムの最後に、定性的なフォーカス グループが、参加者の経験と、プログラムへの露出、遵守、および関与に対する障壁を調査します。
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プログラムの 12 週間にわたって毎週測定
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参加者の満足度
時間枠：プログラムの 12 週間にわたって毎週測定
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参加者は、セッションの内容、活動、ファシリテーターの指導、およびグループ ディスカッションの満足度を調べる毎週の評価 (7 項目) を完了します。
プログラム全体の参加者満足度調査 (合計 40 項目) では、プログラムが彼らの期待を満たしているかどうか (10 項目)、提供方法と指導方法の受容性 (10 項目)、理論的な子育てテクニックの受容性 (10 項目) についての保護者の認識を調査します (10 項目)。 -項目)、およびプログラムファシリテーターの評価 (ファシリテーターごとに 5 項目)。
毎週および全体的なアンケートの回答は、1 ～ 5 のリッカート スケールに基づいています (例: - 1 = 非常に役に立たなかった、5 = 非常に役に立った)。
項目を合計して、毎週の満足度スコアとプログラム全体の満足度スコアを作成します。
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プログラムの 12 週間にわたって毎週測定
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プログラムの実現可能性
時間枠：プログラム終了直後（ベースラインから13週間）に測定
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実現可能性のパイロット研究では、介入参加者 (グループごとに n = 15 参加者、2 グループ) と定性的なフォーカス グループを実施し、コミュニティの医療従事者とプログラムのメンター (n = 4 ファシリテーター、n = 2 メンター) との詳細なインタビューを行います。プログラムの受容性を探ります。
これらは事後評価中に発生し、次のテーマを調べます。 2) プログラムの資料、配信、および主要なプログラム コンポーネントの受容性と適切性。 3) セッション中の参加、および自宅での練習やその他の活動への参加に対する既存の障壁。
インタビューでは、プログラムを実施する際のファシリテーターの課題も探ります。
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プログラム終了直後（ベースラインから13週間）に測定
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改訂された紛争戦術ショートフォーム
時間枠：ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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改訂紛争戦術ショート フォーム スケール (CTS2S; 10 項目) は、親密なパートナーの身体的および心理的暴力への暴露を測定します (Straus、2004 年)。
Revised Conflict Tactics (CTS2) 尺度 (Straus et al., 1996) から適応したこの測定では、交渉、身体的攻撃、心理的攻撃、性的強制、および身体的損傷の頻度に関する成人の自己報告を使用しています。
回答は 0 ～ 3 のリッカート スケール (0 = 発生しなかった、3 = 過去 1 年間に 3 回以上発生した) でコード化され、1 年以上前に発生した発生については 7 の追加回答が付けられます。
CTS2S は、深刻度のレベル (項目の合計) と p で親密なパートナーの暴力の全体的な兆候を測定します。
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ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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世界保健機関のアルコール、喫煙、物質スクリーニング ツール (ASSIST)
時間枠：ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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この 8 項目の尺度は、タバコやアルコールから大麻、コカイン、アンフェタミンに至るまで、さまざまな物質の使用、乱用、依存をスクリーニングします (Humeniuk et al., 2008)。
ジンバブエを含む複数の国で高い信頼性があることが示されています (Henry-Edwards et al., 2003)。
回答は、まったく使用しないものから毎日使用するものまで、1 ～ 5 のリッカート スケールで評価されます。
スコアは、物質使用による健康またはその他の問題を発症する低リスク、中リスク、および高リスクを区別するために合計されます (ASSIST マニュアル、2003 年)。
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ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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政府補助金
時間枠：ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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各家族に対する政府支援助成金の範囲は、社会保障給付の主な形態 (政府住宅助成金、老齢年金、養育費助成金、養育助成金、年金、および障害助成金の 5 項目) の親の報告に基づいて決定されます。 ）。
家族が助成金を受け取ったかどうかを識別する二分変数が作成されます。
子供関連の助成金専用の別の予測変数が作成されます (Delaney、2008)。
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ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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親の身体疾患
時間枠：ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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親の病気は、Health Systems Trust South African Health Review 2006 (Ijumba and Padarath、2006) および South African Demographic and Health Survey (Department of Health and Medical Research Council、2007) の項目を使用して測定されます (合計 16 項目)。
参加者は、慢性疾患 (喘息、てんかん、糖尿病)、軽度の病気 (風邪/インフルエンザ、寄生虫)、および急性状態 (肺炎、下痢、火傷) の存在について、肯定的または否定的に反応します。
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ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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AIDS関連の子供の孤児と親のHIVステータスおよび/またはAIDS病気
時間枠：ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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この研究では、口頭での剖検アンケート (VA; 18 項目) の親のレポートを使用して、子供の AIDS 関連の孤児期と介護者の AIDS 病、および他の孤児期の原因と他の病気を評価します (Lopman et al., 2006)。
VA は、76% の陽性予測率、89% の感度、および 93% の特異度で南アフリカで検証されています (Hosegood et al., 2004, Kahn et al., 2000)。
この研究では、世界保健機関によって定義された 3 つ以上の AIDS 関連症状 (例: 口腔カンジダ症、気道感染症、および持続性下痢) の存在を必要とする保守的なアプローチを使用して、介護者の HIV 状態および/または AIDS を判断します。関連する親の死亡率 (WHO、1994 年)。
汚名を着せられる可能性を避けるために、VA の項目は、他の身体疾患を測定する項目の中に点在します。
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ベースラインからプログラム後 1 週間 (ベースラインから 13 週間) までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherine Ward, PhD、University of Cape Town
- 主任研究者：Lucie Cluver, DPhil、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月12日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Griffin39
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。