Projeto Sinovuyo Caring Families - Teste Piloto (SCFP)
12 de junho de 2014 atualizado por: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town
Sinovuyo Caring Families Project - Teste Piloto Randomizado e Controlado de um Programa Parental para Reduzir Problemas de Comportamento Infantil em Crianças Xhosa de 3 a 8 anos na África do Sul
Este estudo piloto de viabilidade avaliará o Sinovuyo Caring Families Program em um estudo randomizado controlado de pequena escala na Cidade do Cabo, África do Sul (n=60 famílias). O estudo piloto usará uma abordagem de métodos mistos para avaliação de intervenção. Dados quantitativos de auto-relato e observados para grupos de intervenção e controle serão coletados na avaliação pré-teste e pós-teste. Os resultados primários incluirão relatórios dos pais e observações dos problemas de comportamento da criança. Além disso, como um estudo exploratório, esta fase examinará os efeitos iniciais pré-pós-intervenção para potenciais fatores mediadores do comportamento dos pais, estresse dos pais, depressão dos pais e suporte social percebido. No entanto, esta fase não testará os efeitos da mediação devido ao pequeno tamanho da amostra. As avaliações quantitativas também coletarão dados sobre a fidelidade do programa, exposição/adesão, envolvimento do participante e satisfação. Além disso, grupos focais qualitativos com participantes de intervenção e líderes de grupo examinarão questões de viabilidade, conteúdo, entrega e satisfação do programa. A randomização será feita em nível individual e incluirá um grupo controle em lista de espera que receberá a intervenção 3 meses após a avaliação pós-teste. Os resultados do estudo piloto de viabilidade serão compartilhados com parceiros de intervenção e grupos consultivos. Se necessário, ajustes finais no programa serão feitos antes de novos testes. Os resultados também serão divulgados em fóruns comunitários, organizações locais, partes interessadas do governo e por meio de conferências acadêmicas.
Hipóteses de pesquisa:
Hipótese 1: As crianças do grupo de intervenção demonstrarão problemas de comportamento infantil observados e relatados pelos pais reduzidos em comparação com o grupo de controle.
Hipótese 2: Os pais no grupo de intervenção demonstrarão aumento dos resultados parentais positivos observados e auto-relatados e diminuição dos resultados parentais severos e inconsistentes observados e auto-relatados em comparação com o grupo de controle.
Hipótese 3: Os pais no grupo de intervenção demonstrarão diminuição da depressão parental e resultados de estresse parental e aumento dos resultados de suporte social percebido em comparação com o grupo de controle.
Hipótese 4: O Programa Sinovuyo Caring Families será implementado com um grau aceitável de fidelidade do programa, exposição/adesão e satisfação dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7784
- Ikamva Labantu Wellness Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos falantes de isiXhosa acima de 18 anos
- tutores primários de crianças de 3 a 8 anos de Khayelitsha, Cidade do Cabo
- residir na mesma casa que a criança por pelo menos 4 noites por semana
- Pontue 11 ou mais na Escala de Problemas do Inventário de Comportamento Infantil Eyberg
Critério de exclusão:
- Problemas graves de saúde mental no Inventário de Depressão de Beck
- Evidência de maus tratos graves à criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Parental
Programa parental baseado em grupo de 12 semanas (Sinovuyo Caring Family Programme) entregue em sessões semanais.
O programa é manualizado.
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O objetivo do programa é a redução dos problemas de comportamento infantil em famílias sul-africanas de alto risco. O programa será entregue aos cuidadores responsáveis pelo bem-estar da criança. As atividades do programa serão entregues em 12 sessões de grupo semanais com sessões individuais adicionais em casa. Os grupos (n = 15 participantes por grupo) se reunirão semanalmente com facilitadores comunitários (n = 2 por grupo). As habilidades parentais serão desenvolvidas durante as sessões por meio de encenações, discussões em grupo, contação de histórias e atividades práticas em casa. O programa é manualizado em isiXhosa.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Grupo de controle de lista de espera.
Programa entregue 3 meses após o pós-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Este item de 36 examina problemas de comportamento de externalização em crianças de 2 a 16 anos usando uma Escala de Intensidade e uma Escala de Problemas.
Os pais são questionados com que frequência um comportamento específico ocorre e se o comportamento é considerado um problema.
Com base nos problemas de comportamento infantil mais típicos, os itens incluem "tem maus modos à mesa", "age de forma desafiadora quando solicitado a fazer algo", "briga fisicamente com irmãs e irmãos" e "falha em terminar tarefas ou projetos".
A Escala de Intensidade classifica a frequência de ocorrência com base em uma escala Likert de 7 pontos (1 = nunca ocorre a 7 = sempre ocorre).
A Escala de Problemas mede se o pai identifica um comportamento específico como um problema (0 = não; 1 = sim).
Ambas as escalas são somadas para criar uma Pontuação de Intensidade e uma Pontuação de Problema totais.
As pontuações de corte clínicas sugeridas para problemas de comportamento psicopatológicos são 131 para a pontuação de intensidade e 11 para a pontuação de problema (Eyberg, 1999).
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Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Escala de Observação Familiar, 6ª Edição
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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O FOS-6 mede a consistência e a intensidade do comportamento da criança e dos pais.
Os sistemas de codificação usam uma escala Likert de 0 a 4 para registrar se e com que frequência um determinado comportamento ocorreu (0 = o comportamento não ocorreu e/ou foi de baixa intensidade; 4 = ocorreu muito e/ou foi de alta intensidade).
Os códigos são identificados de acordo com diferentes categorias comportamentais por meio de codificação global e de intervalo.
O comportamento dos pais observado inclui pais severos, pais negligentes e elogios.
Da mesma forma, os comportamentos infantis são não conformidade, oposição proativa, reclamação e retraimento.
As pontuações de frequência e intensidade são calculadas somando as pontuações individuais e, em seguida, dividindo-as pelo número total de intervalos de observação.
As pontuações finais são então calculadas a partir de médias para gerar uma classificação geral, bem como para cada subescala (Sanders, 2000).
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Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Táticas de Conflito Pai-Filho (CTSPC) (Straus et al., 1998)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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O CTSPC (27 itens) contém subescalas que medem agressão psicológica (5 itens, por exemplo - "gritou, berrou ou gritou com"), agressão física (13 itens, por exemplo - "bateu no traseiro com um cinto"), e negligência (5 itens, por exemplo - "estava bêbado demais para cuidar de seu filho"), bem como disciplina não violenta (4 itens, por exemplo - "explicou por que algo estava errado").
Os pais respondem de acordo com uma escala Likert baseada no número de vezes nos últimos 3 meses que cada atividade ocorre (1 = nunca a 5 = três ou mais vezes).
O CTSPC produz uma pontuação geral de parentalidade severa, bem como para cada subescala, somando as respostas.
Ele também mede a prevalência de pais severos criando uma variável dicotomizada (0 = nunca, 1 = todas as outras respostas).
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Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Escala de Parentalidade de Crianças Pequenas (PARYC)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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O PARYC (14 itens) mede a ocorrência de comportamento específico dos pais em relação aos filhos (por exemplo - "note e elogie o bom comportamento do seu filho") durante o mês anterior em uma escala Likert de 7 pontos (0 = nunca, 7 = quase diariamente) , bem como se executar esse comportamento é atualmente um problema ou difícil (0 = não, 1 = sim).
Os itens são somados para criar a frequência total e pontuações de problemas, bem como para cada subescala.
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Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Índice de Estresse Parental - Formulário Resumido, Subescala de Aflição
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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A subescala Parenting Distress (12 itens) classifica as respostas dos pais em uma escala Likert de 5 pontos em relação à frequência de estresse relacionado à paternidade nos últimos 3 meses (1 = Nunca; 5 = Sempre).
Os itens incluem estresse parental devido a conflitos conjugais (por exemplo - "cuidar dos filhos causa problemas entre mim e meu cônjuge"), senso de competência dos pais (por exemplo - "Sinto-me inadequado como pai") e falta de apoio (por exemplo - "Sinto-me sozinho e sem amigos").
Os itens são somados para criar uma pontuação total.
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Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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O BDI-II é uma escala de 21 itens projetada para avaliar a intensidade da depressão em pacientes clínicos e para a população em geral.
Os entrevistados são convidados a escolher entre uma série de afirmações que descrevem vários sintomas em uma escala de quatro pontos (por exemplo - "Tristeza: 0 = não me sinto triste; 1 = me sinto triste a maior parte do tempo; 2 = fico triste o tempo todo tempo; 3 = Estou tão triste ou infeliz que não consigo suportar").
As respostas são então somadas variando de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas depressivos.
As pontuações de corte recomendadas são 0-13 para depressão mínima, 14-19 para depressão leve, 20-28 para depressão moderada e 29-63 para depressão grave (Beck, 1996).
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Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Escala multidimensional de suporte social percebido (MSPSS, 12 itens)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Os participantes relatam os níveis de suporte social percebido com base em uma escala Likert de 1 a 7 (1 = discordo totalmente; 1 = concordo totalmente).
O MSPSS inclui subescalas de apoio familiar (por exemplo - "Recebo da minha família o apoio emocional e a ajuda de que preciso"), apoio de amigos (por exemplo - "Posso contar com os meus amigos quando as coisas correm mal") e outros apoios (por exemplo - "há uma pessoa especial que está por perto quando eu preciso").
As respostas são somadas para criar subescalas e pontuações totais de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de suporte social percebido.
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Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Monitoramento dos Pais
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Subescala de 6 itens que mede o monitoramento dos pais da escala Parenting Children and Adolescents
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Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Traços de empatia e personalidade da criança
Prazo: Linha de base
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Duas medidas de relatório dos pais serão usadas para avaliar a empatia e os traços de personalidade associados à falta de empatia nas crianças.
Usando o paradigma 'baseado em sondagem' de Beatty e Willis (2007), entrevistas cognitivas serão conduzidas com alguns dos pais para avaliar a compreensão e a base das respostas, enquanto uma bateria de Teoria da Mente será administrada para avaliar a teoria da mente de uma criança.
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Linha de base
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Teoria da mente
Prazo: Linha de base
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A bateria UCT Theory of Mind (ToM) desenvolvida por Hoogenhout e Malcolm-Smith (2014) é uma adaptação da bateria usada por Steele e colegas (2003).
A medida consiste em 11 tarefas ToM divididas em quatro módulos de dificuldade crescente (Early, Basic, Intermediate e Advanced).
O módulo Early avalia a capacidade de se envolver em brincadeiras de faz de conta e entender os desejos dos outros, enquanto o módulo Básico inclui a avaliação da clássica tarefa de crença falsa de primeira ordem (Baron-Cohen, Leslie & Frith, 1985; Wimmer & Perner, 1983) .
Os módulos Intermediário e Avançado incluem crenças falsas de segunda ordem e a capacidade da criança de reconhecer gafe, sarcasmo, ironia e distinguir entre mentiras e piadas, respectivamente.
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Linha de base
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Estado cognitivo
Prazo: Linha de base
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A Escala Grover-Counter de Desenvolvimento Cognitivo, projetada para avaliar o funcionamento cognitivo, foi inicialmente desenvolvida para uso com indivíduos deficientes e especificamente onde a comunicação verbal entre o testador e o testado está comprometida.
Isso torna o teste apropriado para uso onde a primeira língua do testador e do testado é diferente.
A escala é baseada na teoria piagetiana e associa cada estágio do teste aos estágios de desenvolvimento de Piaget.
Os limites mínimos de realização são especificados para cada estágio.
Normas provisórias foram estabelecidas com base em uma amostra de conveniência de crianças normais falantes de língua africana (3-10 anos).
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade de Implementação
Prazo: Medido semanalmente durante as 12 semanas do programa
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Neste estudo piloto, a fidelidade da implementação será medida usando listas de verificação de autorrelato do líder do grupo para examinar até que ponto os principais componentes da intervenção são entregues.
Essas listas de verificação incluirão atividades específicas para cada sessão, como discussão prática em casa e exercícios de dramatização.
Eles também medirão até que ponto os conceitos teóricos básicos do programa parental - como brincadeiras conduzidas pela criança, elogios e incentivos específicos e o uso do intervalo - são implementados.
Além disso, a equipe de pesquisa realizará avaliações observacionais periódicas (4 por grupo) para verificar as listas de verificação de autorrelato dos líderes do grupo.
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Medido semanalmente durante as 12 semanas do programa
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Exposição, adesão e engajamento do programa
Prazo: Medido semanalmente durante as 12 semanas do programa
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Os registros de participação de cada sessão avaliarão a exposição dos participantes aos componentes da intervenção.
Além disso, listas de verificação de atividades semanais de autorrelato baseadas em uma escala Likert de 1 a 4 (1 = nenhuma vez, 4 = sempre) medirão até que ponto os participantes se envolvem ativamente com os componentes do programa, como atividades práticas em casa ( Glasgow e outros, 1999).
Finalmente, no final do programa, grupos focais qualitativos explorarão as experiências dos participantes e as barreiras à exposição, adesão e engajamento do programa.
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Medido semanalmente durante as 12 semanas do programa
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Satisfação do Participante
Prazo: Medido semanalmente durante as 12 semanas do programa
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Os participantes completarão avaliações semanais (7 itens) examinando a satisfação do conteúdo da sessão, atividades, ensino do facilitador e discussão em grupo.
Pesquisas de satisfação dos participantes do programa geral (total de 40 itens) investigarão as percepções dos pais sobre se o programa atendeu às suas expectativas (10 itens), aceitabilidade de entrega e métodos de ensino (10 itens), aceitabilidade de técnicas parentais teóricas (10 itens). -itens) e avaliação dos facilitadores do programa (5 itens por facilitador).
As respostas para pesquisas semanais e gerais serão baseadas em uma escala Likert de 1 a 5 (por exemplo, - 1 = muito inútil, 5 = muito útil).
Os itens serão somados para criar pontuações semanais de satisfação e uma pontuação geral de satisfação do programa.
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Medido semanalmente durante as 12 semanas do programa
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Viabilidade do programa
Prazo: Medido imediatamente após o término do programa (13 semanas a partir da linha de base)
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O estudo piloto de viabilidade conduzirá grupos focais qualitativos com participantes da intervenção (n = 15 participantes por grupo, 2 grupos) e entrevistas em profundidade com os agentes comunitários de saúde e mentores do programa (n = 4 facilitadores, n = 2 mentores) a fim de explorar a aceitabilidade do programa.
Estas ocorrerão durante a pós-avaliação e examinarão os seguintes temas: 1) mudança observada pelos participantes nas práticas parentais e no comportamento da criança em casa durante o programa; 2) aceitabilidade e adequação dos materiais do programa, entrega e componentes-chave do programa; e 3) barreiras existentes à participação durante as sessões e engajamento na prática domiciliar e outras atividades.
As entrevistas também explorarão os desafios dos facilitadores na implementação do programa.
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Medido imediatamente após o término do programa (13 semanas a partir da linha de base)
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Formulário resumido de táticas de conflito revisadas
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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A escala Revisada de Táticas de Conflito Resumidas (CTS2S; 10 itens) mede a exposição à violência física e psicológica do parceiro íntimo (Straus, 2004).
Adaptada da escala Táticas de Conflito Revisadas (CTS2) (Straus et al., 1996), a medida usa o auto-relato de um adulto sobre a frequência de negociação, agressão física, agressão psicológica, coerção sexual e lesão física.
As respostas são codificadas em uma escala Likert de 0 a 3 (0 = nunca aconteceu; 3 = mais de 3 vezes no último ano) com uma resposta adicional de 7 para incidentes ocorridos há mais de um ano.
O CTS2S mede a indicação geral de violência por parceiro íntimo em um nível de gravidade (soma dos itens) e p
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Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Ferramenta de triagem de álcool, tabagismo e substâncias da Organização Mundial da Saúde (ASSIST)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Esta medida de 8 itens rastreia o uso, abuso e dependência de várias substâncias, desde tabaco e álcool até maconha, cocaína e anfetaminas (Humeniuk et al., 2008).
Mostrou ter alta confiabilidade em vários países, incluindo Zimbábue (Henry-Edwards et al., 2003).
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 1 a 5, variando de nunca a uso diário.
As pontuações são somadas para distinguir baixo risco, risco médio e alto risco de desenvolver problemas de saúde ou outros problemas decorrentes do uso de substâncias (manual ASSIST, 2003).
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Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Subsídios do governo
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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A extensão dos subsídios de apoio do governo para cada família será determinada com base no relatório dos pais das principais formas de transferências de seguridade social (5 itens; Subsídio de Habitação do Governo, Pensão de Velhice, Subsídio de Apoio à Criança, Subsídio de Assistência Social, Pensão e Subsídio de Incapacidade ).
Será criada uma variável dicotômica identificando se a família recebeu alguma bolsa.
Uma variável preditora separada será criada especificamente para bolsas relacionadas a crianças (Delaney, 2008).
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Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Doença Física dos Pais
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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A doença dos pais será medida usando itens do Health Systems Trust South African Health Review 2006 (Ijumba e Padarath, 2006) e o South African Demographic and Health Survey (Departamento de Saúde e Conselho de Pesquisa Médica, 2007) (total de 16 itens).
Os participantes responderão positiva ou negativamente sobre a presença de doenças crônicas (asma, epilepsia e diabetes), doenças menores (resfriado/gripe e vermes) e condições agudas (pneumonia, diarréia e queimaduras).
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Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Orfandade infantil relacionada à AIDS e status de HIV dos pais e/ou doença de AIDS
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Este estudo usará os relatórios dos pais do Questionário de Autópsia Verbal (VA; 18 itens) para avaliar a orfandade infantil relacionada à AIDS e a doença do cuidador relacionada à AIDS, bem como outras causas de orfandade e outras doenças (Lopman et al., 2006).
A AV foi validada na África do Sul com uma taxa de predição positiva de 76%, sensibilidade de 89% e especificidade de 93% (Hosegood et al., 2004, Kahn et al., 2000).
Este estudo usará uma abordagem conservadora que requer a presença de 3 ou mais sintomas relacionados à AIDS definidos pela Organização Mundial da Saúde (por exemplo - candidíase oral, infecção do trato respiratório e diarréia persistente) para determinar o status de HIV e/ou AIDS do cuidador -mortalidade parental relacionada (OMS, 1994).
Para evitar estigmatização potencial, os itens do VA serão intercalados entre os itens que medem outras doenças físicas.
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Mudança da linha de base para 1 semana após o programa (13 semanas da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
- Investigador principal: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Griffin39
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .