- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01802294
Sinovuyo Caring Families Project - Pilot Trial (SCFP)
Sinovuyo Caring Families Project - Pilotti satunnaistettu valvottu kokeilu vanhemmuusohjelmasta lasten käyttäytymisongelmien vähentämiseksi 3–8-vuotiailla xhosa-lastella Etelä-Afrikassa
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan Sinovuyo Caring Families -ohjelmaa pienimuotoisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa (n = 60 perhettä). Pilottitutkimuksessa käytetään interventioiden arvioinnissa yhdistelmämenetelmiä. Interventio- ja kontrolliryhmien omat raportit ja havaitut kvantitatiiviset tiedot kerätään ennen testiä ja testin jälkeistä arviointia. Ensisijaisia tuloksia ovat vanhempien raportit ja havainnot lasten käyttäytymisongelmista. Lisäksi tässä vaiheessa tutkitaan tutkivana tutkimuksena ensimmäisiä interventiota edeltäviä vaikutuksia vanhemmuuden käyttäytymisen, vanhempien stressin, vanhempien masennuksen ja koetun sosiaalisen tuen mahdollisiin välittäviin tekijöihin. Tämä vaihe ei kuitenkaan testaa välitysvaikutuksia pienen otoskoon vuoksi. Kvantitatiiviset arvioinnit keräävät myös tietoja ohjelman tarkkuudesta, altistumisesta/noudatuksesta, osallistujien sitoutumisesta ja tyytyväisyydestä. Lisäksi laadulliset kohderyhmät, joissa on interventioosallistujia ja ryhmien johtajia, tutkivat ohjelman toteutettavuutta, sisältöä, toimittamista ja tyytyväisyyttä koskevia kysymyksiä. Satunnaistaminen tehdään yksilötasolla ja siihen kuuluu jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä, joka saa intervention 3 kuukautta testin jälkeisen arvioinnin jälkeen. Toteutettavuuspilottitutkimuksen tulokset jaetaan interventiokumppaneiden ja neuvoa-antavien ryhmien kanssa. Tarvittaessa lopulliset ohjelmamuutokset tehdään ennen lisätestausta. Tulokset jaetaan myös yhteisön foorumeille, paikallisille järjestöille, hallituksen sidosryhmille ja akateemisten konferenssien kautta.
Tutkimushypoteesit:
Hypoteesi 1: Interventioryhmän lapsilla on vähemmän havaittuja ja vanhempien ilmoittamia lasten käyttäytymisongelmia verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi 2: Interventioryhmän vanhemmat osoittavat lisääntyneitä havaittuja ja itse ilmoittamia positiivisia vanhemmuuden tuloksia ja vähemmän havaittuja ja itse ilmoittamia ankaria ja epäjohdonmukaisia vanhemmuuden tuloksia verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi 3: Interventioryhmän vanhemmat osoittavat vähentyneen vanhempien masennuksen ja vanhempien stressin tuloksien sekä kokevan sosiaalisen tuen lisääntyneen kontrolliryhmään verrattuna.
Hypoteesi 4: Sinovuyo Caring Families -ohjelma toteutetaan hyväksyttävällä ohjelmatarkkuudella, altistumisella/noudatuksella ja osallistujien tyytyväisyydellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7784
- Ikamva Labantu Wellness Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- isiXhosaa puhuvat yli 18-vuotiaat aikuiset
- 3–8-vuotiaiden lasten ensisijaiset huoltajat Khayelitshasta Kapkaupungista
- asua lapsen kanssa samassa taloudessa vähintään 4 yötä viikossa
- Piste 11 tai enemmän Eyberg Child Behavior Inventory Problem Scale -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat mielenterveysongelmat Beck Depression Inventoryssa
- Todisteita lasten vakavasta pahoinpitelystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemmuusohjelma
12 viikon ryhmäpohjainen vanhemmuuden ohjelma (Sinovuyo Caring Family Programme) toimitetaan viikoittain.
Ohjelma on manuaalinen.
|
Ohjelman tavoitteena on vähentää lasten käyttäytymisongelmia korkean riskin eteläafrikkalaisissa perheissä. Ohjelma toimitetaan lapsen hyvinvoinnista vastaaville omaishoitajille. Ohjelman aktiviteetit toimitetaan yli 12 viikoittaisen ryhmäistunnon ja lisäksi yksilöllisiä kotiistuntoja. Ryhmät (n = 15 osallistujaa ryhmää kohden) tapaavat viikoittain yhteisön ohjaajien kanssa (n = 2 per ryhmä). Istuntojen aikana kehitetään vanhemmuuden taitoja roolileikkeillä, ryhmäkeskustelulla, tarinankerroilla ja kotiharjoittelulla. Ohjelma on manuaalinen isiXhosassa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan ohjausryhmä.
Ohjelma toimitetaan 3 kuukautta testauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eybergin lasten käyttäytymiskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Tämä 36 kohtaa tutkii 2–16-vuotiaiden lasten ulkoistavia käyttäytymisongelmia sekä intensiteetti- että ongelmaasteikolla.
Vanhemmilta kysytään, kuinka usein tiettyä käyttäytymistä esiintyy ja pidetäänkö käyttäytymistä ongelmana.
Tyypillisimpiin lapsen käyttäytymisongelmiin perustuen aiheita ovat "on huonot pöytätavat", "käyttää uhmakkaasti, kun häntä käsketään tekemään jotain", "taistelee fyysisesti sisarusten ja veljien kanssa" ja "epäonnistui suorittamaan tehtäviä tai projektia".
Intensity Scale arvioi esiintymistiheyden 7-pisteisen Likert-asteikon perusteella (1 = ei koskaan tapahdu 7 = esiintyy aina).
Ongelma-asteikko mittaa, tunnistaako vanhempi tietyn käyttäytymisen ongelmaksi (0 = ei; 1 = kyllä).
Molemmat asteikot lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisintensiteettipisteet ja ongelmapisteet.
Psykopatologiselle ongelmakäyttäytymiselle ehdotetut kliiniset raja-arvot ovat 131 intensiteettipisteelle ja 11 ongelmapisteelle (Eyberg, 1999).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Family Observation Scale, 6. painos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
FOS-6 mittaa sekä lasten että vanhempien käyttäytymisen johdonmukaisuutta ja voimakkuutta.
Koodausjärjestelmät käyttävät Likert-asteikkoa 0-4 tallentaakseen, esiintyikö tiettyä käyttäytymistä ja kuinka usein (0 = käyttäytymistä ei esiintynyt ja/tai se oli vähäistä; 4 = esiintyi paljon ja/tai oli voimakasta).
Koodit tunnistetaan eri käyttäytymiskategorioiden mukaan globaalin ja intervallikoodauksen avulla.
Havaittu vanhempien käyttäytyminen sisältää ankaraa vanhemmuutta, löyhää vanhemmuutta ja ylistystä.
Vastaavasti lasten käyttäytyminen on laiminlyöntiä, ennakoivaa vastustamista, valittamista ja vetäytymistä.
Taajuus- ja intensiteettipisteet lasketaan summaamalla yksittäiset pisteet ja jakamalla ne havaintovälien kokonaismäärällä.
Lopulliset pisteet lasketaan sitten yleisarvioinnin ja kunkin ala-asteikon keskiarvoista (Sanders, 2000).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman ja lapsen välinen konfliktitaktiikka (CTSPC) (Straus et al., 1998)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
CTSPC (27 kohtaa) sisältää ala-asteikot, jotka mittaavat psykologista aggressiota (5 kohtaa, esim. - "huuttiin, huudettiin tai huudettiin"), fyysistä väkivaltaa (13 kohtaa, esim. - "lyö vyöllä pohjaan"), ja laiminlyönti (5 asiaa, esim. - "oli liian humalassa huolehtiakseen lapsestasi") sekä väkivallaton kuritus (4 kohtaa, esim. - "selitti, miksi jokin oli vialla").
Vanhemmat vastaavat Likert-asteikon mukaan, joka perustuu siihen, kuinka monta kertaa viimeisten 3 kuukauden aikana kukin toiminta on tapahtunut (1 = ei koskaan - 5 = kolme tai useampaa kertaa).
CTSPC tuottaa yleisen ankaran vanhemmuuden pisteytyksen sekä kunkin ala-asteikon summaamalla vastaukset.
Se mittaa myös ankaran vanhemmuuden yleisyyttä luomalla kaksijakoisen muuttujan (0 = ei koskaan, 1 = kaikki muut vastaukset).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Parenting Young Children -asteikko (PARYC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
PARYC (14 pistettä) mittaa vanhemman erityiskäyttäytymistä lapsia kohtaan (esim. - "huomaa ja kehu lapsesi hyvää käytöstä") edellisen kuukauden aikana 7 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 7 = melkein päivittäin) , sekä onko tämän toiminnan suorittaminen tällä hetkellä ongelma tai vaikeaa (0 = ei, 1 = kyllä).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaistaajuuksien ja ongelmapisteiden luomiseksi sekä kunkin ala-asteikon osalta.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt lomake, ahdistuksen alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Vanhemmuuden ahdistus-alaasteikko (12 kohtaa) arvioi vanhempien vastaukset 5-pisteen Likert-asteikolla vanhemmuuteen liittyvän stressin esiintyvyydestä viimeisen kolmen kuukauden aikana (1 = ei koskaan; 5 = aina).
Esimerkkejä ovat avioliiton konflikteista johtuva vanhemmuuden stressi (esim. - "lasten hoitaminen aiheuttaa ongelmia minun ja puolisoni välillä"), vanhemmuuden tunne (esim. - "tunnen itseni riittämättömäksi vanhempana") ja tuen puute (esim. "Tunnen olevani yksinäinen ja ilman ystäviä").
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
BDI-II on 21 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen voimakkuutta sekä kliinisillä potilailla että koko väestöllä.
Vastaajia pyydetään valitsemaan väittämien sarjasta, jotka kuvaavat erilaisia oireita neljän pisteen asteikolla (esim. - "Surullisuus: 0 = en tunne surua; 1 = olen surullinen suurimman osan ajasta; 2 = olen surullinen koko ajan aika; 3 = Olen niin surullinen tai onneton, että en kestä sitä").
Vastaukset lasketaan sitten yhteen välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Suositeltavat rajapisteet ovat 0-13 minimaaliselle masennukselle, 14-19 lievälle masennukselle, 20-28 keskivaikealle masennukselle ja 29-63 vaikealle masennukselle (Beck, 1996).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko (MSPSS, 12 osaa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Osallistujat raportoivat kokemansa sosiaalisen tuen tasoista Likert-asteikolla 1-7 (1 = erittäin vahvasti eri mieltä; 1 = erittäin vahvasti samaa mieltä).
MSPSS sisältää ala-asteikot perheen tuelle (esim. - "Saan tarvitsemaani henkistä tukea ja apua perheeltäni"), ystävien tuelle (esim. - "Voin luottaa ystäviini, kun asiat menevät pieleen") ja muuta tukea (esim. - "On erityinen henkilö, joka on lähellä, kun olen tarpeessa").
Vastaukset lasketaan yhteen ala- ja kokonaispistemääräksi 12–84, jolloin korkeammat pisteet osoittavat koettua sosiaalista tukea korkeammalle tasolle.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Vanhempien valvonta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
6-kohdan alaasteikko, joka mittaa vanhempien valvontaa lasten ja nuorten vanhemmuuden asteikosta
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Empatia ja lapsen persoonallisuuden piirteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kahta vanhempien raportin mittaa käytetään arvioimaan empatiaa ja persoonallisuuden ominaisuuksia, jotka liittyvät lasten empatian puutteeseen.
Käyttämällä Beatty ja Willis (2007) "luodaukseen perustuvaa" paradigmaa, joidenkin vanhempien kanssa tehdään kognitiivisia haastatteluja ymmärryksen ja vastausten perustan arvioimiseksi, kun taas Theory of Mind -patteria annetaan arvioida lapsen mielen teoriaa.
|
Perustaso
|
|
Mielen teoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoogenhoutin ja Malcolm-Smithin (2014) kehittämä UCT Theory of Mind (ToM) -akku on muunnelma Steelen ja kollegoiden (2003) käyttämästä akusta.
Toimenpide koostuu 11 ToM-tehtävästä, jotka on jaettu neljään vaikeusasteiseen moduuliin (Early, Basic, Intermediate ja Advanced).
Varhainen moduuli arvioi kykyä osallistua teeskentelyyn ja ymmärtää toisten toiveita, kun taas perusmoduuli sisältää klassisen ensimmäisen asteen väärän uskomuksen arvioinnin (Baron-Cohen, Leslie & Frith, 1985; Wimmer & Perner, 1983) .
Keskitason ja edistyneen tason moduulit sisältävät toisen asteen väärän uskomuksen ja lapsen kyvyn tunnistaa faux pas, sarkasmia, ironiaa ja erottaa valheet ja vitsit.
|
Perustaso
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognitiivisen kehityksen Grover-Counter Scale, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista toimintaa, kehitettiin alun perin vammaisten koehenkilöiden käyttöön ja erityisesti silloin, kun testaajan ja testattavan välinen sanallinen viestintä on vaarantunut.
Tämä tekee testistä sopivan käytettäväksi, kun testaajan ja testattavan ensimmäinen kieli eroavat toisistaan.
Asteikko perustuu Piagetin teoriaan ja yhdistää testin jokaisen vaiheen Piagetin kehitysvaiheisiin.
Vähimmäissaavutusrajat määritetään jokaiselle vaiheelle.
Väliaikaiset normit laadittiin mukavuusotokseen perustuen normaalisti afrikkalaista kieltä puhuvista lapsista (3-10 v.).
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutus Fidelity
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain ohjelman 12 viikon ajan
|
Tässä pilottitutkimuksessa toteutuksen tarkkuutta mitataan käyttämällä ryhmänjohtajan itseraportin tarkistuslistoja sen tutkimiseksi, missä määrin keskeiset interventiokomponentit toimitetaan.
Nämä tarkistuslistat sisältävät erityisiä toimintoja jokaiselle istunnolle, kuten kotiharjoittelukeskusteluja ja roolipeliharjoituksia.
He myös mittaavat, missä määrin vanhemmuuden ydinohjelman teoreettisia käsitteitä - kuten lasten johtamaa leikkimistä, erityistä kehumista ja rohkaisua sekä aikakatkaisun käyttöä - toteutetaan.
Lisäksi tutkimusryhmä suorittaa määräajoin havainnointiarviointeja (4 per ryhmä) varmistaakseen ryhmän johtajien itseraportoinnin tarkistuslistat.
|
Mitataan viikoittain ohjelman 12 viikon ajan
|
|
Ohjelman näkyvyys, sitoutuminen ja sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain ohjelman 12 viikon ajan
|
Jokaisen istunnon osallistumisrekisterit arvioivat osallistujien altistumista interventiokomponenteille.
Lisäksi viikoittaiset itseraportoivat aktiivisuustarkistuslistat, jotka perustuvat Likert-asteikkoon 1-4 (1 = ei aina, 4 = koko ajan), mittaavat, missä määrin osallistujat osallistuvat aktiivisesti ohjelman osiin, kuten kotiharjoitustoimintoihin ( Glasgow et ai., 1999).
Lopuksi ohjelman lopussa laadulliset kohderyhmät tutkivat osallistujien kokemuksia ja esteitä ohjelmalle altistumiselle, sitoutumiselle ja sitoutumiselle.
|
Mitataan viikoittain ohjelman 12 viikon ajan
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain ohjelman 12 viikon ajan
|
Osallistujat suorittavat viikoittaisia arviointeja (7 kohtaa), joissa tarkastellaan tyytyväisyyttä istunnon sisältöön, aktiviteetteihin, fasilitaattoriopetukseen ja ryhmäkeskusteluun.
Koko ohjelman osallistujien tyytyväisyystutkimukset (yhteensä 40 kohtaa) tutkivat vanhempien käsitystä siitä, täyttikö ohjelma heidän odotuksensa (10 kohtaa), toimitus- ja opetusmenetelmien hyväksyttävyyttä (10 kohtaa), teoreettisten vanhemmuuden tekniikoiden hyväksyttävyyttä (10 kohtaa). -kohteet) ja ohjelman ohjaajien arviointi (5 kohdetta per fasilitaattori).
Viikoittaisten ja yleisten kyselyiden vastaukset perustuvat Likert-asteikkoon 1-5 (esim. -1 = erittäin hyödytön, 5 = erittäin hyödyllinen).
Kohteet lasketaan yhteen viikoittaisten tyytyväisyyspisteiden ja ohjelman kokonaistyytyväisyyspisteiden luomiseksi.
|
Mitataan viikoittain ohjelman 12 viikon ajan
|
|
Ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Mitattu heti ohjelman päätyttyä (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Toteutettavuuspilottitutkimuksessa tehdään laadullisia fokusryhmiä interventioosallistujien kanssa (n = 15 osallistujaa ryhmää kohden, 2 ryhmää) ja perusteellisia haastatteluja yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden ja ohjelman mentorien (n = 4 fasilitaattoria, n = 2 mentoria) kanssa. tutkia ohjelman hyväksyttävyyttä.
Ne tapahtuvat jälkiarvioinnin aikana ja niissä tarkastellaan seuraavia teemoja: 1) osallistujien havaitsemat muutokset vanhemmuuden käytännöissä ja lasten käyttäytymisessä kotona ohjelman aikana; 2) ohjelmamateriaalin, toimituksen ja keskeisten ohjelman osien hyväksyttävyys ja asianmukaisuus; ja 3) olemassa olevat esteet osallistumiselle istuntojen aikana sekä kotiharjoitteluun ja muuhun toimintaan.
Haastatteluissa tarkastellaan myös fasilitaattoreiden haasteita ohjelman toteuttamisessa.
|
Mitattu heti ohjelman päätyttyä (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Tarkistettu konfliktitaktiikkojen lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Revised Conflict Tactics Short Form -asteikko (CTS2S; 10 kohtaa) mittaa altistumista lähikumppanin fyysiselle ja henkiselle väkivallalle (Straus, 2004).
Revised Conflict Tactics (CTS2) -asteikosta (Straus et al., 1996) mukautettu mittaus käyttää aikuisten omaa raporttia neuvottelujen, fyysisen väkivallan, psyykkisen aggression, seksuaalisen pakottamisen ja fyysisen vamman tiheydestä.
Vastaukset on koodattu Likert-asteikolla 0-3 (0 = ei koskaan tapahtunut; 3 = yli 3 kertaa viimeisen vuoden aikana) ja yli vuosi sitten tapahtuneille ilmaantumille on lisävastaus 7.
CTS2S mittaa parisuhdeväkivallan yleisiä viitteitä vakavuusasteella (erien summa) ja p.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Maailman terveysjärjestön alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatyökalu (ASSIST)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Tämä 8-kohdan mitta seuloa käytön, väärinkäytön ja riippuvuuden erilaisista aineista tupakasta ja alkoholista kannabikseen, kokaiiniin ja amfetamiiniin (Humeniuk et al., 2008).
Se on osoittautunut erittäin luotettavaksi useissa maissa, mukaan lukien Zimbabwessa (Henry-Edwards et al., 2003).
Vastaukset on arvioitu Likert-asteikolla 1-5, joka vaihtelee ei koskaan päivittäiseen käyttöön.
Pisteet lasketaan yhteen, jotta voidaan erottaa pieni riski, keskiriski ja suuri riski sairastua terveyteen tai muihin ongelmiin päihteiden käytöstä (ASSIST manual, 2003).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Valtionavustuksia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Kunkin perheen valtiontuen suuruus määräytyy vanhempainilmoituksen perusteella tärkeimmistä sosiaaliturvan tulonsiirroista (5 kohtaa; valtion asumistuki, vanhuuseläke, lasten tuki, sijaishoitotuki, eläke ja työkyvyttömyysapuraha) ).
Luodaan kaksijakoinen muuttuja, joka tunnistaa, onko perhe saanut apurahoja.
Erityisesti lapsiin liittyville apurahoille luodaan erillinen ennustemuuttuja (Delaney, 2008).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Vanhempien fyysinen sairaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Vanhempien sairautta mitataan käyttämällä Health Systems Trust South African Health Review 2006 -tutkimusta (Ijumba ja Padarath, 2006) ja South African Demograph and Health Survey -tutkimusta (Department of Health and Medical Research Council, 2007) (yhteensä 16 kohtaa).
Osallistujat reagoivat positiivisesti tai negatiivisesti kroonisiin sairauksiin (astma, epilepsia ja diabetes), vähäisiin vaivoihin (vilustuminen/flunssa ja madot) ja akuuteihin tiloihin (keuhkokuume, ripuli ja palovammat).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
AIDSiin liittyvä lasten orpous ja vanhempien HIV-status ja/tai AIDS-sairaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Tässä tutkimuksessa käytetään vanhempainraportteja Verbal Autopsy Questionnairesta (VA; 18 kohtaa) arvioidakseen lasten AIDSiin liittyvää orpoutta ja omaishoitajien AIDS-sairautta sekä muita orvouden syitä ja muita sairauksia (Lopman et al., 2006).
VA on validoitu Etelä-Afrikassa 76 % positiivisella ennusteprosentilla, 89 % herkkyydellä ja 93 % spesifisyydellä (Hosegood et al., 2004, Kahn et ai., 2000).
Tässä tutkimuksessa käytetään konservatiivista lähestymistapaa, joka edellyttää vähintään kolmen Maailman terveysjärjestön määrittelemän AIDSiin liittyvän oireen esiintymistä (esim. - suun kandidiaasi, hengitystieinfektio ja jatkuva ripuli) hoitajan HIV-tilan ja/tai AIDSin määrittämiseksi. vanhempien kuolleisuus (WHO, 1994).
Mahdollisen leimautumisen välttämiseksi VA:n esineet sijoitetaan muita fyysisiä sairauksia mittaavien esineiden joukkoon.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ohjelman jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
- Päätutkija: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Griffin39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .