Proyecto Sinovuyo Caring Families - Prueba piloto (SCFP)
12 de junio de 2014 actualizado por: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town
Proyecto Sinovuyo Caring Families: prueba piloto aleatoria controlada de un programa de crianza para reducir los problemas de comportamiento infantil en niños xhosa de 3 a 8 años en Sudáfrica
Este ensayo piloto de factibilidad evaluará el Programa de familias solidarias de Sinovuyo en un ensayo controlado aleatorio a pequeña escala en Ciudad del Cabo, Sudáfrica (n=60 familias). El estudio piloto utilizará un enfoque de métodos mixtos para la evaluación de la intervención. El autoinforme y los datos cuantitativos observados para los grupos de intervención y control se recopilarán en la evaluación previa y posterior a la prueba. Los resultados primarios incluirán informes de los padres y observaciones de los problemas de comportamiento de los niños. Además, como estudio exploratorio, esta fase examinará los efectos iniciales de la intervención antes y después de los posibles factores mediadores del comportamiento de los padres, el estrés de los padres, la depresión de los padres y el apoyo social percibido. Sin embargo, esta fase no evaluará los efectos de la mediación debido al pequeño tamaño de las muestras. Las evaluaciones cuantitativas también recopilarán datos sobre la fidelidad del programa, la exposición/adherencia, el compromiso de los participantes y la satisfacción. Además, los grupos de enfoque cualitativos con participantes de la intervención y líderes de grupo examinarán cuestiones de viabilidad, contenido, ejecución y satisfacción del programa. La aleatorización se realizará a nivel individual e incluirá un grupo de control en lista de espera que recibirá la intervención 3 meses después de la evaluación posterior a la prueba. Los resultados del estudio piloto de factibilidad se compartirán con los socios de intervención y los grupos asesores. Si es necesario, se realizarán ajustes finales al programa antes de realizar más pruebas. Los resultados también se difundirán en foros comunitarios, organizaciones locales, partes interesadas del gobierno y mediante conferencias académicas.
Hipótesis de investigación:
Hipótesis 1: Los niños en el grupo de intervención demostrarán una reducción de los problemas de conducta infantil observados e informados por los padres en comparación con el grupo de control.
Hipótesis 2: Los padres en el grupo de intervención demostrarán un aumento de los resultados de crianza positivos observados y autoinformados y una disminución de los resultados de crianza duros e inconsistentes observados y autoinformados en comparación con el grupo de control.
Hipótesis 3: Los padres en el grupo de intervención demostrarán una disminución de los resultados de depresión y estrés de los padres y un aumento de los resultados de apoyo social percibido en comparación con el grupo de control.
Hipótesis 4: El Programa de Familias Solidarias de Sinovuyo se implementará con un grado aceptable de fidelidad al programa, exposición/adherencia y satisfacción de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7784
- Ikamva Labantu Wellness Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años que hablen isiXhosa
- tutores principales de niños de 3 a 8 años de edad de Khayelitsha, Ciudad del Cabo
- residir en el mismo hogar que el niño durante al menos 4 noches por semana
- Puntuación de 11 o más en la escala de problemas del Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg
Criterio de exclusión:
- Problemas graves de salud mental en el Inventario de Depresión de Beck
- Evidencia de maltrato infantil severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de crianza
Programa de paternidad basado en grupos de 12 semanas (Sinovuyo Caring Family Programme) entregado en sesiones semanales.
El programa está manualizado.
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El objetivo del programa es la reducción de los problemas de comportamiento infantil en familias sudafricanas de alto riesgo. El programa se entregará a los cuidadores responsables del bienestar del niño. Las actividades del programa se entregarán en 12 sesiones grupales semanales con sesiones adicionales individualizadas en el hogar. Los grupos (n = 15 participantes por grupo) se reunirán semanalmente con facilitadores comunitarios (n = 2 por grupo). Las habilidades de crianza se desarrollarán durante las sesiones a través de juegos de roles, discusiones grupales, narración de cuentos y actividades de práctica en el hogar. El programa está manualizado en isiXhosa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Grupo de control de lista de espera.
Programa entregado 3 meses después del postest.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Este ítem de 36 examina los problemas de comportamiento exteriorizados en niños de 2 a 16 años utilizando tanto una escala de intensidad como una escala de problemas.
Se pregunta a los padres con qué frecuencia ocurre un comportamiento específico y si el comportamiento se considera un problema.
Con base en los problemas de conducta infantil más típicos, los ítems incluyen "tiene malos modales en la mesa", "actúa desafiante cuando se le dice que haga algo", "pelea físicamente con sus hermanos y hermanas" y "no termina las tareas o el proyecto".
La Escala de Intensidad clasifica la frecuencia de ocurrencia basada en una escala Likert de 7 puntos (1 = nunca ocurre a 7 = siempre ocurre).
La escala de problemas mide si el padre identifica un comportamiento específico como un problema (0 = no; 1 = sí).
Ambas escalas se suman para crear un puntaje total de intensidad y un puntaje de problema.
Las puntuaciones de corte clínicas sugeridas para la conducta psicopatológica problemática son 131 para la puntuación de intensidad y 11 para la puntuación del problema (Eyberg, 1999).
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Escala de observación familiar, 6.ª edición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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El FOS-6 mide tanto la consistencia como la intensidad del comportamiento del niño y de los padres.
Los sistemas de codificación utilizan una escala de Likert de 0 a 4 para registrar si se produjo un comportamiento en particular y con qué frecuencia (0 = el comportamiento no se produjo y/o fue de baja intensidad; 4 = se produjo mucho y/o fue de alta intensidad).
Los códigos se identifican de acuerdo con diferentes categorías de comportamiento a través de la codificación global y de intervalos.
El comportamiento de los padres observado incluye crianza dura, crianza laxa y elogios.
Del mismo modo, los comportamientos de los niños son el incumplimiento, la oposición proactiva, la queja y el retraimiento.
Las puntuaciones de frecuencia e intensidad se calculan sumando las puntuaciones individuales y luego dividiéndolas por el número total de intervalos de observación.
Luego se calculan las puntuaciones finales a partir de las medias para generar una calificación general, así como para cada subescala (Sanders, 2000).
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de tácticas de conflicto entre padres e hijos (CTSPC) (Straus et al., 1998)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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El CTSPC (27 ítems) contiene subescalas que miden la agresión psicológica (5 ítems, por ejemplo, "gritó, gritó o gritó"), agresión física (13 ítems, por ejemplo, "golpe en el trasero con un cinturón"), y negligencia (5 elementos, por ejemplo, "estaba demasiado borracho para cuidar de su hijo"), así como disciplina no violenta (4 elementos, por ejemplo, "explicó por qué algo andaba mal").
Los padres responden de acuerdo con una escala de Likert basada en el número de veces que ocurre cada actividad en los últimos 3 meses (1 = nunca a 5 = tres o más veces).
El CTSPC produce un puntaje general de crianza severa, así como también para cada subescala sumando las respuestas.
También mide la prevalencia de la crianza severa mediante la creación de una variable dicotómica (0 = nunca, 1 = todas las demás respuestas).
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Escala de Crianza de Niños Pequeños (PARYC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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El PARYC (14 ítems) mide la ocurrencia de comportamientos específicos de los padres hacia los niños (p. ej., "observe y elogie el buen comportamiento de su hijo") durante el mes anterior en una escala de Likert de 7 puntos (0 = nunca, 7 = casi todos los días) , así como si actualmente realizar este comportamiento es un problema o dificultad (0 = no, 1 = sí).
Los ítems se suman para crear puntuaciones totales de frecuencia y problemas, así como para cada subescala.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Índice de estrés parental: forma abreviada, subescala de angustia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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La subescala Parenting Distress (12 ítems) califica las respuestas de los padres en una escala de Likert de 5 puntos con respecto a la frecuencia del estrés relacionado con la crianza de los hijos en los últimos 3 meses (1 = Nunca; 5 = Siempre).
Los ítems incluyen estrés parental debido a un conflicto marital (p. ej., "cuidar de los niños causa problemas entre mi cónyuge y yo"), sentido de competencia parental (p. ej., "Me siento inadecuado como padre") y falta de apoyo (p. ej., - "Me siento solo y sin amigos").
Los elementos se suman para crear una puntuación total.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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El BDI-II es una escala de 21 ítems diseñada para evaluar la intensidad de la depresión tanto en pacientes clínicos como en la población general.
Se pide a los encuestados que elijan entre una serie de afirmaciones que describen varios síntomas en una escala de cuatro puntos (p. ej., "Tristeza: 0 = no me siento triste; 1 = me siento triste la mayor parte del tiempo; 2 = estoy triste todo el tiempo"). tiempo; 3 = Estoy tan triste o infeliz que no puedo soportarlo").
Luego se suman las respuestas que van de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Las puntuaciones de corte recomendadas son 0-13 para depresión mínima, 14-19 para depresión leve, 20-28 para depresión moderada y 29-63 para depresión severa (Beck, 1996).
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS, 12 ítems)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Los participantes informan sobre los niveles de apoyo social percibido en base a una escala Likert de 1 a 7 (1 = muy en desacuerdo; 1 = muy de acuerdo).
El MSPSS incluye subescalas para apoyo familiar (p. ej., "Obtengo el apoyo emocional y la ayuda que necesito de mi familia"), apoyo de amigos (p. ej., "Puedo contar con mis amigos cuando las cosas van mal") y otro tipo de apoyo (p. ej., - "hay una persona especial que está cerca cuando lo necesito").
Las respuestas se suman para crear puntuaciones de subescala y totales de 12 a 84, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Supervisión de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Subescala de 6 ítems que mide el seguimiento de los padres de la Escala de Crianza de Niños y Adolescentes
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Empatía y rasgos de personalidad del niño.
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizarán dos medidas de informes de padres para evaluar la empatía y los rasgos de personalidad asociados con la falta de empatía en los niños.
Utilizando el paradigma 'basado en sondeo' de Beatty y Willis (2007), se realizarán entrevistas cognitivas con algunos de los padres para evaluar la comprensión y la base de las respuestas, mientras que se administrará una batería de teoría de la mente para evaluar la teoría de la mente de un niño.
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Base
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Teoria de la mente
Periodo de tiempo: Base
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La batería UCT Theory of Mind (ToM) desarrollada por Hoogenhout y Malcolm-Smith (2014) es una adaptación de la batería utilizada por Steele y colegas (2003).
La medida consta de 11 tareas de ToM que se dividen en cuatro módulos de dificultad creciente (Early, Basic, Intermediate y Advanced).
El módulo Temprano evalúa la capacidad de participar en juegos de simulación y comprender los deseos de los demás, mientras que el módulo Básico incluye la evaluación de la tarea clásica de creencia falsa de primer orden (Baron-Cohen, Leslie & Frith, 1985; Wimmer & Perner, 1983) .
Los módulos Intermedio y Avanzado incluyen creencias falsas de segundo orden y la capacidad del niño para reconocer pasos en falso, sarcasmo, ironía y distinguir entre mentiras y bromas, respectivamente.
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Base
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Desarrollo Cognitivo de Grover-Contador, diseñada para evaluar el funcionamiento cognitivo, se desarrolló inicialmente para su uso con sujetos discapacitados y específicamente cuando la comunicación verbal entre el evaluador y el evaluado se ve comprometida.
Esto hace que la prueba sea adecuada para su uso cuando el idioma materno del evaluador y el evaluado difieren.
La escala se basa en la teoría de Piaget y asocia cada etapa de la prueba con las etapas de desarrollo de Piaget.
Se especifican límites mínimos de rendimiento para cada etapa.
Se establecieron normas provisionales basadas en una muestra de conveniencia de niños normales de habla africana (3-10 años).
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la implementación
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante las 12 semanas del programa.
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En este estudio piloto, la fidelidad de la implementación se medirá utilizando listas de verificación de autoinforme del líder del grupo para examinar hasta qué punto se entregan los componentes básicos de la intervención.
Estas listas de verificación incluirán actividades específicas para cada sesión, como debates de práctica en el hogar y ejercicios de dramatización.
También medirán la medida en que se implementan los conceptos teóricos centrales del programa para padres, como el juego dirigido por niños, elogios y estímulos específicos y el uso del tiempo fuera.
Además, el equipo de investigación realizará evaluaciones de observación periódicas (4 por grupo) para verificar las listas de verificación de autoinforme de los líderes de grupo.
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Medido semanalmente durante las 12 semanas del programa.
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Exposición al programa, adherencia y compromiso
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante las 12 semanas del programa.
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Los registros de asistencia de participación para cada sesión evaluarán la exposición de los participantes a los componentes de la intervención.
Además, las listas de verificación de actividades de autoinforme semanales basadas en una escala de Likert de 1 a 4 (1 = nunca, 4 = siempre) medirán la medida en que los participantes se involucran activamente con los componentes del programa, como las actividades de práctica en el hogar ( Glasgow et al., 1999).
Finalmente, al final del programa, los grupos de enfoque cualitativos explorarán las experiencias de los participantes y las barreras para la exposición, adherencia y compromiso del programa.
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Medido semanalmente durante las 12 semanas del programa.
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante las 12 semanas del programa.
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Los participantes completarán evaluaciones semanales (7 elementos) que examinarán la satisfacción del contenido de la sesión, las actividades, la enseñanza del facilitador y la discusión grupal.
Las encuestas de satisfacción de los participantes del programa general (40 ítems en total) investigarán las percepciones de los padres sobre si el programa cumplió con sus expectativas (10 ítems), la aceptabilidad de la entrega y los métodos de enseñanza (10 ítems), la aceptabilidad de las técnicas teóricas de crianza (10 ítems). -ítems) y evaluación de los facilitadores del programa (5-ítems por facilitador).
Las respuestas a las encuestas semanales y generales se basarán en una escala Likert de 1 a 5 (por ejemplo, - 1 = muy poco útil, 5 = muy útil).
Los elementos se sumarán para crear puntuaciones de satisfacción semanales y una puntuación de satisfacción general del programa.
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Medido semanalmente durante las 12 semanas del programa.
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Viabilidad del programa
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de que finaliza el programa (13 semanas desde el inicio)
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El estudio piloto de factibilidad llevará a cabo grupos focales cualitativos con participantes de la intervención (n = 15 participantes por grupo, 2 grupos) y entrevistas en profundidad con los trabajadores de salud comunitarios y mentores del programa (n = 4 facilitadores, n = 2 mentores) para explorar la aceptabilidad del programa.
Estos ocurrirán durante la evaluación posterior y examinarán los siguientes temas: 1) el cambio observado por los participantes en las prácticas de crianza y el comportamiento de los niños en el hogar durante el programa; 2) aceptabilidad y adecuación de los materiales del programa, entrega y componentes clave del programa; y 3) las barreras existentes para la participación durante las sesiones y la participación en la práctica domiciliaria y otras actividades.
Las entrevistas también explorarán los desafíos de los facilitadores en la implementación del programa.
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Medido inmediatamente después de que finaliza el programa (13 semanas desde el inicio)
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Versión abreviada revisada de tácticas de conflicto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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La escala abreviada de tácticas de conflicto revisada (CTS2S; 10 ítems) mide la exposición a la violencia física y psicológica de la pareja íntima (Straus, 2004).
Adaptada de la escala Revised Conflict Tactics (CTS2) (Straus et al., 1996), la medición utiliza autoinformes de adultos sobre la frecuencia de negociación, agresión física, agresión psicológica, coerción sexual y daño físico.
Las respuestas se codifican en una escala de Likert de 0 a 3 (0 = nunca ocurrió; 3 = más de 3 veces en el último año) con una respuesta adicional de 7 para incidentes que ocurrieron hace más de un año.
El CTS2S mide la indicación general de violencia de pareja íntima en un nivel de gravedad (suma de elementos) y p
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Herramienta de detección de alcohol, tabaquismo y sustancias de la Organización Mundial de la Salud (ASSIST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Esta medida de 8 elementos detecta el uso, abuso y dependencia de una variedad de sustancias que van desde el tabaco y el alcohol hasta el cannabis, la cocaína y las anfetaminas (Humeniuk et al., 2008).
Ha demostrado tener una alta confiabilidad en varios países, incluido Zimbabue (Henry-Edwards et al., 2003).
Las respuestas se califican en una escala Likert de 1 a 5, que van desde nunca hasta uso diario.
Los puntajes se suman para distinguir bajo riesgo, riesgo medio y alto riesgo de desarrollar problemas de salud u otros problemas por el uso de sustancias (ASSIST manual, 2003).
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Becas del Gobierno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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El alcance de las subvenciones de apoyo del gobierno para cada familia se determinará en función del informe de los padres sobre las principales formas de transferencias de la seguridad social (5 elementos; Subsidio de vivienda del gobierno, Pensión de vejez, Subsidio de manutención infantil, Subsidio de crianza temporal, Pensión y Subsidio de discapacidad ).
Se creará una variable dicotómica identificando si la familia recibió alguna subvención.
Se creará una variable predictora separada específicamente para las subvenciones relacionadas con los niños (Delaney, 2008).
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Enfermedad física de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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La enfermedad de los padres se medirá utilizando elementos de Health Systems Trust South African Health Review 2006 (Ijumba y Padarath, 2006) y la Encuesta demográfica y de salud de Sudáfrica (Departamento de Salud y Consejo de Investigación Médica, 2007) (16 elementos en total).
Los participantes responderán positiva o negativamente a la presencia de enfermedades crónicas (asma, epilepsia y diabetes), dolencias menores (resfriado/gripe y lombrices), y condiciones agudas (neumonía, diarrea y quemaduras).
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Orfandad infantil relacionada con el SIDA y estado de VIH de los padres y/o enfermedad del SIDA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Este estudio utilizará los informes de los padres del Cuestionario de Autopsia Verbal (VA; 18 ítems) para evaluar la orfandad infantil relacionada con el SIDA y la enfermedad del SIDA del cuidador, así como otras causas de orfandad y otras enfermedades (Lopman et al., 2006).
El VA ha sido validado en Sudáfrica con una tasa de predicción positiva del 76 %, una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 93 % (Hosegood et al., 2004, Kahn et al., 2000).
Este estudio utilizará un enfoque conservador que requiere la presencia de 3 o más síntomas relacionados con el SIDA definidos por la Organización Mundial de la Salud (p. ej., candidiasis oral, infección del tracto respiratorio y diarrea persistente) para determinar el estado de VIH y/o SIDA del cuidador. -mortalidad parental relacionada (OMS, 1994).
Para evitar una posible estigmatización, los elementos del VA se intercalarán entre los elementos que miden otras enfermedades físicas.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa (13 semanas desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
- Investigador principal: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Griffin39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .