Sinovuyo Caring Families Project - Пилотное испытание (SCFP)
12 июня 2014 г. обновлено: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town
Sinovuyo Caring Families Project — пилотное рандомизированное контролируемое испытание программы для родителей по уменьшению поведенческих проблем у детей коса в возрасте от 3 до 8 лет в Южной Африке
Это пилотное технико-экономическое обоснование оценит программу Sinovuyo Caring Families Program в рамках мелкомасштабного рандомизированного контролируемого исследования в Кейптауне, Южная Африка (n = 60 семей). В пилотном исследовании будет использоваться смешанный подход к оценке вмешательства. Самостоятельный отчет и наблюдаемые количественные данные для экспериментальных и контрольных групп будут собираться при оценке до и после тестирования. Первичные результаты будут включать отчеты родителей и наблюдения за проблемами поведения ребенка. Кроме того, в качестве исследовательского исследования на этом этапе будут изучены первоначальные эффекты вмешательства до и после вмешательства на предмет потенциальных опосредующих факторов родительского поведения, родительского стресса, родительской депрессии и воспринимаемой социальной поддержки. Однако на этом этапе не будут тестироваться эффекты посредничества из-за небольшого размера выборки. Количественные оценки также будут собирать данные о точности программы, воздействии/приверженности, вовлеченности участников и удовлетворенности. Кроме того, качественные фокус-группы с участниками вмешательства и лидерами групп изучат вопросы осуществимости программы, содержания, результатов и удовлетворенности. Рандомизация будет проводиться на индивидуальном уровне и включать контрольную группу из списка ожидания, которая получит вмешательство через 3 месяца после оценки после тестирования. Результаты пилотного технико-экономического обоснования будут переданы партнерам по проведению мероприятий и консультативным группам. При необходимости перед дальнейшим тестированием будут внесены окончательные корректировки программы. Результаты также будут распространяться на форумах сообщества, местных организациях, правительственных организациях и на научных конференциях.
Гипотезы исследования:
Гипотеза 1: Дети в группе вмешательства будут демонстрировать меньше проблем с поведением детей, наблюдаемых и сообщаемых родителями, по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 2: Родители в группе вмешательства продемонстрируют более высокие наблюдаемые и самоотчетные положительные результаты воспитания и снижение наблюдаемых и самоотчетных жестких и непоследовательных результатов воспитания по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 3: Родители в группе вмешательства продемонстрируют снижение уровня родительской депрессии и родительского стресса, а также повышение воспринимаемых результатов социальной поддержки по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 4: Программа Sinovuyo Caring Families будет реализована с приемлемой степенью достоверности программы, воздействия/приверженности и удовлетворенности участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7784
- Ikamva Labantu Wellness Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые старше 18 лет, говорящие на ишикоса
- основные опекуны детей в возрасте 3–8 лет из Хайелитши, Кейптаун
- проживать в одном домохозяйстве с ребенком не менее 4 ночей в неделю
- Наберите 11 или более баллов по шкале Eyberg Child Behavior Inventory Problem
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы с психическим здоровьем в опроснике депрессии Бека
- Доказательства жестокого обращения с детьми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа для родителей
12-недельная групповая программа для родителей (Sinovuyo Caring Family Programme), проводимая еженедельно.
Программа ручная.
|
Целью программы является снижение проблем с поведением детей в южноафриканских семьях высокого риска. Программа будет передана опекунам, ответственным за благополучие ребенка. Программные мероприятия будут проводиться в течение 12 еженедельных групповых занятий с дополнительными индивидуальными занятиями на дому. Группы (n = 15 участников в группе) будут еженедельно встречаться с фасилитаторами сообщества (n = 2 в группе). На занятиях будут развиваться родительские навыки с помощью ролевых игр, групповых дискуссий, рассказывания историй и домашних практических занятий. Программа написана вручную на isiXhosa.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Контрольная группа списка ожидания.
Программа доставлена через 3 месяца после посттеста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник детского поведения Эйберга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
В этом 36 пунктах исследуются экстернализирующие поведенческие проблемы у детей в возрасте от 2 до 16 лет с использованием как шкалы интенсивности, так и шкалы проблем.
Родителей спрашивают, как часто происходит определенное поведение и считается ли такое поведение проблемой.
Основываясь на наиболее типичных проблемах детского поведения, пункты включают «плохие манеры за столом», «держится непокорно, когда им говорят что-то сделать», «физически борется с сестрами и братьями» и «не может закончить задание или проект».
Шкала интенсивности оценивает частоту возникновения на основе 7-балльной шкалы Лайкерта (от 1 = никогда не происходит до 7 = всегда происходит).
Шкала проблем измеряет, определяет ли родитель конкретное поведение как проблему (0 = нет; 1 = да).
Обе шкалы суммируются для получения общей оценки интенсивности и оценки проблемы.
Клинические пороговые значения, предлагаемые для психопатологического проблемного поведения, составляют 131 балл по шкале интенсивности и 11 баллов по шкале проблем (Eyberg, 1999).
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
|
Шкала семейного наблюдения, 6-е издание
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
FOS-6 измеряет как постоянство, так и интенсивность поведения детей и родителей.
Системы кодирования используют шкалу Лайкерта от 0 до 4 для регистрации того, происходило ли и как часто конкретное поведение (0 = поведение не возникало и/или было низкой интенсивности; 4 = происходило часто и/или было высокой интенсивности).
Коды идентифицируются в соответствии с различными поведенческими категориями посредством глобального и интервального кодирования.
Наблюдаемое родительское поведение включает жесткое воспитание, слабое воспитание и похвалу.
Точно так же детское поведение — это неподчинение, активная оппозиция, жалобы и уход в себя.
Оценки частоты и интенсивности рассчитываются путем суммирования индивидуальных оценок и последующего деления на общее количество интервалов наблюдения.
Затем из средних значений рассчитываются окончательные баллы для получения общего рейтинга, а также для каждой подшкалы (Сандерс, 2000).
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тактики конфликтов между родителями и детьми (CTSPC) (Straus et al., 1998)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
CTSPC (27 пунктов) содержит подшкалы, измеряющие психологическую агрессию (5 пунктов, например, «кричал, кричал или кричал на»), физическое насилие (13 пунктов, например, «ударил ремнем по попе»), и пренебрежение (5 пунктов, например - "были слишком пьяны, чтобы заботиться о вашем ребенке"), а также ненасильственная дисциплина (4 пункта, например - "объяснили, почему что-то не так").
Родители отвечают в соответствии со шкалой Лайкерта, основанной на том, сколько раз за последние 3 месяца происходит каждое действие (от 1 = никогда до 5 = три или более раз).
CTSPC дает общую оценку жесткого воспитания, а также для каждой подшкалы путем суммирования ответов.
Он также измеряет распространенность жесткого воспитания путем создания дихотомической переменной (0 = никогда, 1 = все остальные ответы).
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
|
Шкала воспитания детей младшего возраста (PARYC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
PARYC (14 пунктов) измеряет возникновение определенного родительского поведения по отношению к детям (например, «замечайте и хвалите хорошее поведение вашего ребенка») в течение предыдущего месяца по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 7 = почти каждый день). , а также является ли выполнение этого поведения в настоящее время проблемой или затруднено (0 = нет, 1 = да).
Элементы суммируются для получения общей оценки частоты и проблем, а также для каждой подшкалы.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
|
Индекс родительского стресса – краткая форма, подшкала стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
Подшкала родительского стресса (12 пунктов) оценивает ответы родителей по 5-балльной шкале Лайкерта в отношении частоты стресса, связанного с воспитанием детей в течение последних 3 месяцев (1 = никогда; 5 = всегда).
Пункты включают родительский стресс из-за семейного конфликта (например, «забота о детях вызывает проблемы между мной и моим супругом»), чувство родительской компетентности (например, «я чувствую себя неадекватным родителем») и отсутствие поддержки (например, - «Я чувствую себя одиноким и без друзей»).
Элементы суммируются для создания общего балла.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
BDI-II представляет собой шкалу из 21 пункта, предназначенную для оценки интенсивности депрессии как у клинических пациентов, так и у населения в целом.
Респондентов просят выбрать из ряда утверждений, описывающих различные симптомы по четырехбалльной шкале (например, «Грусть: 0 = мне не грустно; 1 = мне грустно большую часть времени; 2 = мне грустно все время». время; 3 = мне так грустно или несчастно, что я не могу этого вынести").
Затем ответы суммируются в диапазоне от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рекомендуемые пороговые значения: 0–13 для минимальной депрессии, 14–19 для легкой депрессии, 20–28 для умеренной депрессии и 29–63 для тяжелой депрессии (Beck, 1996).
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS, 12 пунктов)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
Участники сообщают об уровнях воспринимаемой социальной поддержки по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = совершенно не согласен; 1 = полностью согласен).
MSPSS включает субшкалы для поддержки семьи (например, «Я получаю эмоциональную поддержку и помощь, в которых я нуждаюсь, от моей семьи»), поддержки друзей (например, «Я могу рассчитывать на своих друзей, когда что-то пойдет не так») и другой поддержки (например, - "есть особый человек, который рядом, когда я в нужде").
Ответы суммируются для получения подшкалы и общего количества баллов от 12 до 84, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
|
Родительский контроль
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
Подшкала из 6 пунктов, измеряющая родительский контроль по Шкале воспитания детей и подростков
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
|
Эмпатия и черты личности ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки эмпатии и личностных качеств, связанных с отсутствием эмпатии у детей, будут использоваться две меры родительского отчета.
Используя парадигму, основанную на зондировании, Битти и Уиллис (2007), с некоторыми родителями будут проводиться когнитивные интервью для оценки понимания и основы ответов, а для оценки теории разума ребенка будет проводиться батарея теорий разума.
|
Базовый уровень
|
|
Теория разума
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Батарея UCT Theory of Mind (ToM), разработанная Хугенхаутом и Малкольмом-Смитом (2014 г.), представляет собой адаптацию батареи, используемой Стилом и его коллегами (2003 г.).
Мера состоит из 11 заданий ToM, которые разделены на четыре модуля возрастающей сложности (Early, Basic, Intermediate и Advanced).
Ранний модуль оценивает способность участвовать в ролевых играх и понимать желания других, в то время как базовый модуль включает оценку классической задачи первого порядка с ложными убеждениями (Baron-Cohen, Leslie & Frith, 1985; Wimmer & Perner, 1983). .
Промежуточный и продвинутый модули включают ложные убеждения второго порядка и способность ребенка распознавать бестактность, сарказм, иронию и различать ложь и шутки соответственно.
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала когнитивного развития Гровера-Счетчика, разработанная для оценки когнитивных функций, была первоначально разработана для использования с субъектами с ограниченными возможностями и, в частности, там, где вербальное общение между тестируемым и испытуемым скомпрометировано.
Это делает тест пригодным для использования в тех случаях, когда родной язык тестирующего и испытуемого различается.
Шкала основана на теории Пиаже и связывает каждую стадию теста со стадиями развития Пиаже.
Минимальные пороговые значения достижений указаны для каждого этапа.
Предварительные нормы были установлены на основе удобной выборки нормальных афроязычных детей (3-10 лет).
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность реализации
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 12 недель программы
|
В этом пилотном исследовании точность реализации будет измеряться с помощью контрольных списков самоотчетов руководителей групп, чтобы изучить степень реализации основных компонентов вмешательства.
Эти контрольные списки будут включать конкретные мероприятия для каждого занятия, такие как обсуждение домашней практики и ролевые упражнения.
Они также будут измерять степень реализации основных теоретических концепций родительской программы, таких как игра под руководством ребенка, особая похвала и поощрение, а также использование тайм-аута.
Кроме того, исследовательская группа будет проводить периодические наблюдательные оценки (по 4 на группу) для проверки контрольных списков самоотчетов руководителей групп.
|
Измеряется еженедельно в течение 12 недель программы
|
|
Представление программы, приверженность и участие
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 12 недель программы
|
Регистры посещаемости для каждой сессии будут оценивать воздействие участников на компоненты вмешательства.
Кроме того, еженедельные контрольные списки действий для самоотчета, основанные на шкале Лайкерта от 1 до 4 (1 = ни разу, 4 = все время), будут измерять степень, в которой участники активно участвуют в компонентах программы, таких как домашние занятия ( Глазго и др., 1999).
Наконец, в конце программы качественные фокус-группы изучат опыт участников и барьеры на пути к ознакомлению с программой, приверженности и вовлеченности.
|
Измеряется еженедельно в течение 12 недель программы
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 12 недель программы
|
Участники будут проходить еженедельные оценки (7 пунктов), проверяя удовлетворенность содержанием занятий, мероприятиями, преподаванием фасилитатора и групповым обсуждением.
Опросы удовлетворенности участников программой в целом (всего 40 пунктов) будут исследовать восприятие родителями того, оправдала ли программа их ожидания (10 пунктов), приемлемость методов доставки и обучения (10 пунктов), приемлемость теоретических методов воспитания (10 пунктов). -элементы) и оценка фасилитаторов программы (5-элементов на фасилитатора).
Ответы на еженедельные и общие опросы будут основываться на шкале Лайкерта от 1 до 5 (например, - 1 = очень бесполезно, 5 = очень полезно).
Элементы будут суммироваться для получения еженедельных оценок удовлетворенности и общей оценки удовлетворенности программой.
|
Измеряется еженедельно в течение 12 недель программы
|
|
Выполнимость программы
Временное ограничение: Измерено сразу после завершения программы (13 недель от исходного уровня)
|
В рамках пилотного технико-экономического обоснования будут проведены качественные фокус-группы с участниками вмешательства (n = 15 участников в группе, 2 группы) и углубленные интервью с местными медицинскими работниками и наставниками программы (n = 4 фасилитатора, n = 2 наставника), чтобы изучить приемлемость программы.
Это произойдет во время пост-оценки и исследует следующие темы: 1) наблюдаемые участниками изменения в практике воспитания и поведении детей дома во время программы; 2) приемлемость и уместность программных материалов, доставки и ключевых компонентов программы; и 3) существующие барьеры для участия во время сессий и участия в домашней практике и других мероприятиях.
Во время интервью также будут рассмотрены трудности, с которыми сталкиваются фасилитаторы при реализации программы.
|
Измерено сразу после завершения программы (13 недель от исходного уровня)
|
|
Пересмотренная краткая форма тактики конфликта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
Шкала Revised Conflict Tactics Short Form (CTS2S; 10 пунктов) измеряет подверженность физическому и психологическому насилию со стороны интимного партнера (Straus, 2004).
Адаптированное из шкалы пересмотренной тактики конфликтов (CTS2) (Straus et al., 1996), измерение использует самооценку взрослых о частоте переговоров, физического насилия, психологической агрессии, сексуального принуждения и физических травм.
Ответы кодируются по шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = никогда не было; 3 = более 3 раз за последний год) с дополнительным ответом 7 для случаев, которые произошли более года назад.
CTS2S измеряет общий показатель насилия со стороны интимного партнера по уровню серьезности (сумма пунктов) и p.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
|
Инструмент Всемирной организации здравоохранения для проверки на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
Этот показатель из 8 пунктов позволяет выявить употребление, злоупотребление и зависимость от различных веществ, от табака и алкоголя до каннабиса, кокаина и амфетаминов (Humeniuk et al., 2008).
Он показал высокую надежность во многих странах, включая Зимбабве (Henry-Edwards et al., 2003).
Ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5, от никогда до ежедневного использования.
Баллы суммируются, чтобы отличить низкий риск, средний риск и высокий риск развития проблем со здоровьем или других проблем в результате употребления психоактивных веществ (руководство ASSIST, 2003 г.).
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
|
Правительственные гранты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
Объем государственных субсидий для каждой семьи будет определяться на основе отчета родителей об основных формах социальных выплат (5 пунктов; государственная жилищная субсидия, пенсия по старости, пособие на содержание ребенка, пособие по уходу за приемными детьми, пенсия и пособие по инвалидности). ).
Будет создана дихотомическая переменная, определяющая, получила ли семья какие-либо гранты.
Для грантов, связанных с детьми, будет создана отдельная предикторная переменная (Delaney, 2008).
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
|
Физическое заболевание родителей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
Заболеваемость родителей будет измеряться с использованием пунктов из Обзора здравоохранения Южной Африки за 2006 г., подготовленного Health Systems Trust (Ijumba and Padarath, 2006 г.) и Южноафриканского демографического и медицинского обследования (Министерство здравоохранения и Совет по медицинским исследованиям, 2007 г.) (всего 16 пунктов).
Участники будут положительно или отрицательно реагировать на наличие хронических заболеваний (астма, эпилепсия и диабет), легких недомоганий (простуда/грипп и глисты) и острых состояний (пневмония, диарея и ожоги).
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
|
Детское сиротство в связи со СПИДом и ВИЧ-статус родителей и/или болезнь СПИДом
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
В этом исследовании будут использованы родительские отчеты Вербальной аутопсийной анкеты (VA; 18 пунктов) для оценки связанного со СПИДом сиротства у детей и заболеваемости СПИДом лиц, осуществляющих уход, а также других причин сиротства и других заболеваний (Lopman et al., 2006).
ВА была валидирована в Южной Африке с вероятностью положительных результатов 76%, чувствительностью 89% и специфичностью 93% (Hosegood et al., 2004, Kahn et al., 2000).
В этом исследовании будет использоваться консервативный подход, требующий наличия 3 или более симптомов, связанных со СПИДом, определенных Всемирной организацией здравоохранения (например, кандидоз полости рта, инфекция дыхательных путей и постоянная диарея), чтобы определить ВИЧ-статус лица, осуществляющего уход, и/или СПИД. связанная с этим родительская смертность (ВОЗ, 1994).
Чтобы избежать потенциальной стигматизации, элементы из VA будут вкраплены среди элементов, измеряющих другие физические заболевания.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы (13 недель от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
- Главный следователь: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Griffin39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .