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Sinovuyo 关爱家庭计划 - 试点 (SCFP)

2014年6月12日 更新者：Dr Catherine L. Ward、University of Cape Town

Sinovuyo 关爱家庭项目 - 一项旨在减少南非 3 至 8 岁科萨儿童行为问题的育儿计划随机对照试验

该试点可行性试验将在南非开普敦（n=60 个家庭）的小规模随机对照试验中评估 Sinovuyo 关爱家庭计划。 试点研究将使用混合方法进行干预评估。 干预组和对照组的自我报告和观察到的定量数据将在测试前和测试后评估中收集。 主要结果将包括家长报告和对儿童行为问题的观察。 此外，作为一项探索性研究，该阶段将检查初始前后干预对育儿行为、父母压力、父母抑郁和感知社会支持等潜在中介因素的影响。 但是，由于样本量较小，此阶段不会测试中介效应。 定量评估还将收集有关计划保真度、曝光率/依从性、参与者参与度和满意度的数据。 此外，由干预参与者和组长组成的定性焦点小组将检查项目可行性、内容、交付和满意度等问题。 随机化将在个人层面进行，包括等待名单对照组，该组将在测试后评估 3 个月后接受干预。 可行性试点研究的结果将与干预合作伙伴和咨询小组共享。 如有必要，将在进一步测试之前对程序进行最终调整。 结果还将通过学术会议传播到社区论坛、地方组织、政府利益相关者。

研究假设：

假设 1：与对照组相比，干预组的儿童将表现出观察到的和家长报告的儿童行为问题减少。

假设 2：与对照组相比，干预组的父母将表现出更多的观察到的和自我报告的积极育儿结果，以及减少观察到的和自我报告的苛刻和不一致的育儿结果。

假设 3：与对照组相比，干预组的父母将表现出减少的父母抑郁和父母压力结果以及增加的社会支持结果。

假设 4：Sinovuyo 关爱家庭计划将以可接受的计划保真度、曝光率/依从性和参与者满意度来实施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7784
        • Ikamva Labantu Wellness Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上讲科萨语的成年人
  • 来自开普敦 Khayelitsha 的 3-8 岁儿童的主要监护人
  • 每周至少有 4 晚与孩子住在同一个家庭
  • 在 Eyberg 儿童行为量表问题量表上得分 11 分或以上

排除标准：

  • 贝克抑郁量表中的严重心理健康问题
  • 严重虐待儿童的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：育儿计划
为期 12 周的小组育儿计划（Sinovuyo Caring Family Programme）每周一次。 程序是手动的。
行为的：育儿计划

该计划的目标是减少高风险南非家庭的儿童行为问题。 计划将交付给负责儿童健康的看护人。

计划活动将在 12 周的小组会议中进行，并提供额外的个性化家庭会议。 这些小组（每组 n = 15 名参与者）将每周与社区协调员（每组 n = 2 人）会面。 在课程中，将通过角色扮演、小组讨论、讲故事和家庭练习活动来培养育儿技巧。

该程序在 isiXhosa 中进行了手册化。

其他名称：
  • 中诺关爱家庭计划
无干预：候补名单控制
候补名单控制组。 课程在后测 3 个月后交付。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Eyberg 儿童行为量表
大体时间：从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
这 36 个项目使用强度量表和问题量表检查 2 至 16 岁儿童的外化行为问题。 询问父母特定行为发生的频率以及该行为是否被视为问题。 基于最典型的儿童行为问题，项目包括“餐桌礼仪不佳”、“当被要求做某事时表现出挑衅”、“与兄弟姐妹发生肢体冲突”和“未能完成任务或项目”。 强度量表根据 7 分李克特量表对发生频率进行评分（1 = 从不发生到 7 = 总是发生）。 问题量表衡量父母是否将特定行为识别为问题（0 = 否；1 = 是）。 将两个量表相加以创建总强度分数和问题分数。 建议的精神病理学问题行为的临床截止分数是强度分数 131 和问题分数 11 (Eyberg, 1999)。
从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
家庭观察量表，第 6 版
大体时间：从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
FOS-6 衡量儿童和父母行为的一致性和强度。 编码系统使用 0-4 的李克特量表来记录特定行为是否发生以及发生的频率（0 = 行为未发生和/或强度低；4 = 发生很多和/或强度高）。 通过全局编码和区间编码，根据不同的行为类别识别代码。 观察到的父母行为包括苛刻的教养、松懈的教养和表扬。 同样，孩子的行为是不服从、主动反对、抱怨和退缩。 频率和强度分数的计算方法是将各个分数相加，然后除以观察间隔的总数。 然后根据平均值计算最终分数，以生成总体评分以及每个子量表（Sanders，2000）。
从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
亲子冲突策略量表 (CTSPC)（Straus 等人，1998 年）
大体时间：从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
CTSPC（27 项）包含测量心理攻击的子量表（5 项，例如“大声喊叫、吼叫或尖叫”）、身体攻击（13 项，例如“用皮带打屁股”）、和忽视（5 项，例如 - “喝得太醉了，无法照顾你的孩子”）以及非暴力管教（4 项，例如 - “解释了为什么出了问题”）。 父母根据过去 3 个月中每项活动发生的次数，根据李克特量表作出反应（1 = 从不到 5 = 三次或更多次）。 CTSPC 通过对响应求和来产生总体苛刻的育儿分数以及每个子量表的分数。 它还通过创建一个二分变量（0 = 从不，1 = 所有其他响应）来衡量严厉养育的普遍性。
从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
育儿幼儿量表 (PARYC)
大体时间：从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
PARYC（14 项）以 7 分李克特量表（0 = 从不，7 = 几乎每天）衡量上个月父母对孩子的特定行为（例如“注意并表扬孩子的良好行为”）的发生情况，以及执行此行为当前是否存在问题或困难（0 = 否，1 = 是）。 将项目相加以创建总频率和问题分数，以及每个分量表的分数。
从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
育儿压力指数-简表，压力子量表
大体时间：从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
育儿压力子量表（12 个项目）根据 5 分李克特量表对父母在过去 3 个月内与育儿相关的压力频率的反应进行评分（1 = 从不；5 = 总是）。 项目包括因婚姻冲突导致的养育压力（例如 - “照顾孩子会导致我和我的配偶之间出现问题”），父母能力感（例如 - “我觉得自己不适合做父母”）和缺乏支持（例如 - “我感到孤独，没有朋友”）。 将项目相加以创建总分。
从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
BDI-II 是一个包含 21 个项目的量表，旨在评估临床患者和一般人群的抑郁强度。 要求受访者从一系列描述各种症状的陈述中选择四分制（例如 - “悲伤：0 = 我不感到悲伤；1 = 我大部分时间都感到悲伤；2 = 我一直都很悲伤时间；3 = 我很难过或不开心，无法忍受”）。 然后将反应汇总到 0 到 63 之间，分数越高表示抑郁症状水平越高。 推荐的临界分数是轻度抑郁为 0-13，轻度抑郁为 14-19，中度抑郁为 20-28，重度抑郁为 29-63（Beck，1996）。
从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
感知社会支持的多维量表（MSPSS，12 项）
大体时间：从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
参与者根据 1 到 7 的李克特量表报告感知到的社会支持水平（1 = 非常不同意；1 = 非常同意）。 MSPSS 包括家庭支持的子量表（例如 - “我从家人那里得到情感支持和帮助”）、朋友支持（例如 - “当出现问题时我可以依靠我的朋友”）和其他支持（例如- “有一个特别的人在我需要的时候在身边”）。 汇总反应以创建从 12 到 84 的分量表和总分，分数越高表示感知到的社会支持水平越高。
从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
家长监控
大体时间：从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
6 项子量表测量来自育儿儿童和青少年量表的父母监控
从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
孩子的同理心和人格特质
大体时间：基线
将使用两项家长报告措施来评估与儿童缺乏同理心相关的同理心和人格特质。 使用 Beatty 和 Willis（2007 年）“基于探索”的范式，将对一些家长进行认知访谈，以评估理解和反应的基础，同时将管理心理理论电池组以评估孩子的心理理论。
基线
心理理论
大体时间：基线
由 Hoogenhout 和 Malcolm-Smith (2014) 开发的 UCT 心理理论 (ToM) 电池是对 Steele 及其同事 (2003) 使用的电池的改编。 该措施包括 11 个 ToM 任务，分为难度递增的四个模块（早期、基础、中级和高级）。 早期模块评估参与假装游戏和理解他人欲望的能力，而基础模块包括评估经典的一阶错误信念任务（Baron-Cohen、Leslie & Frith，1985 年；Wimmer & Perner，1983 年） . 中级和高级模块分别包括二阶错误信念和孩子识别失礼、讽刺、讽刺以及区分谎言和笑话的能力。
基线
认知状态
大体时间：基线
Grover-Counter 认知发展量表旨在评估认知功能，最初是为残障受试者开发的，特别是测试者和受测者之间的口头交流受到损害的情况。 这使得测试适合在测试者和被测试者的第一语言不同的地方使用。 该量表基于皮亚杰理论并将测试的每个阶段与皮亚杰的发展阶段相关联。 每个阶段都指定了最低成就截止点。 临时规范是根据正常讲非洲语言的儿童（3-10 岁）的便利样本建立的。
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
执行保真度
大体时间：在项目的 12 周内每周测量一次
在这项试点研究中，将使用组长自我报告清单来衡量实施保真度，以检查核心干预组件的交付程度。 这些检查表将包括每个课程的具体活动，例如家庭练习讨论和角色扮演练习。 他们还将衡量核心育儿计划理论概念（例如以儿童为主导的游戏、具体表扬和鼓励以及暂停的使用）的实施程度。 此外，研究团队将定期进行观察评估（每组 4 次）以验证组长的自我报告清单。
在项目的 12 周内每周测量一次
计划曝光、遵守和参与
大体时间：在项目的 12 周内每周测量一次
每个会议的参与出勤登记册将评估参与者对干预组件的接触情况。 此外，基于 1-4 的李克特量表（1 = 从来没有，4 = 所有时间）的每周自我报告活动清单将衡量参与者积极参与计划组成部分的程度，例如家庭练习活动（格拉斯哥等人，1999）。 最后，在项目结束时，定性焦点小组将探讨参与者的经验以及项目曝光、坚持和参与的障碍。
在项目的 12 周内每周测量一次
参与者满意度
大体时间：在项目的 12 周内每周测量一次
参与者将完成每周评估（7 项），检查会议内容、活动、主持人教学和小组讨论的满意度。 整个项目的参与者满意度调查（共 40 项）将调查家长对项目是否达到他们的期望的看法（10 项）、交付和教学方法的可接受性（10 项）、理论育儿技术的可接受性（10 -items），以及项目协调员的评估（每个协调员 5 个项目）。 每周和整体调查的回复将基于 1 到 5 的李克特量表（例如 - 1 = 非常无用，5 = 非常有帮助）。 项目将被汇总以创建每周满意度分数和总体计划满意度分数。
在项目的 12 周内每周测量一次
方案可行性
大体时间：项目结束后立即测量（距基线 13 周）
可行性试点研究将与干预参与者（n = 15 名参与者，每组，2 组）进行定性焦点小组讨论，并与社区卫生工作者和项目导师（n = 4 名协调员，n = 2 名导师）进行深入访谈，以便探索计划的可接受性。 这些将在后评估期间发生，并检查以下主题：1) 参与者在项目期间观察到的育儿实践和儿童在家中行为的变化； 2) 项目材料、交付和关键项目组成部分的可接受性和适当性； 3) 参与课程和参与家庭练习及其他活动的现有障碍。 访谈还将探讨促进者在实施该计划时遇到的挑战。
项目结束后立即测量（距基线 13 周）
修订后的冲突策略简表
大体时间：从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
修订后的冲突策略简表量表（CTS2S；10 个项目）衡量亲密伴侣身体和心理暴力的暴露程度（Straus，2004 年）。 改编自经修订的冲突策略 (CTS2) 量表（Straus 等人，1996 年），该测量使用成年人关于谈判、身体攻击、心理攻击、性胁迫和身体伤害频率的自我报告。 答案按照 0 到 3 的李克特量表进行编码（0 = 从未发生过；3 = 过去一年发生超过 3 次），对于发生在一年多以前的事件，额外的响应为 7。 CTS2S 在严重程度（项目总和）和 p 上衡量亲密伴侣暴力的总体迹象
从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
世界卫生组织酒精、吸烟和物质筛查工具 (ASSIST)
大体时间：从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
这 8 项措施筛选使用、滥用和依赖各种物质，从烟草和酒精到大麻、可卡因和苯丙胺（Humeniuk 等人，2008 年）。 它在包括津巴布韦在内的多个国家都表现出很高的可靠性（Henry-Edwards 等人，2003 年）。 响应按照 1 到 5 的李克特量表进行评分，范围从从不使用到每天使用。 将分数相加以区分低风险、中风险和高风险发展健康或其他物质使用问题（ASSIST 手册，2003 年）。
从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
政府补助
大体时间：从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
每个家庭的政府支持补助金的范围将根据父母报告的主要社会保障转移形式（5 项；政府住房补贴、老年养老金、儿童抚养补助金、寄养补助金、养老金和残疾补助金）确定). 将创建一个二分变量来识别该家庭是否收到任何赠款。 将专门为与儿童相关的赠款创建一个单独的预测变量（Delaney，2008 年）。
从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
父母身体疾病
大体时间：从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
将使用 2006 年卫生系统信托南非健康评论（Ijumba 和 Padarath，2006 年）和南非人口与健康调查（卫生与医学研究委员会，2007 年）（共 16 项）中的项目来衡量父母的疾病。 参与者将对慢性疾病（哮喘、癫痫和糖尿病）、小病（感冒/流感和蠕虫）和急性病症（肺炎、腹泻和烧伤）的存在做出积极或消极的反应。
从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
与艾滋病有关的儿童孤儿和父母的艾滋病毒状况和/或艾滋病病
大体时间：从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）
本研究将使用口头尸检问卷（VA；18 项）的父母报告来评估儿童与艾滋病相关的孤儿和照顾者的艾滋病病，以及其他孤儿原因和其他疾病（Lopman 等人，2006 年）。 VA 已在南非得到验证，具有 76% 的阳性预测率、89% 的敏感性和 93% 的特异性（Hosegood 等人，2004 年；Kahn 等人，2000 年）。 本研究将使用保守的方法，要求存在世界卫生组织定义的 3 种或更多 AIDS 相关症状（例如口腔念珠菌病、呼吸道感染和持续性腹泻）以确定看护者的 HIV 状态和/或 AIDS - 相关的父母死亡率（WHO，1994）。 为了避免潜在的污名化，来自 VA 的项目将散布在测量其他身体疾病的项目中。
从基线到项目后 1 周的变化（从基线开始 13 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cape Town

合作者

University of Oxford
Bangor University
Ilifa Labantwana

调查人员

  • 首席研究员：Catherine Ward, PhD、University of Cape Town
  • 首席研究员：Lucie Cluver, DPhil、University of Oxford

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月27日

首次发布 (估计)

2013年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月12日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Griffin39

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