前立腺がんの焦点療法
臓器限局性前立腺がんの治療のための局所療法
前立腺がんは男性の間で最も一般的な固形臓器がんであり、がんによる死亡原因の第 2 位となっています。 2013 年には、約 238,590 人の男性が前立腺がんと診断され、29,720 人の男性が前立腺がんにより死亡すると予想されています。 全体として、男性の約 6 人に 1 人が一生のうちに前立腺がんと診断されますが、死亡するのは 36 人に 1 人だけです。 現在、米国には前立腺がんを患っている男性が 250 万人以上います。 前立腺がんの標準治療には、前立腺の除去 (根治的前立腺切除術) か、すべての細胞を殺すために前立腺全体に何らかのエネルギーを適用する (通常は放射線または凍結療法) ことが含まれます。
過去 10 年間で、前立腺がんの治療で恩恵を受ける男性もいる一方で、多くの男性は恩恵を受けられないことが明らかになってきました。 特に、少量の低悪性度(あまり進行性ではない)タイプの前立腺がんを患っている男性の場合、この非常にゆっくりと進行するがんによる死亡リスクは非常に低いです。 しかし、前立腺がんの治療法によっては害を及ぼすリスクが非常に高くなります。 前立腺がんの治療は、勃起不全、尿漏れ、排尿困難、過活動膀胱や腸の症状を引き起こす可能性があります。
低リスク前立腺がんの男性に対する戦略の 1 つは、即時の治療を避け、がんが増殖し始めるまで待つことです。 この戦略のリスクは、がんが増殖し始めると一部の男性では治癒できない可能性があることです。 さらに、この積極的な監視プロトコルを受けている男性は、がんが広がり始めるのではないかと非常に不安になる可能性があります。
前立腺がんの治療上の害の一部を回避しながら、がんの増殖を防ぐ新しい戦略は、焦点療法と呼ばれます。 低リスク前立腺がんの男性の多くは、前立腺内に小さながんの一部しか存在しません。 このような男性は、前立腺全体ではなく、この部分だけを治療することで利益が得られる可能性があります。 これにより、医師は癌細胞を死滅させ、前立腺全体の治療に伴う問題の一部を回避することができます。
この研究の目的は、前立腺がんの局所的な標的治療、つまり前立腺全体ではなくがんの小さな領域のみを治療する方法を調査することです。 私たちは、この戦略ががんの治療を損なうことなく副作用の量を軽減できることを示したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、診断を受けた男性の約 11% にとって致命的な病気です。 PSA 血液検査を使用して前立腺がんを早期に検出すると、前立腺検査で発見されるより 10 年以上前にがんを検出できます。 高齢(75歳以上)で診断された男性は、前立腺がんにより死亡するほど長く生きられない人が多いため、積極的な治療の恩恵を受けられない可能性があります。 若い年齢で前立腺がんと診断された男性は、前立腺がん治療の恩恵を受ける可能性が高くなりますが、治療による副作用を抱えながら余命が非常に長くなります。
前立腺の 1 つの領域または片側にのみ存在する低リスク前立腺がんの患者は、前立腺全体を治療するのではなく、その 1 つの領域を治療することで利益が得られる可能性があります。 これは、乳房全体を切除するのではなく、腫瘍のみを切除する乳がんの腫瘍摘出術に似ています。
この研究では、前立腺がんの局所治療を行った場合の短期的な副作用と長期的な成功について検討します。
新たに前立腺がんと診断された患者、またはすでに診断され積極的な監視プロトコルを受けている患者は、焦点療法を検討する資格があるとみなされます。 適格とみなされた患者には、研究への参加が提案されます。 治療グループのみが存在し、対照やプラセボは存在しません。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男
- 年齢 > 44
- 低リスク前立腺がん (PSA <10、グリーソン 6)
- 低ボリューム中リスク前立腺がん (PSA <15、グリーソン 3+4=7)
- 臓器限局性疾患
除外基準:
- 転移性疾患
- 両側で触知できる病気
- 直腸指検査または MRI による局所進行性疾患
- PSA >10 (75 歳未満の場合)
- PSA >15
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:焦点療法
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経直腸的超音波ガイド下前立腺生検
時間枠:毎年最大5年間
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毎年の前立腺生検により、原発巣の治療の腫瘍学的有効性が判定されます。
標準的な 12 コア生検は、治療領域に向けて追加の 2 コアを使用して実行されます。
結果は、1) 治療部位における癌の有無、および 2) 前立腺の他の部分における新たな癌病変の存在として報告されます。
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毎年最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能
時間枠:3~6か月ごと、5年間
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ベースラインからの変化とその後の勃起機能の回復を評価します。
勃起機能は、有効な質問票である国際勃起機能指数 (IIEF-5) を使用して、ベースラインで測定され、その後治療後 3 ~ 6 か月間隔で測定されます。
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3~6か月ごと、5年間
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排尿機能・悩み
時間枠:3 ~ 6 か月ごと、最長 5 年間
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有効なアンケートである国際前立腺症状スコアを使用して、ベースラインからの変化と泌尿器機能の回復の程度を評価します。
失禁の有無、および使用したパッドの数(ある場合)も評価されます。
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3 ~ 6 か月ごと、最長 5 年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James F Borin, MD、University of Maryland, College Park
- スタディチェア:Michael J Naslund, MD、University of Maryland, College Park
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barret E, Ahallal Y, Sanchez-Salas R, Galiano M, Cosset JM, Validire P, Macek P, Durand M, Prapotnich D, Rozet F, Cathelineau X. Morbidity of focal therapy in the treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):618-22. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.057. Epub 2012 Dec 13.
- Klotz L. Active surveillance for prostate cancer: overview and update. Curr Treat Options Oncol. 2013 Mar;14(1):97-108. doi: 10.1007/s11864-012-0221-5.
- Wilt TJ, Brawer MK, Jones KM, Barry MJ, Aronson WJ, Fox S, Gingrich JR, Wei JT, Gilhooly P, Grob BM, Nsouli I, Iyer P, Cartagena R, Snider G, Roehrborn C, Sharifi R, Blank W, Pandya P, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T; Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial (PIVOT) Study Group. Radical prostatectomy versus observation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa1113162. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):582.
- Suardi N, Capitanio U, Chun FK, Graefen M, Perrotte P, Schlomm T, Haese A, Huland H, Erbersdobler A, Montorsi F, Karakiewicz PI. Currently used criteria for active surveillance in men with low-risk prostate cancer: an analysis of pathologic features. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2068-72. doi: 10.1002/cncr.23827.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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